Evaluierung von Biomarkern zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes bei Neugeborenen im Krankenhaus (EMERAUDE)
Bewertung der Kombinationsleistung von Biomarkern für die Diagnose einer Neugeborenen-Sepsis bei Neugeborenen auf neonataler Intensivstation
Late-onset neonatale Sepsis (LOS), die bei Neugeborenen auftritt, die mindestens 7 Lebenstage alt sind, wird häufig auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) beobachtet und kann schwerwiegend sein (Mortalität, neurologische und respiratorische Beeinträchtigungen).
Trotz der hohen Prävalenz bleibt eine verlässliche Diagnostik schwierig. Derzeit werden unspezifische klinische Anzeichen, die mit anderen neonatalen Zuständen wie Frühgeburtlichkeit und Geburtsfehlern in Verbindung gebracht werden könnten, zur Bestimmung der Diagnose von LOS verwendet. Laborergebnisse biologischer Marker wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) sind im Vergleich zum Beginn der LOS oft verzögert. Blutkulturergebnisse sind zu spät und unempfindlich.
Bei einem großen Teil der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden, wird ein übermäßiger Antibiotika-Einsatz beobachtet. Dies führt zu einer erhöhten Antibiotikaresistenz, einer Veränderung der Mikrobiota, neonatalen Komplikationen (pulmonal, ophthalmologische und neurologische) und Sterblichkeit.
Das primäre Ziel ist es, an einer Kohorte von 250 Patienten die optimale Biomarkerkombination mit guter diagnostischer Leistung (d. h. mit maximaler Fläche unter der ROC-Kurve) zu identifizieren, um eine LOS-Diagnose bei Neugeborenen mit einem Alter von mindestens 7 Tagen mit suggestiven Anzeichen frühzeitig auszuschließen .
Diese Identifizierung wird als sekundäres Ziel mit einer Untergruppe von Frühgeborenen durchgeführt, deren Geburtsgewicht weniger als 1500 Gramm beträgt. Der diagnostische Wert der klinischen Zeichen, die auf LOS hindeuten, wird ebenfalls bestimmt (Sensitivität, Spezifität, negative und positive prädiktive Werte).
Sobald die Biomarker-Kombination identifiziert ist, wird erwartet, dass sie den ungerechtfertigten Einsatz von Antibiotika reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär aufgenommen wurden;
Patienten mit Hinweisen auf LOS, darunter mindestens eines der folgenden:
o Fieber > 38 °C; Tachykardie > 160 bpm160 bpm; Kapillarnachfüllzeit > 3 Sekunden; grauer und/oder blasser Hautteint; Apnoe/Bradykardie-Syndrom; Blähungen; rektale Blutung; Hypotonie; Lethargie; Anfälle ohne andere offensichtliche Ursache; erhöhte Atemunterstützung und/oder erhöhtes FiO2; Hautausschlag; Entzündung an der Nadelpunktionsstelle des zentralen Venenkatheters;
- Patienten mit einer standardmäßigen Blutentnahme, einschließlich mindestens einer Blutkultur;
- Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil / gesetzlichen Vertreter unterzeichnet ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt/oder 48 Stunden vor der Blutentnahme wegen einer bakteriologisch bestätigten Infektion mit Antibiotika behandelt wurden
- Patienten, die in den 7 Tagen vor der Aufnahme operiert wurden
- Patienten, die in den 7 Tagen vor der Aufnahme geimpft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation, die mindestens 7 Tage alt sind, mit suggestiven Anzeichen
|
Eine Blutprobe von 400 µl wird bei Verdacht auf neonatale Sepsis gleichzeitig mit einer für die Standardbehandlung vorgeschriebenen Venenpunktion entnommen. Die Dosierung von 11 Biomarkern wird in einem Zentrallabor durchgeführt. Das aus 3 Neonatologen bestehende Bewertungskomitee klassifiziert Patienten in 3 Gruppen (infizierte, nicht infizierte oder nicht klassifizierte Patienten), basierend auf ihren klinischen und biologischen Daten, die durch die Standardbehandlungspraxis während der 48 Stunden nach der Aufnahme erhalten wurden. Das Bewertungskomitee wird gegenüber den Biomarker-Ergebnissen blind sein. Das aus 3 Neonatologen bestehende Bewertungskomitee klassifiziert Patienten in 3 Gruppen (infizierte, nicht infizierte oder nicht klassifizierte Patienten, bestätigte Infektion, widerlegte Infektion), basierend auf ihren klinischen und biologischen Daten, die durch die Standardbehandlungspraxis während der 48 Stunden nach der Aufnahme erhalten wurden. Das Bewertungskomitee wird gegenüber den Biomarker-Ergebnissen blind sein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LOS-Diagnose bei Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation, die mindestens 7 Tage alt sind, mit suggestiven klinischen Anzeichen, bestätigt durch den Beurteilungsausschuss
Zeitfenster: Stunde 48
|
Das primäre Ergebnismaß wird von einem unabhängigen Bewertungsausschuss festgelegt, der die Patienten in die folgenden Kategorien einteilt: infizierte, nicht infizierte oder nicht klassifizierte Patienten. Dieses Komitee wird blind gegenüber den Biomarkern sein, die verwendet werden, um eine Kombination mit dem besten negativen Vorhersagewert zu identifizieren. Es wird sich aus zwei Neonatologen und einem auf Infektionskrankheiten bei Kindern spezialisierten Kinderarzt zusammensetzen. Die diagnostische Leistung der Biomarker-Kombination wird vom Bewertungsausschuss bestimmt |
Stunde 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LOS-Diagnose bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation, deren Geburtsgewicht weniger als 1500 Gramm beträgt, mit mindestens 7 Lebenstagen, mit suggestiven klinischen Anzeichen, bestätigt durch den Beurteilungsausschuss.
Zeitfenster: Stunde 48
|
Das primäre Ergebnismaß wird von einem unabhängigen Bewertungsausschuss festgelegt, der die Patienten in die folgenden Kategorien einteilt: infizierte, nicht infizierte oder nicht klassifizierte Patienten. Dieses Komitee wird blind gegenüber den Biomarkern sein, die verwendet werden, um eine Kombination mit dem besten negativen Vorhersagewert zu identifizieren. Es wird sich aus zwei Neonatologen und einem auf Infektionskrankheiten bei Kindern spezialisierten Kinderarzt zusammensetzen. Die diagnostische Leistung der Biomarker-Kombination basiert auf der Klassifizierung des Bewertungsausschusses (Goldstandard). |
Stunde 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neugeborenen-Sepsis mit spätem Beginn
-
Per Torp SangildOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenWachstum | Nekrotisierende Enterokolitis | Fütterungsunverträglichkeit | Late-Onset-SepsisDänemark
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekanntEnterokolitis, nekrotisierend | Retinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie | Früh einsetzende Sepsen, Neugeborene | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Periventrikuläre Hämorrhagie Neonatal
Klinische Studien zur Diagnostische Leistungen der Biomarker-Kombination
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafNoch keine RekrutierungAkute KrankheitSpanien