Traitement d'acupuncture pour l'arthrose du genou avec des points d'acupuncture et des points sensibles
21 décembre 2021 mis à jour par: Sun Xin, West China Hospital
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur le traitement par acupuncture de l'arthrose du genou avec des points d'acupuncture et des points sensibles
Les chercheurs prévoient d'étudier l'efficacité de l'acupuncture aux points hautement sensibles, par rapport aux points peu/non sensibles ou à l'absence d'acupuncture (liste d'attente), pour améliorer la douleur, la fonction articulaire et la qualité de vie, chez les patients atteints de KOA.
La sécurité de l'acupuncture sera également évaluée au cours de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants du groupe de sensibilisation élevée reçoivent un traitement d'acupuncture aux cinq points hautement sensibles ; Les participants du groupe à faible/non sensibilisation reçoivent un traitement d'acupuncture aux cinq points faibles/non sensibles et tous les autres paramètres de traitement seront les mêmes que dans le groupe à forte sensibilisation.
Les patients du groupe en liste d'attente recevront un traitement d'acupuncture standard une fois l'étude terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
666
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de 40 ans ou plus et diagnostiqués avec une arthrose du genou légère ou modérée (KOA) sont éligibles pour participer à l'étude
Les critères suivants sont utilisés pour le diagnostic de KOA :
- douleur réfractaire au genou pendant la plupart des jours du dernier mois ;
- rétrécissement de l'espace articulaire, sclérose ou changement kystique dans l'os sous-chondral (comme démontré dans la radiographie);
- examens de laboratoire de l'arthrite : liquide synovial clair et visqueux (≥ 2 fois) et nombre de globules blancs < 2 000/mm3 ;
- la raideur matinale dure moins de 30 minutes ;
- le son osseux existe lorsque les articulations prenaient de la flexion et/ou de l'extension. Si un patient répond aux critères 1 et 2, ou aux critères 1, 3, 4 et 5, un diagnostic de KOA est confirmé.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils remplissent l'un des critères suivants :
- diagnostiqué avec des conditions conduisant à des troubles squelettiques, tels que la tuberculose, les tumeurs ou les rhumatismes de l'articulation du genou et la polyarthrite rhumatoïde;
- présenter une entorse ou un traumatisme au membre inférieur ;
- incapable de marcher correctement en raison d'une déformation ou d'une douleur au pied;
- présenter des troubles mentaux ;
- présenter des comorbidités, notamment une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique ou rénale, une immunodéficience, un diabète sucré, une maladie du sang ou une maladie de la peau ;
- les femelles gestantes ou allaitantes;
- utiliser des traitements de physiothérapie pour les douleurs arthrosiques au genou;
- avoir utilisé une injection intra-articulaire de glucocorticoïdes ou une viscosupplémentation au cours des six derniers mois ;
- subi une chirurgie de remplacement du genou ;
- diagnostiqué avec un stade clinique sévère (stade 4, selon la classification radiographique de Kellgren et Lawrence) ou tardif de KOA ;
- avoir un genou enflé ou un résultat positif au test de la rotule flottante ; ou'
- participent ou ont participé aux autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture aux points très sensibles
Des aiguilles d'acupuncture filiformes stériles à usage unique (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Chine) d'une longueur de 40 mm et d'un diamètre de 0,30 mm seront insérées à une profondeur de 15 à 30 mm en cinq points très sensibles.
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une stimulation du corps ou des points auriculaires
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Comparateur actif: acupuncture aux points bas/non sensibles
Des aiguilles d'acupuncture filiformes stériles à usage unique (Hwato Needles, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., Chine) d'une longueur de 40 mm et d'un diamètre de 0,30 mm seront insérées à une profondeur de 15 à 30 mm en cinq points bas/non sensibles.
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une stimulation du corps ou des points auriculaires
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Aucune intervention: pas d'acupuncture (liste d'attente)
Les patients du groupe en liste d'attente ne recevront aucune intervention d'acupuncture pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Il se compose de 24 items évaluant la douleur, la raideur et la fonction physique des patients atteints d'arthrose du genou.
Chacun des 24 éléments sera noté sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant plus de douleur, de raideur et une fonction physique plus faible.
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Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du score de l'enquête sur la santé du formulaire court (SF)-12 de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Il comprend 12 items : 2 items sur le fonctionnement physique, 2 items sur les limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique, 1 item sur la douleur corporelle, 1 item sur les perceptions générales de la santé, 1 item sur la vitalité (énergie/fatigue), 1 item sur le fonctionnement social , 2 items sur les limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels et 2 items sur la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être psychologique).
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Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Les changements des amplitudes de mouvement du genou (ROM) de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Les ROM du genou seront évaluées à la fois activement et passivement à l'aide d'un goniomètre standard.
Il comprendra la flexion, l'extension, la rotation interne et la rotation externe.
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Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Les changements du seuil de pression-douleur des cinq points d'acupuncture sélectionnés de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Le seuil pression-douleur des cinq points d'acupuncture sélectionnés sera mesuré à l'aide du détecteur électronique von Frey.
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Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xin Sun, Phd, West China Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Liu J, Li Y, Li L, Luo X, Li N, Yang X, Zhang H, Liu Z, Kang D, Luo Y, Liu Y, Jia Y, Ren Y, Yao M, Wang Y, Chen J, Maiji M, Zou K, Zhao L, Liang F, Sun X. Effects of acupuncture at acupoints with lower versus higher pain threshold for knee osteoarthritis: a multicenter randomized controlled trial. Chin Med. 2022 Jun 8;17(1):67. doi: 10.1186/s13020-022-00626-3.
- Tang L, Jia P, Zhao L, Kang D, Luo Y, Liu J, Li L, Zheng H, Li Y, Li N, Guyatt G, Sun X. Acupuncture treatment for knee osteoarthritis with sensitive points: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e023838. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023838.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20178159950025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .