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针灸治疗膝骨性关节炎的敏感穴位和压痛点

2021年12月21日 更新者：Sun Xin、West China Hospital

敏感穴位和压痛点针刺治疗膝骨性关节炎的多中心随机对照试验

研究人员计划调查在 KOA 患者中，与低度/非敏感点或不针刺（等待名单）相比，针灸高敏感点在改善疼痛、关节功能和生活质量方面的有效性。 针灸的安全性也将在研究期间进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高敏组参与者在5个高敏穴位接受针灸治疗；低/非致敏组的参与者在五个低/非敏感点接受针灸治疗，所有其他治疗设置与高致敏组相同。 等待组的患者将在研究完成后接受标准针灸治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

666

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 40 岁或以上并被诊断患有轻度或中度膝骨关节炎 (KOA) 的参与者有资格参加该研究

  • 以下标准用于诊断 KOA：

    • 上个月大部分时间膝关节顽固性疼痛；
    • 软骨下骨的关节间隙变窄、硬化或囊性改变（如 X 射线所示）；
    • 关节炎实验室检查：滑液清亮粘稠（≥2次），白细胞计数<2000/mm3；
    • 晨僵​​持续不到 30 分钟；
    • 关节屈曲和/或伸展时存在骨音。 如果患者符合标准 1 和 2，或标准 1、3、4 和 5，则可确诊 KOA。

排除标准：

符合以下任一条件的患者将被排除在外：

  • 被诊断患有导致骨骼疾病的疾病，例如结核病、肿瘤或膝关节风湿病和类风湿性关节炎；
  • 下肢出现扭伤或外伤；
  • 由于足部畸形或疼痛而无法正常行走；
  • 出现精神障碍；
  • 存在合并症，包括严重的心血管疾病、肝或肾损伤、免疫缺陷、糖尿病、血液病或皮肤病；
  • 怀孕或哺乳期的女性；
  • 使用物理疗法治疗骨关节炎膝痛；
  • 在过去六个月内使用过关节内注射糖皮质激素或粘性补充剂；
  • 接受膝关节置换手术；
  • 诊断为 KOA 重度（第 4 期，根据 Kellgren 和 Lawrence 放射学分类）或晚期临床阶段；
  • 膝盖肿胀或浮动髌骨试验阳性；或者'
  • 正在或已经参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针灸高度敏感的穴位
长 40 毫米，直径 0.30 毫米的无菌一次性毫针（华通针，中外合资苏州华通医疗器械有限公司）将在五分钟内插入 15-30 毫米的深度高度敏感点。
其他：针刺
刺激身体或耳穴
有源比较器：针灸低/非敏感点
长 40 毫米，直径 0.30 毫米的无菌一次性毫针（华通针，中外合资苏州华通医疗器械有限公司）将在五分钟内插入 15-30 毫米的深度低/非敏感点。
其他：针刺
刺激身体或耳穴
无干预：没有针灸（等候名单）
候补组的患者在研究期间不会接受任何针灸干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分从基线到16周的变化
大体时间：评估将在基线和随机分组后 16 周进行
它由 24 个项目组成，评估膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。 24 个项目中的每一个项目都将按照从 0 到 10 的视觉模拟量表进行评分，较高的分数反映更多的疼痛、僵硬和较差的身体功能。
评估将在基线和随机分组后 16 周进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Short Form (SF)-12健康调查分数从基线到16周的变化
大体时间：评估将在基线和随机分组后 16 周进行
它包括 12 个项目：2 个关于身体机能的项目，2 个关于身体健康问题的角色限制的项目，1 个关于身体疼痛的项目，1 个关于一般健康感知的项目，1 个关于活力（能量/疲劳）的项目，1 个关于社会功能的项目, 2 个关于因情绪问题而限制角色的项目，以及 2 个关于一般心理健康（心理困扰和心理健康）的项目。
评估将在基线和随机分组后 16 周进行
膝关节运动范围（ROM）从基线到16周的变化
大体时间：评估将在基线和随机分组后 16 周进行
将使用标准测角仪主动和被动评估膝关节 ROM。 它将包括屈曲、伸展、内旋和外旋。
评估将在基线和随机分组后 16 周进行
5个选穴压痛阈值从基线到16周的变化
大体时间：评估将在基线和随机分组后 16 周进行
将使用电子 von Frey 检测器测量五个选定穴位的压痛阈值。
评估将在基线和随机分组后 16 周进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Hospital

调查人员

  • 学习椅：Xin Sun, Phd、West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月25日

初级完成 (实际的)

2020年11月20日

研究完成 (实际的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月30日

首次发布 (实际的)

2017年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20178159950025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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