Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for knæartrose med følsomme akupunkter og ømme punkter

21. december 2021 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med akupunkturbehandling for knæartrose med følsomme akupunkter og ømme punkter

Efterforskerne planlægger at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur på meget følsomme punkter sammenlignet med lavt/ikke-følsomme punkter eller ingen akupunktur (venteliste) til at forbedre smerte, ledfunktion og livskvalitet blandt patienter med KOA. Sikkerheden ved akupunktur vil også blive vurderet i løbet af studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i højsensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling på de fem højsensitive punkter; Deltagere i lav/ikke-sensibiliseringsgruppen får akupunkturbehandling på de fem lav/ikke-sensitive punkter, og alle andre behandlingsindstillinger vil være de samme som i højsensibiliseringsgruppen. Patienter i ventelistegruppen vil modtage standard akupunkturbehandling, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

666

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 40 år eller ældre og diagnosticeret med mild eller moderat knæartrose (KOA) er berettiget til at deltage i undersøgelsen

  • Følgende kriterier anvendes til diagnosticering af KOA:

    • refraktære knæsmerter i de fleste dage i den sidste måned;
    • ledrumsindsnævring, sklerose eller cystisk ændring i subchondral knogle (som vist i røntgen);
    • laboratorieundersøgelser af arthritis: klar og tyktflydende ledvæske (≥2 gange) og antal hvide blodlegemer < 2000/mm3;
    • morgenstivhed fortsætter mindre end 30 minutter;
    • knoglelyd opstår, når leddene blev bøjet og/eller forlænget. Hvis en patient opfylder kriterierne 1 og 2 eller kriterierne 1, 3, 4 og 5, bekræftes en diagnose af KOA.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

  • diagnosticeret med tilstande, der fører til skeletlidelser, såsom tuberkulose, tumorer eller gigt i knæleddet og leddegigt;
  • tilstedeværende forstuvning eller traume i underekstremiteterne;
  • ude af stand til at gå ordentligt på grund af foddeformitet eller smerter;
  • til stede med psykiske lidelser;
  • til stede med komorbiditeter, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, immundefekt, diabetes mellitus, blodsygdom eller hudsygdom;
  • kvinder, der er gravide eller ammende;
  • ved hjælp af fysioterapibehandlinger til slidgigt i knæet;
  • har brugt intraartikulær injektion af glukokortikoid eller viscosupplementation inden for de seneste seks måneder;
  • modtog en knæudskiftningsoperation;
  • diagnosticeret med alvorlig (stadium 4, ifølge Kellgren og Lawrence radiografisk klassifikation) eller sent klinisk stadium af KOA;
  • har et hævet knæ eller positivt resultat af flydende patella-test; eller'
  • deltager eller har deltaget i de andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur på meget følsomme punkter
Sterile engangs filiforme akupunkturnåle (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en længde på 40 mm og en diameter på 0,30 mm vil blive indsat i en dybde på 15-30 mm i fem meget følsomme punkter.
Andet: akupunktur
en stimulering af kroppen eller aurikulære punkter
Aktiv komparator: akupunktur på lavt/ikke-følsomme punkter
Sterile engangs filiforme akupunkturnåle (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Kina) med en længde på 40 mm og en diameter på 0,30 mm vil blive indsat i en dybde på 15-30 mm i fem lave/ikke-følsomme punkter.
Andet: akupunktur
en stimulering af kroppen eller aurikulære punkter
Ingen indgriben: ingen akupunktur (venteliste)
Patienter i ventelistegruppen vil ikke modtage nogen akupunkturintervention under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis indeks totalscore fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Den består af 24 punkter, der vurderer knæartrosepatienters smerter, stivhed og fysisk funktion. Hvert af de 24 elementer vil blive bedømt på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor højere score afspejler mere smerte, stivhed og dårligere fysisk funktion.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kort form (SF)-12 sundhedsundersøgelsesscore fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Det omfatter 12 punkter: 2 punkter om fysisk funktion, 2 punkter om rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 1 emne om kropslige smerter, 1 emne om generelle sundhedsopfattelser, 1 emne om vitalitet (energi/træthed), 1 emne om social funktion , 2 punkter om rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 2 punkter om generel mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære).
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Ændringerne i knæets bevægeudslag (ROM'er) fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Knæ-ROM'erne vil blive vurderet både aktivt og passivt ved at bruge et standard goniometer. Det vil omfatte fleksion, ekstension, intern rotation og ekstern rotation.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Ændringerne af tryk-smerte-tærskel for de fem udvalgte akupunkturpunkter fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Tryk-smerte-tærsklen for de fem udvalgte akupunkturpunkter vil blive målt ved hjælp af den elektroniske von Frey-detektor.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20178159950025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner