Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for kneartrose med sensitive akupunkter og ømme punkter

21. desember 2021 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med akupunkturbehandling for kneartrose med sensitive akupunkter og ømme punkter

Etterforskerne planlegger å undersøke effektiviteten av akupunktur på svært sensitive punkter, sammenlignet med lavt/ikke-sensitive punkter eller ingen akupunktur (venteliste), for å forbedre smerte, leddfunksjon og livskvalitet, blant pasienter med KOA. Sikkerheten ved akupunktur vil også bli vurdert i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i høysensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling ved de fem høysensitive punktene; Deltakere i lav/ikke-sensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling ved de fem lave/ikke-sensitive punktene og alle andre behandlingsinnstillinger vil være de samme som i høysensibiliseringsgruppen. Pasienter i ventelistegruppen vil få standard akupunkturbehandling etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 40 år eller eldre og diagnostisert med mild eller moderat kneartrose (KOA) er kvalifisert til å delta i studien

  • Følgende kriterier brukes for diagnose av KOA:

    • ildfaste knesmerter de fleste dagene den siste måneden;
    • innsnevring av leddrommet, sklerose eller cystisk forandring i subkondralt bein (som vist på røntgen);
    • laboratorieundersøkelser av leddgikt: klar og viskøs leddvæske (≥2 ganger) og antall hvite blodlegemer < 2000/mm3;
    • morgenstivhet fortsetter mindre enn 30 minutter;
    • beinlyd eksisterer når leddene tok fleksjon og/eller ekstensjon. Hvis en pasient oppfyller kriteriene 1 og 2, eller kriteriene 1, 3, 4 og 5, bekreftes diagnosen KOA.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de møter noen av følgende:

  • diagnostisert med tilstander som fører til skjelettlidelser, som tuberkulose, svulster eller revmatisme i kneleddet og revmatoid artritt;
  • tilstedeværende forstuing eller traumer i underekstremiteten;
  • ute av stand til å gå riktig på grunn av fotdeformitet eller smerte;
  • tilstede med psykiske lidelser;
  • tilstede med komorbiditeter inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, immunsvikt, diabetes mellitus, blodsykdom eller hudsykdom;
  • kvinner som er gravide eller ammende;
  • bruk av fysioterapibehandlinger for slitasjegikt i knesmerter;
  • har brukt intraartikulær injeksjon av glukokortikoid eller viskosupplementering de siste seks månedene;
  • fikk kneproteseoperasjon;
  • diagnostisert med alvorlig (stadium 4, i henhold til Kellgren og Lawrence radiografisk klassifisering) eller sent klinisk stadium av KOA;
  • har et hovent kne eller positivt resultat av flytende patella-test; eller'
  • deltar eller har deltatt i de andre kliniske forsøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur på svært sensitive punkter
Sterile, engangs filiforme akupunkturnåler (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en lengde på 40 mm og en diameter på 0,30 mm vil bli satt inn til en dybde på 15-30 mm i fem svært sensitive punkter.
Annen: akupunktur
en stimulering av kroppen eller aurikulære punkter
Aktiv komparator: akupunktur på lavt/ikke-sensitive punkter
Sterile, engangs filiforme akupunkturnåler (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en lengde på 40 mm og en diameter på 0,30 mm vil bli satt inn til en dybde på 15-30 mm i fem lave/ikke-sensitive punkter.
Annen: akupunktur
en stimulering av kroppen eller aurikulære punkter
Ingen inngripen: ingen akupunktur (venteliste)
Pasienter i ventelistegruppen vil ikke motta noen akupunkturintervensjon i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis indeks totalpoengsum fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Den består av 24 elementer som vurderer kneartrosepasientens smerter, stivhet og fysisk funksjon. Hver av de 24 elementene vil bli gradert på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler mer smerte, stivhet og dårligere fysisk funksjon.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Short Form (SF)-12 helseundersøkelsesscore fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Den inkluderer 12 punkter: 2 punkter om fysisk fungering, 2 punkter om rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, 1 artikkel om kroppslige smerter, 1 artikkel om generelle helseoppfatninger, 1 artikkel om vitalitet (energi/tretthet), 1 element om sosial fungering , 2 punkter om rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og 2 punkter om generell psykisk helse (psykologisk plage og psykologisk velvære).
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Endringene i kneets bevegelsesområder (ROM) fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Kne-ROM-ene vil bli vurdert både aktivt og passivt ved å bruke et standard goniometer. Det vil inkludere fleksjon, ekstensjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Endringene i trykk-smerteterskel for de fem utvalgte akupunkturpunktene fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Trykk-smerteterskelen for de fem utvalgte akupunkturpunktene vil bli målt ved hjelp av den elektroniske von Frey-detektoren.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20178159950025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere