Tratamiento de acupuntura para la artrosis de rodilla con puntos de acupuntura sensibles y puntos sensibles
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico del tratamiento de acupuntura para la osteoartritis de rodilla con puntos de acupuntura sensibles y puntos sensibles
Los investigadores planean investigar la efectividad de la acupuntura en puntos altamente sensibles, en comparación con puntos bajos/no sensibles o sin acupuntura (lista de espera), para mejorar el dolor, la función articular y la calidad de vida entre pacientes con KOA.
La seguridad de la acupuntura también se evaluará durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el grupo de alta sensibilización reciben tratamiento de acupuntura en los cinco puntos altamente sensibles; Los participantes del grupo de baja/sin sensibilización reciben tratamiento de acupuntura en los cinco puntos de baja/sin sensibilidad y todos los demás entornos de tratamiento serán los mismos que en el grupo de alta sensibilización.
Los pacientes en el grupo de la lista de espera recibirán un tratamiento de acupuntura estándar después de que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
666
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de 40 años o más y diagnosticados con osteoartritis de rodilla leve o moderada (KOA) son elegibles para participar en el estudio.
Los siguientes criterios se utilizan para el diagnóstico de KOA:
- dolor de rodilla refractario la mayoría de los días en el último mes;
- estrechamiento del espacio articular, esclerosis o cambio quístico en el hueso subcondral (como se demuestra en la radiografía);
- exámenes de laboratorio de artritis: líquido sinovial claro y viscoso (≥2 veces) y recuento de glóbulos blancos < 2000/mm3;
- la rigidez matutina dura menos de 30 minutos;
- el sonido óseo existe cuando las articulaciones se flexionan y/o extienden. Si un paciente cumple los criterios 1 y 2, o los criterios 1, 3, 4 y 5, se confirma el diagnóstico de KOA.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes:
- diagnosticado con condiciones que conducen a trastornos esqueléticos, como tuberculosis, tumores o reumatismo de la articulación de la rodilla y artritis reumatoide;
- presentar esguince o traumatismo en el miembro inferior;
- incapaz de caminar correctamente debido a una deformidad o dolor en el pie;
- presentar trastornos mentales;
- presentar comorbilidades que incluyen enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, inmunodeficiencia, diabetes mellitus, trastorno de la sangre o enfermedad de la piel;
- hembras embarazadas o lactantes;
- utilizar tratamientos de fisioterapia para el dolor de rodilla por artrosis;
- ha utilizado inyección intraarticular de glucocorticoides o viscosuplementación en los últimos seis meses;
- recibió una cirugía de reemplazo de rodilla;
- diagnosticado de KOA grave (estadio 4, según la clasificación radiográfica de Kellgren y Lawrence) o tardío;
- tener una rodilla hinchada o resultado positivo de la prueba de rótula flotante; o'
- están participando o han participado en los otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura en puntos muy sensibles
Se insertarán agujas de acupuntura filiformes estériles de un solo uso (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) con una longitud de 40 mm y un diámetro de 0,30 mm hasta una profundidad de 15-30 mm en cinco puntos muy sensibles.
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una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
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Comparador activo: acupuntura en puntos bajos/no sensibles
Se insertarán agujas de acupuntura filiformes estériles de un solo uso (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) con una longitud de 40 mm y un diámetro de 0,30 mm hasta una profundidad de 15-30 mm en cinco puntos bajos/no sensibles.
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una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
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Sin intervención: sin acupuntura (lista de espera)
Los pacientes del grupo en lista de espera no recibirán ninguna intervención de acupuntura durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la puntuación total del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Consta de 24 ítems que evalúan el dolor, la rigidez y la función física de los pacientes con artrosis de rodilla.
Cada uno de los 24 ítems se calificará en una escala análoga visual que va del 0 al 10, y las puntuaciones más altas reflejan más dolor, rigidez y una función física más deficiente.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de la encuesta de salud del formulario corto (SF)-12 desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Incluye 12 ítems: 2 ítems sobre funcionamiento físico, 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas de salud física, 1 ítem sobre dolor corporal, 1 ítem sobre percepciones generales de salud, 1 ítem sobre vitalidad (energía/fatiga), 1 ítem sobre funcionamiento social , 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas emocionales, y 2 ítems sobre salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico).
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Los cambios en los rangos de movimiento de la rodilla (ROM) desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Los ROM de la rodilla se evaluarán de forma activa y pasiva mediante el uso de un goniómetro estándar.
Incluirá flexión, extensión, rotación interna y rotación externa.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Los cambios del umbral de presión-dolor de los cinco puntos de acupuntura seleccionados desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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El umbral de presión-dolor de los cinco puntos de acupuntura seleccionados se medirá utilizando el detector electrónico de von Frey.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xin Sun, Phd, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu J, Li Y, Li L, Luo X, Li N, Yang X, Zhang H, Liu Z, Kang D, Luo Y, Liu Y, Jia Y, Ren Y, Yao M, Wang Y, Chen J, Maiji M, Zou K, Zhao L, Liang F, Sun X. Effects of acupuncture at acupoints with lower versus higher pain threshold for knee osteoarthritis: a multicenter randomized controlled trial. Chin Med. 2022 Jun 8;17(1):67. doi: 10.1186/s13020-022-00626-3.
- Tang L, Jia P, Zhao L, Kang D, Luo Y, Liu J, Li L, Zheng H, Li Y, Li N, Guyatt G, Sun X. Acupuncture treatment for knee osteoarthritis with sensitive points: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e023838. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023838.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20178159950025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .