A kórházi újszülöttek antibiotikum-használatának csökkentését célzó biomarkerek értékelése (EMERAUDE)
A biomarkerek kombinációs teljesítményének értékelése az újszülöttkori szepszis diagnosztizálására NICU-ban kórházba került újszülötteknél
A késői kezdetű újszülött szepszis (LOS), amely legalább 7 napos újszülötteknél fordul elő, gyakran megfigyelhető az újszülött intenzív osztályokon (NICU), és potenciálisan súlyos (halálozási, neurológiai és légzési károsodások).
Magas előfordulása ellenére a megbízható diagnosztika továbbra is nehéz. Jelenleg olyan nem specifikus klinikai tüneteket használnak, amelyek más újszülöttkori állapotokhoz, például koraszülöttséghez és születési rendellenességekhez kapcsolódnak, a LOS diagnózisának meghatározására. A biológiai markerek, például a C-reaktív fehérje (CRP) és a prokalcitonin (PCT) laboratóriumi eredményei gyakran késnek a LOS megjelenéséhez képest. A vértenyésztés eredménye túl késői, és nem érzékeny.
A NICU-ban kórházba került újszülöttek nagy részében túlzott antibiotikum-használatot figyeltek meg. Ez fokozott antibiotikum-rezisztenciát, mikrobiota módosulást, újszülöttkori szövődményeket (tüdő-, szemészeti és neurológiai) és mortalitást eredményez.
Az elsődleges cél az, hogy egy 250 betegből álló kohorszban azonosítsák az optimális biomarker-kombinációt jó diagnosztikai teljesítménnyel (azaz maximális ROC-görbe alatti területtel), hogy korán kizárják a LOS-diagnosztikát legalább 7 napos újszülötteknél, szuggesztív tünetekkel. .
Ezt az azonosítást másodlagos célként az 1500 grammnál kisebb születési súlyú koraszülöttek egy alcsoportjával végzik el. A LOS-ra utaló klinikai tünetek diagnosztikus értéke is meghatározásra kerül (szenzitivitás, specificitás, negatív és pozitív prediktív értékek).
Az azonosítás után a biomarker-kombináció várhatóan csökkenti az indokolatlan antibiotikum-használatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NICU-ban kórházba került betegek;
betegek, akiknél a LOS utaló jelei vannak, beleértve a következők legalább egyikét:
o láz > 38°C; tachycardia > 160 bpm160 bpm; kapilláris újratöltési idő > 3 másodperc; szürke és/vagy sápadt bőrszín; apnoe/bradycardia szindróma; puffadás; rektális vérzés; hipotónia; letargia; egyéb nyilvánvaló ok nélküli rohamok; fokozott lélegeztetési támogatás és/vagy megnövekedett FiO2; bőrkiütések; gyulladás a központi vénás katéter tűszúrási helyén;
- a standard ellátású vérmintával rendelkező betegek, beleértve legalább a vértenyészetet;
- legalább egy szülő/törvényes képviselő által aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- a vérvétel pillanatában/vagy 48 órával a vérvétel előtt bakteriológiailag igazolt fertőzés miatt antibiotikummal kezelt betegek
- a felvételt megelőző 7 napban műtéten átesett betegek
- a felvételt megelőző 7 napban beoltott betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NICU újszülöttek, legalább 7 életű újszülöttek szuggesztív jelekkel
|
Újszülöttkori szepszis gyanúja esetén a felvételkor 400 µl-es vérmintát vesznek a szokásos ellátásra előírt vénapunkcióval egyidejűleg. 11 biomarker adagolása egy központi laboratóriumban történik. A 3 újszülöttgyógyászból álló bírálóbizottság a betegeket 3 csoportba (fertőzöttek, nem fertőzöttek vagy nem besorolt betegek) sorolja be, a standard ellátási gyakorlat során szerzett klinikai és biológiai adataik alapján, a felvételt követő 48 órában. A bíráló bizottság nem ismeri a biomarkerek eredményeit. A 3 újszülöttgyógyászból álló bírálóbizottság a betegeket 3 csoportba sorolja (fertőzött, nem fertőzött vagy be nem sorolt betegek igazolt fertőzés, cáfolt fertőzés), a besorolást követő 48 órában, a standard ellátási gyakorlat során szerzett klinikai és biológiai adataik alapján. A bíráló bizottság nem ismeri a biomarkerek eredményeit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LOS diagnózis NICU-ban legalább 7 napos újszülötteknél szuggesztív klinikai tünetekkel, az ítélőbizottság által megerősítve
Időkeret: óra 48
|
Az elsődleges eredmény mértékét egy független bíráló bizottság határozza meg, amely a következő kategóriákba sorolja a betegeket: fertőzött, nem fertőzött vagy be nem sorolt betegek. Ez a bizottság nem ismeri azokat a biomarkereket, amelyeket a legjobb negatív prediktív értékű kombináció azonosítására fognak használni. Két neonatológusból és egy gyermekfertőző betegségekre szakosodott gyermekorvosból áll majd. A biomarker-kombináció diagnosztikai teljesítménye a bíráló bizottságon fog alapulni |
óra 48
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LOS diagnózis 1500 grammnál kisebb születési súlyú NICU koraszülötteknél, legalább 7 napos életkorban, szuggesztív klinikai tünetekkel, az ítélőbizottság megerősítette.
Időkeret: 48 óra
|
Az elsődleges eredmény mértékét egy független bíráló bizottság határozza meg, amely a következő kategóriákba sorolja a betegeket: fertőzött, nem fertőzött vagy be nem sorolt betegek. Ez a bizottság nem ismeri azokat a biomarkereket, amelyeket a legjobb negatív prediktív értékű kombináció azonosítására fognak használni. Két neonatológusból és egy gyermekfertőző betegségekre szakosodott gyermekorvosból áll majd. A biomarkerek kombinációjának diagnosztikai teljesítménye az ítélőbizottság osztályozásán (arany standard) alapul. |
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A biomarkerek kombinációjának diagnosztikai teljesítménye
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineBefejezveÁttétes tüdőrák | Áttétes gyomor-bélrendszeri rákFranciaország, Németország, Spanyolország, Olaszország
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzóMellrák | MellbetegségekTajvan