入院中の新生児における抗生物質の使用を減らすためのバイオマーカーの評価 (EMERAUDE)
NICU 入院新生児における新生児敗血症の診断のためのバイオマーカー併用性能の評価
生後 7 日以上の新生児に発生する遅発性新生児敗血症 (LOS) は、新生児集中治療室 (NICU) で頻繁に観察され、重度 (死亡、神経障害、呼吸障害) になる可能性があります。
有病率が高いにもかかわらず、信頼できる診断は依然として困難です。 現在、LOS の診断を決定するために、未熟児や先天性欠損症などの他の新生児の状態に関連している可能性のある非特異的な臨床徴候が使用されています。 C 反応性タンパク質 (CRP) やプロカルシトニン (PCT) などの生物学的マーカーの検査結果は、LOS の開始と比較して遅れることがよくあります。 血液培養の結果が遅すぎ、感度が不足しています。
NICU に入院している新生児の大部分で、過剰な抗生物質の使用が観察されています。 これにより、抗生物質耐性の増加、微生物叢の変化、新生児の合併症（肺、眼科および神経）および死亡率が増加します。
主な目的は、250 人の患者のコホートで、良好な診断性能 (つまり、ROC 曲線下の最大面積) を備えた最適なバイオマーカーの組み合わせを特定し、示唆的な徴候を伴う生後 7 日以上の新生児の LOS 診断を早期に除外することです。 .
この識別は、副次的な目的として、出生時体重が 1500 グラム未満の早産児のサブグループで実行されます。 ＬＯＳを示唆する臨床徴候の診断値も決定される（感度、特異性、陰性および陽性適中率）。
バイオマーカーの組み合わせが特定されると、不当な抗生物質の使用を減らすことが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NICU に入院している患者。
以下の少なくとも1つを含む、LOSを示唆する徴候を有する患者：
o 38°Cを超える発熱;頻脈 > 160bpm160 bpm;キャピラリー再充填時間 > 3 秒;灰色および/または薄い肌の色;無呼吸/徐脈症候群;膨満;直腸出血;筋緊張低下;無気力;他に明らかな原因のない発作;換気サポートの増加および/またはFiO2の増加;皮膚発疹;中心静脈カテーテルの針刺し部位の炎症;
- 少なくとも血液培養を含む、標準的なケアの採血を受けた患者;
- 少なくとも 1 人の親/法定代理人によって署名された同意書。
除外基準:
- -採血の時点/または48時間前に細菌学的に確認された感染症に対して抗生物質で治療された患者
- 組み入れる前の7日間に手術を受けた患者
- -含める前の7日間にワクチン接種を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疑わしい徴候を伴う生後7日以上のNICU新生児
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400μLの血液サンプルは、標準治療のために処方された静脈穿刺と同時に、新生児敗血症が疑われる場合に含まれます。 11 のバイオマーカーの投与は、中央検査室で行われます。 3 人の新生児専門医で構成される裁定委員会は、患者を 3 つのグループ (感染している、感染していない、または分類されていない患者) に分類します。これは、標準的なケアの実践を通じて得られた臨床的および生物学的データに基づいて、組み入れ後 48 時間以内に行われます。 審査委員会は、バイオマーカーの結果を知らされません。 3 人の新生児専門医で構成される裁定委員会は、患者を 3 つのグループ (感染した、感染していない、または未分類の患者、感染が確認された、感染が否定された) に分類します。 審査委員会は、バイオマーカーの結果を知らされません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-示唆的な臨床徴候を伴う生後7日以上のNICU新生児のLOS診断、裁定委員会によって確認された
時間枠：48時間
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一次転帰の尺度は、患者を次のカテゴリーに分類する独立した裁定委員会によって決定されます：感染した、感染していない、または分類されていない患者。 この委員会は、最良の陰性的中率を持つ組み合わせを特定するために使用されるバイオマーカーを知らされません。 新生児専門医2名と小児感染症専門の小児科医1名で構成されます。 バイオマーカーの組み合わせの診断性能は、審査委員会に基づいています |
48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の体重が1500グラム未満で、生後7日以上のNICU早産新生児のLOS診断で、示唆的な臨床徴候があり、裁定委員会によって確認された。
時間枠：48時
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一次転帰の尺度は、患者を次のカテゴリーに分類する独立した裁定委員会によって決定されます：感染した、感染していない、または分類されていない患者。 この委員会は、最良の陰性的中率を持つ組み合わせを特定するために使用されるバイオマーカーを知らされません。 新生児専門医2名と小児感染症専門の小児科医1名で構成されます。 バイオマーカーの組み合わせの診断性能は、裁定委員会の分類 (ゴールド スタンダード) に基づきます。 |
48時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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