Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akupunkturą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wrażliwymi punktami akupunktury i czułymi punktami

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sun Xin, West China Hospital

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia akupunkturą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z wrażliwymi punktami akupunkturowymi i punktami wrażliwymi

Badacze planują zbadać skuteczność akupunktury w punktach bardzo wrażliwych, w porównaniu z punktami o niskiej/niewrażliwości lub bez akupunktury (lista oczekujących), w poprawie bólu, funkcji stawów i jakości życia wśród pacjentów z KOA. Bezpieczeństwo akupunktury zostanie również ocenione w okresie studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z grupy o wysokim uwrażliwieniu otrzymują zabieg akupunktury w pięciu bardzo wrażliwych punktach; Uczestnicy z grupy o niskim/nieczułym działaniu otrzymują akupunkturę w pięciu punktach o niskim/niewrażliwym działaniu, a wszystkie inne ustawienia leczenia będą takie same jak w grupie o wysokim uczuleniu. Pacjenci z listy oczekujących otrzymają standardowe leczenie akupunkturą po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy w wieku 40 lat lub starsi, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA).

  • Do rozpoznania KOA stosuje się następujące kryteria:

    • oporny na leczenie ból kolana przez większość dni w ostatnim miesiącu;
    • zwężenie szpary stawowej, stwardnienie lub zmiana torbielowata w kości podchrzęstnej (co widać na zdjęciu rentgenowskim);
    • badania laboratoryjne zapalenia stawów: klarowny i lepki płyn maziowy (≥2 razy) oraz liczba leukocytów < 2000/mm3;
    • poranna sztywność trwa krócej niż 30 minut;
    • dźwięk kości występuje, gdy stawy zginają się i/lub prostują. Jeśli pacjent spełnia kryteria 1 i 2 lub kryteria 1, 3, 4 i 5, diagnoza KOA zostaje potwierdzona.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • z rozpoznaniem schorzeń prowadzących do schorzeń układu kostnego, takich jak gruźlica, nowotwory czy reumatyzm stawu kolanowego i reumatoidalne zapalenie stawów;
  • obecne skręcenie lub uraz kończyny dolnej;
  • niezdolność do prawidłowego chodzenia z powodu deformacji stopy lub bólu;
  • obecny z zaburzeniami psychicznymi;
  • ma choroby współistniejące, w tym ciężką chorobę układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niedobór odporności, cukrzycę, zaburzenia krwi lub choroby skóry;
  • kobiety w ciąży lub karmiące;
  • stosowanie zabiegów fizjoterapeutycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych;
  • stosowali dostawowe iniekcje glikokortykosteroidów lub wiskosuplementację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przeszedł operację wymiany stawu kolanowego;
  • z rozpoznaniem ciężkiego (stadium 4. według klasyfikacji radiologicznej Kellgrena i Lawrence'a) lub późnego stadium klinicznego KOA;
  • masz spuchnięte kolano lub pozytywny wynik testu pływającej rzepki; Lub'
  • uczestniczą lub brały udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura w bardzo wrażliwych punktach
Sterylne, jednorazowe igły nitkowate do akupunktury (Hwato Needles, chińsko-zagraniczne Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Chiny) o długości 40 mm i średnicy 0,30 mm zostaną wprowadzone na głębokość 15-30 mm w pięciu bardzo czułe punkty.
Inny: akupunktura
stymulacja ciała lub punktów usznych
Aktywny komparator: akupunktura w nisko/niewrażliwych punktach
Sterylne, jednorazowe igły nitkowate do akupunktury (Hwato Needles, chińsko-zagraniczne Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Chiny) o długości 40 mm i średnicy 0,30 mm zostaną wprowadzone na głębokość 15-30 mm w pięciu punkty niskie/nieczułe.
Inny: akupunktura
stymulacja ciała lub punktów usznych
Brak interwencji: bez akupunktury (lista oczekujących)
Pacjenci z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji akupunktury podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Składa się z 24 pozycji oceniających ból, sztywność i sprawność fizyczną pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Każda z 24 pozycji zostanie oceniona w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból, sztywność i gorszą sprawność fizyczną.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ankiety zdrowotnej Short Form (SF)-12 od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Zawiera 12 pozycji: 2 pozycje dotyczące funkcjonowania fizycznego, 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, 1 pozycja dotycząca bólu ciała, 1 pozycja dotycząca ogólnego postrzegania zdrowia, 1 pozycja dotycząca witalności (energia/zmęczenie), 1 pozycja dotycząca funkcjonowania społecznego , 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów emocjonalnych i 2 pozycje dotyczące ogólnego zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Zmiany zakresów ruchu kolan (ROM) od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
ROM kolana będą oceniane zarówno aktywnie, jak i pasywnie przy użyciu standardowego goniometru. Obejmuje zgięcie, wyprost, rotację wewnętrzną i zewnętrzną.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Zmiany progu ucisku i bólu pięciu wybranych punktów akupunktury od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
Próg uciskowo-bólowy pięciu wybranych punktów akupunktury zostanie zmierzony za pomocą elektronicznego detektora von Freya.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20178159950025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj