评估生物标志物以减少住院新生儿的抗生素使用 (EMERAUDE)
NICU 住院新生儿诊断新生儿败血症的生物标志物组合性能评价
迟发性新生儿败血症 (LOS) 发生在出生后至少 7 天的新生儿中，经常在新生儿重症监护病房 (NICU) 中观察到，并且可能很严重（死亡率、神经系统和呼吸系统损伤）。
尽管患病率很高，但可靠的诊断仍然很困难。 目前，可能与其他新生儿疾病（例如早产和出生缺陷）相关的非特异性临床体征用于确定 LOS 的诊断。 与 LOS 发病相比，C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT) 等生物标志物的实验室结果通常会延迟。 血培养结果为时已晚且缺乏敏感性。
在大部分 NICU 住院新生儿中观察到过度使用抗生素。 这导致抗生素耐药性增加、微生物群改变、新生儿并发症（肺部、眼科和神经系统）和死亡率增加。
主要目标是在 250 名患者的队列中确定具有良好诊断性能（即具有最大 ROC 曲线下面积）的最佳生物标志物组合，以早期排除至少 7 天生命的新生儿的 LOS 诊断并具有提示性体征.
作为次要目标，将对出生体重低于 1500 克的早产新生儿亚组进行鉴定。 还将确定提示 LOS 的临床体征的诊断价值（敏感性、特异性、阴性和阳性预测值）。
一旦确定，生物标志物组合有望减少不合理的抗生素使用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 NICU 住院的患者；
具有 LOS 提示性迹象的患者，包括以下至少一项：
o 发烧 > 38°C；心动过速 > 160bpm160 bpm；毛细血管再充盈时间 > 3 秒；灰色和/或苍白的肤色；呼吸暂停/心动过缓综合征；腹胀;直肠出血;张力减退;昏睡;没有其他明显原因的癫痫发作；增加通气支持和/或增加 FiO2；皮疹;中心静脉导管穿刺部位发炎；
- 具有护理标准的患者采血，至少包括血培养；
- 至少一位家长/法定代表签署的同意书。
排除标准：
- 在采血前 48 小时/或 48 小时内因细菌学证实的感染而接受抗生素治疗的患者
- 入组前 7 天内接受过手术的患者
- 纳入前 7 天内接种过疫苗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NICU新生儿至少有7天的生命有暗示的迹象
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当怀疑新生儿败血症时，将在纳入时抽取 400µL 血样，同时进行标准护理规定的静脉穿刺。 11 种生物标志物的剂量将在中央实验室进行。 由 3 名新生儿科医生组成的裁决委员会将在纳入后 48 小时内，根据通过护理实践标准获得的临床和生物学数据，将患者分为 3 组（感染、未感染或未分类患者）。 裁决委员会将不知道生物标志物的结果。 由 3 名新生儿科医生组成的裁决委员会将在纳入后 48 小时内，根据通过护理实践标准获得的临床和生物学数据，将患者分为 3 组（感染、未感染或未分类患者确诊感染、驳斥感染）。 裁决委员会将不知道生物标志物的结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NICU 新生儿至少 7 天的 LOS 诊断具有提示性临床症状，由裁决委员会确认
大体时间：48小时
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主要结果指标将由一个独立的裁决委员会确定，该委员会将患者分为以下几类：感染、未感染或未分类的患者。 该委员会将不知道将用于识别具有最佳阴性预测值的组合的生物标志物。 它将由两名新生儿科医生和一名专攻儿童传染病的儿科医生组成。 生物标志物组合的诊断性能将基于裁决委员会 |
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NICU早产新生儿LOS诊断，出生体重小于1500克，出生至少7天，具有提示性临床体征，经评审委员会确认。
大体时间：第 48 小时
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主要结果指标将由一个独立的裁决委员会确定，该委员会将患者分为以下几类：感染、未感染或未分类的患者。 该委员会将不知道将用于识别具有最佳阴性预测值的组合的生物标志物。 它将由两名新生儿科医生和一名专攻儿童传染病的儿科医生组成。 生物标志物组合的诊断性能将基于裁决委员会的分类（金标准）。 |
第 48 小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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