입원 신생아의 항생제 사용을 줄이기 위한 바이오마커 평가 (EMERAUDE)
NICU 입원 신생아에서 신생아 패혈증 진단을 위한 바이오마커 조합 성능 평가
생후 7일 이상의 신생아에서 발생하는 후기 발병 신생아 패혈증(LOS)은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 자주 관찰되며 잠재적으로 심각할 수 있습니다(사망, 신경계 및 호흡 장애).
높은 유병률에도 불구하고 신뢰할 수 있는 진단은 여전히 어렵습니다. 현재 미숙아 및 선천적 결함과 같은 다른 신생아 상태와 연결될 수 있는 비특이적 임상 징후가 LOS의 진단을 결정하는 데 사용됩니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT)과 같은 생물학적 마커의 실험실 결과는 종종 LOS 발병과 비교하여 지연됩니다. 혈액 배양 결과가 너무 늦고 민감도가 부족합니다.
과도한 항생제 사용은 NICU에 입원한 신생아의 많은 비율에서 관찰됩니다. 이로 인해 항생제 내성, 미생물 변형, 신생아 합병증(폐, 안과 및 신경계) 및 사망률이 증가합니다.
1차 목표는 250명의 환자 코호트에서 우수한 진단 성능(즉, 최대 ROC 곡선 아래 면적)을 갖는 최적의 바이오마커 조합을 식별하여 암시 징후가 있는 생후 7일 이상의 신생아에서 LOS 진단을 조기에 배제하는 것입니다. .
이 식별은 2차 목적으로 출생 체중이 1500그램 미만인 미숙아 하위 그룹과 함께 수행됩니다. LOS를 암시하는 임상 징후의 진단적 가치(민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값)도 결정됩니다.
확인되면 바이오마커 조합을 통해 정당하지 않은 항생제 사용을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NICU에 입원한 환자;
다음 중 적어도 하나를 포함하여 LOS의 암시적인 징후가 있는 환자:
o 발열 > 38°C; 빈맥 > 160bpm160bpm; 모세관 재충전 시간 > 3초; 회색 및/또는 창백한 피부 안색; 무호흡/서맥 증후군; 팽만감; 직장 출혈; 저긴장증; 혼수; 다른 명백한 원인이 없는 발작; 증가된 환기 지원 및/또는 증가된 FiO2; 피부 발진; 중앙 정맥 카테터의 바늘 천자 부위의 염증;
- 적어도 혈액 배양을 포함하여 표준 치료 혈액 샘플링을 하는 환자;
- 최소 한 명의 부모/법정 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 혈액 채취 시점 또는 48시간 전에 세균학적으로 확인된 감염에 대해 항생제 치료를 받은 환자
- 포함 전 7일 동안 수술을 받은 환자
- 포함 전 7일 동안 예방접종을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암시 적 신호를 가진 최소 7 일의 삶의 NICU 신생아
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400μL의 혈액 샘플은 신생아 패혈증이 의심되는 경우 표준 치료를 위해 처방된 정맥 천자와 동시에 채취됩니다. 11개 바이오마커의 투약은 중앙 실험실에서 수행됩니다. 3명의 신생아 전문의로 구성된 심사 위원회는 포함 후 48시간 동안 표준 관리 관행을 통해 얻은 임상 및 생물학적 데이터를 기반으로 환자를 3개 그룹(감염된 환자, 감염되지 않은 환자 또는 분류되지 않은 환자)으로 분류합니다. 심사 위원회는 바이오마커 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 3명의 신생아 전문의로 구성된 심사 위원회는 포함 후 48시간 동안 표준 진료를 통해 얻은 임상 및 생물학적 데이터를 기반으로 환자를 3개 그룹(감염된 환자, 감염되지 않은 환자 또는 분류되지 않은 환자, 감염이 확인된 환자, 반박된 감염)으로 분류합니다. 심사 위원회는 바이오마커 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암시적인 임상 징후가 있는 생후 7일 이상의 NICU 신생아에서 LOS 진단, 심사 위원회에서 확인
기간: 48시
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1차 결과 측정은 환자를 다음 범주로 분류하는 독립적인 심사 위원회에 의해 결정됩니다: 감염된 환자, 감염되지 않은 환자 또는 분류되지 않은 환자. 이 위원회는 최상의 음성 예측값을 가진 조합을 식별하는 데 사용될 바이오마커에 눈이 멀게 됩니다. 신생아 전문의 2명과 소아감염병 전문의 소아과 전문의 1명으로 구성된다. 바이오 마커 조합의 진단 성능은 심사위원회를 기반으로합니다 |
48시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 체중이 1500g 미만이고 생후 7일 이상이며 암시적인 임상 징후가 있는 NICU 미숙아에서 LOS 진단이 판정 위원회에서 확인되었습니다.
기간: 48시
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1차 결과 측정은 환자를 다음 범주로 분류하는 독립적인 심사 위원회에 의해 결정됩니다: 감염된 환자, 감염되지 않은 환자 또는 분류되지 않은 환자. 이 위원회는 최상의 음성 예측값을 가진 조합을 식별하는 데 사용될 바이오마커에 눈이 멀게 됩니다. 신생아 전문의 2명과 소아감염병 전문의 소아과 전문의 1명으로 구성된다. 바이오마커 조합의 진단 성능은 심사 위원회 분류(황금 표준)를 기반으로 합니다. |
48시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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