Ocena biomarkerów w celu ograniczenia stosowania antybiotyków u hospitalizowanych noworodków (EMERAUDE)
Ocena skuteczności kombinacji biomarkerów w diagnostyce sepsy u noworodków hospitalizowanych na OIT
Późna posocznica noworodków (LOS), występująca u noworodków w wieku co najmniej 7 dni, jest często obserwowana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) i może mieć ciężki przebieg (śmiertelność, zaburzenia neurologiczne i oddechowe).
Pomimo dużej częstości występowania, wiarygodna diagnostyka pozostaje trudna. Obecnie do ustalenia rozpoznania LOS wykorzystuje się niespecyficzne objawy kliniczne, które mogą być powiązane z innymi stanami u noworodków, takimi jak wcześniactwo i wady wrodzone. Wyniki laboratoryjne markerów biologicznych, takich jak białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT) są często opóźnione w porównaniu z początkiem LOS. Wyniki posiewu krwi są spóźnione i nie mają odpowiedniej czułości.
Nadmierne stosowanie antybiotyków obserwuje się u dużej części noworodków hospitalizowanych na OIOM-ach. Skutkuje to zwiększoną opornością na antybiotyki, modyfikacją mikroflory, powikłaniami noworodków (płucnymi, okulistycznymi i neurologicznymi) oraz śmiertelnością.
Głównym celem jest zidentyfikowanie, w kohorcie 250 pacjentów, optymalnej kombinacji biomarkerów z dobrą skutecznością diagnostyczną (tj. z maksymalnym polem powierzchni pod krzywą ROC) w celu wczesnego wykluczenia diagnostyki LOS u noworodków w wieku co najmniej 7 dni życia z sugestywnymi objawami .
Identyfikacja ta zostanie przeprowadzona, jako cel drugorzędny, z podgrupą wcześniaków, których masa urodzeniowa jest mniejsza niż 1500 gramów. Określona zostanie również wartość diagnostyczna objawów klinicznych sugerujących LOS (czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne).
Oczekuje się, że po zidentyfikowaniu kombinacji biomarkerów zmniejszy się nieuzasadnione stosowanie antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci hospitalizowani na OIOM-ie;
pacjenci z sugestywnymi objawami LOS, w tym co najmniej jednym z następujących:
o Gorączka > 38°C; tachykardia > 160 uderzeń na minutę 160 uderzeń na minutę; czas powrotu kapilary > 3 sekundy; szara i/lub blada cera; zespół bezdechu/bradykardii; wzdęcia; krwawienie z odbytnicy; hipotonia; letarg; drgawki bez innej oczywistej przyczyny; zwiększone wspomaganie wentylacji i/lub zwiększone FiO2; wysypka skórna; stan zapalny w miejscu wkłucia igły do centralnego cewnika żylnego;
- pacjenci ze standardowym postępowaniem w zakresie pobierania krwi, w tym co najmniej z posiewem krwi;
- formularz zgody podpisany przez co najmniej jednego rodzica/przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci leczeni antybiotykami z powodu potwierdzonej bakteriologicznie infekcji w momencie/lub 48 godzin przed pobraniem krwi
- pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu 7 dni przed włączeniem
- pacjentów szczepionych w ciągu 7 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Noworodki OIOM w wieku co najmniej 7 dni z sugestywnymi objawami
|
Próbka krwi o objętości 400 µl zostanie pobrana w momencie włączenia, gdy podejrzewa się posocznicę noworodkową, w tym samym czasie wkłucia dożylnego zalecanego w ramach standardowej opieki. Dawkowanie 11 biomarkerów będzie wykonywane w centralnym laboratorium. Komisja orzekająca złożona z 3 neonatologów zaklasyfikuje pacjentów do 3 grup (pacjenci zakażeni, niezakażeni lub niesklasyfikowani) na podstawie ich danych klinicznych i biologicznych uzyskanych w ramach standardowej praktyki opieki w ciągu 48 godzin po włączeniu. Komisja orzekająca będzie ślepa na wyniki biomarkerów. Komisja orzekająca złożona z 3 neonatologów zaklasyfikuje pacjentów do 3 grup (zakażeni, niezakażeni lub niesklasyfikowani pacjenci z potwierdzoną infekcją, odrzucona infekcja) na podstawie ich danych klinicznych i biologicznych uzyskanych w ramach standardowej praktyki opieki w ciągu 48 godzin po włączeniu. Komisja orzekająca będzie ślepa na wyniki biomarkerów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie LOS u noworodków OIOM w wieku co najmniej 7 dni z sugestywnymi objawami klinicznymi, potwierdzone przez komisję orzekającą
Ramy czasowe: godzina 48
|
Podstawowa miara wyniku zostanie określona przez niezależną komisję orzekającą, która dokona klasyfikacji pacjentów na następujące kategorie: pacjenci zakażeni, niezakażeni lub niesklasyfikowani. Ta komisja będzie ślepa na biomarkery, które zostaną użyte do zidentyfikowania kombinacji z najlepszą ujemną wartością predykcyjną. W jego skład wejdzie dwóch neonatologów i pediatra specjalizujący się w chorobach zakaźnych wieku dziecięcego. Wydajność diagnostyczna kombinacji biomarkerów będzie oparta na ocenie komisji orzekającej |
godzina 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie LOS u wcześniaków OIOM urodzonych z masą urodzeniową poniżej 1500 g, co najmniej 7 dni życia, z sugestywnymi objawami klinicznymi, potwierdzonymi przez komisję orzekającą.
Ramy czasowe: Godzina 48
|
Podstawowa miara wyniku zostanie określona przez niezależną komisję orzekającą, która dokona klasyfikacji pacjentów na następujące kategorie: pacjenci zakażeni, niezakażeni lub niesklasyfikowani. Ta komisja będzie ślepa na biomarkery, które zostaną użyte do zidentyfikowania kombinacji z najlepszą ujemną wartością predykcyjną. W jego skład wejdzie dwóch neonatologów i pediatra specjalizujący się w chorobach zakaźnych wieku dziecięcego. Skuteczność diagnostyczna kombinacji biomarkerów będzie oparta na klasyfikacji komisji orzekającej (złoty standard). |
Godzina 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .