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敏感なツボと圧痛点を伴う変形性膝関節症に対する鍼治療

2021年12月21日 更新者:Sun Xin、West China Hospital

敏感なツボと圧痛点を伴う変形性膝関節症に対する鍼治療の多施設ランダム化比較試験

研究者らは、KOA患者の痛み、関節機能、生活の質の改善における、感受性の低い/非感受性の点や鍼治療なし(順番待ち)と比較した、感受性の高い点での鍼治療の有効性を調査する予定である。 鍼治療の安全性も研究期間中に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

高感作グループの参加者は、5 つの高感受性ポイントで鍼治療を受けます。低感作/非感作グループの参加者は、5 つの低感作/非感作点で鍼治療を受け、他のすべての治療設定は高感作グループと同じになります。 待機リストの患者は研究終了後に標準的な鍼治療を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

666

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上で、軽度または中等度の変形性膝関節症(KOA)と診断された参加者は研究に参加する資格があります。
  • KOA の診断には次の基準が使用されます。

    • 先月のほとんどの日に難治性の膝痛が続いた。
    • 関節腔の狭小化、硬化症、または軟骨下骨の嚢胞性変化(X線で証明される);
    • 関節炎の臨床検査:透明で粘稠な関節液(2回以上)および白血球数<2000/mm3。
    • 朝のこわばりは30分以内に続きます。
    • 骨の音は、関節が屈曲および/または伸展しているときに発生します。 患者が基準 1 と 2、または基準 1、3、4、および 5 を満たす場合、KOA の診断が確認されます。

除外基準:

以下のいずれかに該当する患者様は除外とさせていただきます。

  • 結核、膝関節の腫瘍またはリウマチ、関節リウマチなどの骨格疾患につながる疾患と診断されている。
  • 下肢に捻挫または外傷がある。
  • 足の変形や痛みにより適切に歩くことができない。
  • 精神障害を抱えている。
  • 重度の心血管疾患、肝臓または腎臓の障害、免疫不全、糖尿病、血液疾患、皮膚疾患などの併存疾患を患っている。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 変形性膝関節症の膝の痛みに対する理学療法の使用。
  • 過去6か月以内にグルココルチコイドまたは粘性サプリメントの関節内注射を使用したことがある。
  • 膝関節置換手術を受けた。
  • 重度(ケルグレンおよびローレンスのX線写真分類によるとステージ4)または後期臨床段階のKOAと診断されている。
  • 膝が腫れている、または浮遊膝蓋骨検査の結果が陽性である。また'
  • 他の臨床試験に参加している、または参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非常に敏感なポイントへの鍼治療
長さ 40 mm、直径 0.30 mm の滅菌済み単回使用糸状鍼 (Hwato Needles、中外合弁会社蘇州華東医科器械有限公司、中国) を 5 本、15 ~ 30 mm の深さまで挿入します。非常に敏感なポイント。
身体または心耳の刺激
アクティブコンパレータ:感度の低い箇所や感度の低い箇所への鍼治療
長さ 40 mm、直径 0.30 mm の滅菌済み単回使用糸状鍼 (Hwato Needles、中外合弁会社蘇州華東医科器械有限公司、中国) を 5 本、15 ~ 30 mm の深さまで挿入します。低い/非感受性のポイント。
身体または心耳の刺激
介入なし:鍼治療は行っておりません(順番待ち)
待機リストグループの患者は、研究期間中はいかなる鍼治療も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数合計スコアのベースラインから16週間までの変化
時間枠:評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。
これは、変形性膝関節症患者の痛み、硬さ、身体機能を評価する 24 項目で構成されています。 24 項目のそれぞれは、0 から 10 までの視覚的なアナログスケールで等級付けされ、スコアが高いほど、より多くの痛み、こわばり、および身体機能の低下を反映します。
評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form (SF)-12 健康調査スコアのベースラインから 16 週間までの変化
時間枠:評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。
これには、身体機能に関する 2 項目、身体的健康上の問題による役割制限に関する 2 項目、身体の痛みに関する 1 項目、一般的な健康認識に関する 1 項目、活力 (エネルギー/疲労) に関する 1 項目、社会的機能に関する 1 項目の 12 項目が含まれます。 , 感情的な問題による役割の制限に関する2項目と、一般的な精神的健康(心理的苦痛と心理的幸福)に関する2項目。
評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。
ベースラインから 16 週間までの膝関節可動域 (ROM) の変化
時間枠:評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。
膝の ROM は、標準的な角度計を使用して能動的および受動的に評価されます。 屈曲、伸展、内旋、外旋が含まれます。
評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。
選択した 5 つの経穴の圧痛閾値のベースラインから 16 週間までの変化
時間枠:評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。
選択した 5 つの経穴の圧痛閾値は、フォン フライ電子検出器を使用して測定されます。
評価はベースライン時と無作為化の 16 週間後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Xin Sun, Phd、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月30日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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