Лечение иглоукалыванием остеоартрита коленного сустава с помощью чувствительных точек акупунктуры и чувствительных точек
21 декабря 2021 г. обновлено: Sun Xin, West China Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование лечения иглоукалыванием остеоартрита коленного сустава с чувствительными акупунктурными и чувствительными точками
Исследователи планируют изучить эффективность акупунктуры в высокочувствительных точках по сравнению с низкочувствительными точками или отсутствием акупунктуры (лист ожидания) в уменьшении боли, функции суставов и качества жизни у пациентов с КоА.
Безопасность акупунктуры также будет оцениваться в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники группы с высокой чувствительностью получают лечение иглоукалыванием в пяти высокочувствительных точках; Участники группы с низкой чувствительностью/отсутствием чувствительности получают лечение иглоукалыванием в пяти точках с низкой/нечувствительностью, а все остальные параметры лечения будут такими же, как и в группе с высокой чувствительностью.
Пациенты из списка ожидания получат стандартное лечение иглоукалыванием после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
666
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 40 лет и старше с диагнозом остеоартрит коленного сустава (КОА) легкой или средней степени тяжести имеют право участвовать в исследовании.
Для диагностики КОА используются следующие критерии:
- рефрактерная боль в колене в течение большей части дней в течение последнего месяца;
- сужение суставной щели, склероз или кистозное изменение субхондральной кости (по данным рентгенографии);
- лабораторные исследования артрита: прозрачная и вязкая синовиальная жидкость (≥2 раз) и количество лейкоцитов < 2000/мм3;
- утренняя скованность продолжается менее 30 минут;
- костный звук возникает, когда суставы сгибаются и/или разгибаются. Если пациент соответствует критериям 1 и 2 или критериям 1, 3, 4 и 5, диагноз КоА подтверждается.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они соответствуют любому из следующего:
- диагностированы состояния, приводящие к нарушениям скелета, такие как туберкулез, опухоли или ревматизм коленного сустава и ревматоидный артрит;
- настоящее растяжение или травма нижней конечности;
- не может нормально ходить из-за деформации стопы или боли;
- присутствуют психические расстройства;
- наличие сопутствующих заболеваний, в том числе тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений функции печени или почек, иммунодефицита, сахарного диабета, заболеваний крови или кожных заболеваний;
- беременные или кормящие женщины;
- использование физиотерапевтических процедур при артрозе коленного сустава;
- использовали внутрисуставные инъекции глюкокортикоидов или вискозодобавок в течение последних шести месяцев;
- перенес операцию по замене коленного сустава;
- диагностирована тяжелая (4 стадия по радиографической классификации Келлгрена и Лоуренса) или поздняя клиническая стадия КоА;
- у вас опухло колено или положительный результат теста на плавающую надколенник; или'
- участвуют или участвовали в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иглоукалывание в особо чувствительных точках
Стерильные одноразовые нитевидные акупунктурные иглы (Hwato Needles, китайско-иностранное совместное предприятие Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Китай) длиной 40 мм и диаметром 0,30 мм будут вводиться на глубину 15-30 мм через пять особо чувствительные точки.
|
стимуляция тела или аурикулярных точек
|
|
Активный компаратор: иглоукалывание на низкие/нечувствительные точки
Стерильные одноразовые нитевидные акупунктурные иглы (Hwato Needles, китайско-иностранное совместное предприятие Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Китай) длиной 40 мм и диаметром 0,30 мм будут вводиться на глубину 15-30 мм через пять низкие/нечувствительные точки.
|
стимуляция тела или аурикулярных точек
|
|
Без вмешательства: без иглоукалывания (лист ожидания)
Пациенты из списка ожидания не будут получать никаких акупунктурных вмешательств во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Он состоит из 24 пунктов, оценивающих боль, скованность и физическую функцию пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Каждый из 24 пунктов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы отражают большую боль, скованность и ухудшение физической функции.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки состояния здоровья по краткой форме (SF)-12 по сравнению с исходным уровнем до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Он включает 12 вопросов: 2 вопроса о физическом функционировании, 2 вопроса об ограничениях ролей из-за проблем с физическим здоровьем, 1 вопрос о телесной боли, 1 вопрос об общем восприятии здоровья, 1 вопрос о жизнеспособности (энергия/усталость), 1 вопрос о социальном функционировании. , 2 вопроса об ограничениях ролей из-за эмоциональных проблем и 2 вопроса об общем психическом здоровье (психический дистресс и психологическое благополучие).
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
|
Изменения диапазона движений колена (ROM) от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
ROM колена будет оцениваться как активно, так и пассивно с использованием стандартного гониометра.
Он будет включать сгибание, разгибание, внутреннее вращение и внешнее вращение.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
|
Изменения болевого порога давления пяти выбранных точек акупунктуры от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
С помощью электронного детектора фон Фрея будет измерен болевой порог пяти выбранных акупунктурных точек.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 16 недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xin Sun, Phd, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu J, Li Y, Li L, Luo X, Li N, Yang X, Zhang H, Liu Z, Kang D, Luo Y, Liu Y, Jia Y, Ren Y, Yao M, Wang Y, Chen J, Maiji M, Zou K, Zhao L, Liang F, Sun X. Effects of acupuncture at acupoints with lower versus higher pain threshold for knee osteoarthritis: a multicenter randomized controlled trial. Chin Med. 2022 Jun 8;17(1):67. doi: 10.1186/s13020-022-00626-3.
- Tang L, Jia P, Zhao L, Kang D, Luo Y, Liu J, Li L, Zheng H, Li Y, Li N, Guyatt G, Sun X. Acupuncture treatment for knee osteoarthritis with sensitive points: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e023838. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023838.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20178159950025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .