Akupunkturní léčba osteoartrózy kolene s citlivými akupunkturami a citlivými body
21. prosince 2021 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie akupunkturní léčby osteoartrózy kolene s citlivými akupunkturami a citlivými body
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat účinnost akupunktury ve vysoce citlivých bodech ve srovnání s body s nízkou/necitlivou nebo žádnou akupunkturou (čekací seznam) při zlepšování bolesti, funkce kloubů a kvality života u pacientů s KOA.
Bezpečnost akupunktury bude také posuzována během studijního období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci ve skupině s vysokou senzibilizací dostávají akupunkturu na pěti vysoce citlivých bodech; Účastníci ve skupině s nízkou/nesenzibilizací dostanou akupunkturu v pěti bodech s nízkou/necitlivou citlivostí a všechna ostatní nastavení léčby budou stejná jako ve skupině s vysokou senzibilizací.
Pacienti ve skupině na čekací listině dostanou po dokončení studie standardní akupunkturní léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
666
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 40 let nebo starší s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou osteoartrózou kolena (KOA) se mohou zúčastnit studie
Pro diagnostiku KOA se používají následující kritéria:
- refrakterní bolest kolena po většinu dní v posledním měsíci;
- zúžení kloubní štěrbiny, skleróza nebo cystická změna v subchondrální kosti (jak bylo prokázáno na rentgenovém snímku);
- laboratorní vyšetření artritidy: čirá a viskózní synoviální tekutina (≥2krát) a počet bílých krvinek < 2000/mm3;
- ranní ztuhlost trvá méně než 30 minut;
- kostní zvuk existuje, když klouby procházejí flexí a/nebo extenzi. Pokud pacient splňuje kritéria 1 a 2 nebo kritéria 1, 3, 4 a 5, je diagnóza KOA potvrzena.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:
- diagnostikované stavy vedoucí ke kostním poruchám, jako je tuberkulóza, nádory nebo revmatismus kolenního kloubu a revmatoidní artritida;
- přítomné podvrtnutí nebo trauma v dolní končetině;
- neschopnost správně chodit kvůli deformaci chodidla nebo bolesti;
- přítomný s duševními poruchami;
- přítomny s komorbiditami včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, poškození jater nebo ledvin, imunodeficience, diabetes mellitus, onemocnění krve nebo kožní onemocnění;
- ženy, které jsou březí nebo kojící;
- používání fyzioterapeutických léčebných postupů při osteoartróze bolesti kolene;
- v posledních šesti měsících použili intraartikulární injekci glukokortikoidu nebo viskosuplementaci;
- podstoupil operaci náhrady kolena;
- s diagnózou těžkého (stadium 4, podle radiografické klasifikace Kellgrena a Lawrence) nebo pozdního klinického stadia KOA;
- mít oteklé koleno nebo pozitivní výsledek testu plovoucí čéšky; nebo'
- účastní nebo se účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura na vysoce citlivých místech
Sterilní, jednorázové filiformní akupunkturní jehly (Hwato Needles, čínsko-zahraniční Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Čína) o délce 40 mm a průměru 0,30 mm budou zavedeny do hloubky 15-30 mm v pěti vysoce citlivých bodů.
|
stimulace těla nebo ušních bodů
|
|
Aktivní komparátor: akupunktura v málo/necitlivých bodech
Sterilní, jednorázové filiformní akupunkturní jehly (Hwato Needles, čínsko-zahraniční Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Čína) o délce 40 mm a průměru 0,30 mm budou zavedeny do hloubky 15–30 mm v pěti nízké/necitlivé body.
|
stimulace těla nebo ušních bodů
|
|
Žádný zásah: žádná akupunktura (pořadník)
Pacienti ve skupině na čekací listině nebudou během studie dostávat žádnou akupunkturní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
Skládá se z 24 položek hodnotících bolest, ztuhlost a fyzickou funkci pacientů s osteoartrózou kolena.
Každá z 24 položek bude hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest, ztuhlost a horší fyzické funkce.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zdravotního průzkumu Short Form (SF)-12 z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
Obsahuje 12 položek: 2 položky o fyzickém fungování, 2 položky o omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, 1 položka o tělesné bolesti, 1 položka o celkovém vnímání zdraví, 1 položka o vitalitě (energie/únavě), 1 položka o sociálním fungování , 2 položky o omezení rolí kvůli emocionálním problémům a 2 položky o obecném duševním zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
|
Změny rozsahu pohybu kolena (ROM) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
ROM kolena budou hodnoceny jak aktivně, tak pasivně pomocí standardního goniometru.
Bude zahrnovat flexi, extenzi, vnitřní rotaci a vnější rotaci.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
|
Změny prahu tlaku a bolesti u pěti vybraných akupunkturních bodů od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
Pomocí elektronického von Freyova detektoru bude měřen práh tlakové bolesti u pěti vybraných akupunkturních bodů.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a 16 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Sun, Phd, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu J, Li Y, Li L, Luo X, Li N, Yang X, Zhang H, Liu Z, Kang D, Luo Y, Liu Y, Jia Y, Ren Y, Yao M, Wang Y, Chen J, Maiji M, Zou K, Zhao L, Liang F, Sun X. Effects of acupuncture at acupoints with lower versus higher pain threshold for knee osteoarthritis: a multicenter randomized controlled trial. Chin Med. 2022 Jun 8;17(1):67. doi: 10.1186/s13020-022-00626-3.
- Tang L, Jia P, Zhao L, Kang D, Luo Y, Liu J, Li L, Zheng H, Li Y, Li N, Guyatt G, Sun X. Acupuncture treatment for knee osteoarthritis with sensitive points: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e023838. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023838.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20178159950025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .