Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurbehandeling voor artrose van de knie met gevoelige acupunten en gevoelige punten

21 december 2021 bijgewerkt door: Sun Xin, West China Hospital

Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupunctuurbehandeling voor artrose van de knie met gevoelige acupunten en gevoelige punten

De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van acupunctuur op zeer gevoelige punten te onderzoeken, vergeleken met lage/niet-gevoelige punten of geen acupunctuur (wachtlijst), bij het verbeteren van pijn, gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven, bij patiënten met KOA. Tijdens de studieperiode zal ook de veiligheid van acupunctuur worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers in de hoogsensibiliseringsgroep krijgen een acupunctuurbehandeling op de vijf hoogsensitieve punten; Deelnemers in de lage/niet-sensibiliseringsgroep krijgen een acupunctuurbehandeling op de vijf laag/niet-gevoelige punten en alle andere behandelingsinstellingen zullen hetzelfde zijn als in de hoog-sensibiliseringsgroep. Patiënten in de wachtlijstgroep krijgen standaard acupunctuurbehandeling nadat de studie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

666

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 40 jaar of ouder en gediagnosticeerd met milde of matige artrose van de knie (KOA) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

  • De volgende criteria worden gebruikt voor de diagnose van KOA:

    • refractaire kniepijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen maand;
    • vernauwing van de gewrichtsruimte, sclerose of cystische verandering in subchondraal bot (zoals aangetoond op röntgenfoto's);
    • laboratoriumonderzoeken van artritis: heldere en stroperige synoviale vloeistof (≥2 keer) en aantal witte bloedcellen < 2000/mm3;
    • ochtendstijfheid duurt minder dan 30 minuten;
    • botgeluid is aanwezig wanneer gewrichten in flexie en/of extensie kwamen. Als een patiënt voldoet aan criteria 1 en 2, of criteria 1, 3, 4 en 5, wordt de diagnose KOA bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • gediagnosticeerd met aandoeningen die leiden tot skeletaandoeningen, zoals tuberculose, tumoren of reuma van het kniegewricht en reumatoïde artritis;
  • huidige verstuiking of trauma in de onderste ledematen;
  • niet in staat om goed te lopen vanwege voetmisvorming of pijn;
  • aanwezig zijn met psychische stoornissen;
  • aanwezig zijn met comorbiditeit, waaronder ernstige cardiovasculaire aandoeningen, lever- of nierstoornissen, immunodeficiëntie, diabetes mellitus, bloedziekte of huidziekte;
  • vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • het gebruik van fysiotherapeutische behandelingen voor artrose kniepijn;
  • intra-articulaire injectie van glucocorticoïd of viscosuppletie hebben gebruikt in de afgelopen zes maanden;
  • kreeg een knievervangende operatie;
  • gediagnosticeerd met ernstig (stadium 4, volgens de radiografische classificatie van Kellgren en Lawrence) of laat klinisch stadium van KOA;
  • een gezwollen knie of positief resultaat van een drijvende patella-test hebben; of'
  • deelnemen of hebben deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acupunctuur op zeer gevoelige punten
Steriele filiforme acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (Hwato-naalden, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) met een lengte van 40 mm en een diameter van 0,30 mm zullen worden ingebracht tot een diepte van 15-30 mm in vijf zeer gevoelige punten.
Ander: acupunctuur
een stimulatie van het lichaam of de oorpunten
Actieve vergelijker: acupunctuur op lage/niet-gevoelige punten
Steriele filiforme acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik (Hwato-naalden, Sino-foreign Joint Venture Suzhou Hwato Medical Instruments Co., China) met een lengte van 40 mm en een diameter van 0,30 mm zullen worden ingebracht tot een diepte van 15-30 mm in vijf lage/niet-gevoelige punten.
Ander: acupunctuur
een stimulatie van het lichaam of de oorpunten
Geen tussenkomst: geen acupunctuur (wachtlijst)
Patiënten in de wachtlijstgroep krijgen tijdens het onderzoek geen acupunctuurbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de totale score van de osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
Het bestaat uit 24 items die de pijn, stijfheid en fysiek functioneren van patiënten met artrose in de knie beoordelen. Elk van de 24 items wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn, stijfheid en slechter fysiek functioneren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de Short Form (SF)-12 gezondheidsenquêtescore van baseline naar 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
Het omvat 12 items: 2 items over fysiek functioneren, 2 items over rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen, 1 item over lichamelijke pijn, 1 item over algemene gezondheidspercepties, 1 item over vitaliteit (energie/vermoeidheid), 1 item over sociaal functioneren , 2 items over rolbeperkingen vanwege emotionele problemen, en 2 items over algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en psychisch welbevinden).
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
De veranderingen in het bewegingsbereik van de knie (ROM's) vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
De knie-ROM's worden zowel actief als passief beoordeeld met behulp van een standaard goniometer. Het omvat flexie, extensie, interne rotatie en externe rotatie.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
De veranderingen van de drukpijndrempel van de vijf geselecteerde acupunctuurpunten vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
De druk-pijndrempel van de vijf geselecteerde acupunctuurpunten wordt gemeten met behulp van de elektronische von Frey-detector.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xin Sun, Phd, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20178159950025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren