Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkører for at reducere antibiotikabrug hos indlagte nyfødte (EMERAUDE)

28. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af biomarkørers kombinationsydelse til diagnosticering af neonatal sepsis hos nyfødte indlagt på NICU

Sen-debuterende neonatal sepsis (LOS), der forekommer hos nyfødte i mindst 7 dage af livet, er hyppigt observeret på neonatale intensive afdelinger (NICU'er) og potentielt alvorlige (dødelighed, neurologiske og respiratoriske svækkelser).

På trods af dens høje udbredelse er en pålidelig diagnostik stadig vanskelig. I øjeblikket bruges uspecifikke kliniske tegn, der kan være forbundet med andre neonatale tilstande, såsom præmaturitet og fødselsdefekter, til at bestemme diagnosen LOS. Laboratorieresultater af biologiske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP) og Procalcitonin (PCT) er ofte forsinkede i sammenligning med LOS-debut. Bloddyrkningsresultater er for sent og mangler følsomhed.

Overdreven brug af antibiotika er observeret hos en stor del af nyfødte, der er indlagt på NICU. Dette resulterer i øget antibiotikaresistens, mikrobiotamodifikation, neonatale komplikationer (pulmonale, oftalmologiske og neurologiske) og dødelighed.

Det primære mål er at identificere, på en kohorte på 250 patienter, den optimale biomarkørkombination med god diagnostisk ydeevne (dvs. med maksimalt område under ROC-kurven) for tidligt at udelukke en LOS-diagnostik hos nyfødte med mindst 7 dages levetid med antydende tegn .

Denne identifikation vil blive udført, som et sekundært mål, med en undergruppe af præmature nyfødte, hvis fødselsvægt er mindre end 1500 gram. Den diagnostiske værdi af de kliniske tegn, der tyder på LOS, vil også blive bestemt (sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier).

Når den er identificeret, forventes biomarkørkombinationen at reducere uberettiget antibiotikabrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på NICU;

  • patienter med tegn på LOS, herunder mindst et af følgende:

    o Feber > 38°C; takykardi > 160 bpm160 bpm; kapillær genopfyldningstid > 3 sekunder; grå og/eller bleg hudfarve; apnø/bradykardi syndrom; oppustethed; rektal blødning; hypotoni; sløvhed; anfald uden anden åbenbar årsag; øget ventilatorisk støtte og/eller øget FiO2; hududslæt; betændelse ved nålestikstedet i det centrale venekateter;

  • patienter med en standard for pleje blodprøvetagning, herunder mindst en blodkultur;
  • samtykkeerklæring underskrevet af mindst én forælder/juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter behandlet med antibiotika for en bakteriologisk bekræftet infektion i øjeblikket/eller 48 timer før blodprøvetagning
  • patienter, der blev opereret i løbet af de 7 dage før inklusion
  • patienter vaccineret i løbet af de 7 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NICU nyfødte på mindst 7 dage af livet med suggestive tegn
Biologisk: Diagnostiske præstationer af kombination af biomarkører

En blodprøve på 400 µL vil blive udtaget ved inklusion, når der er mistanke om neonatal sepsis, samtidig med en venepunktur ordineret til standardbehandling.

Doseringen af ​​11 biomarkører vil blive udført i et centralt laboratorium. Bedømmelseskomitéen bestående af 3 neonatalologer vil klassificere patienter i 3 grupper (inficerede, ikke inficerede eller uklassificerede patienter) baseret på deres kliniske og biologiske data opnået gennem standardbehandlingspraksis i løbet af 48 timer efter inklusion. Bedømmelseskomitéen vil være blind for biomarkørresultaterne.

Bedømmelseskomitéen sammensat med 3 neonatalologer vil klassificere patienter i 3 grupper (inficerede, ikke-inficerede eller uklassificerede patienter bekræftet infektion, afkræftet infektion), baseret på deres kliniske og biologiske data opnået gennem standardbehandlingspraksis i løbet af 48 timer efter inklusion. Bedømmelseskomitéen vil være blind for biomarkørresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LOS-diagnose hos nyfødte på neonatalafdelinger med mindst 7 dages levetid med antydende kliniske tegn, bekræftet af bedømmelseskomitéen
Tidsramme: time 48

Det primære resultatmål vil blive fastlagt af en uafhængig bedømmelseskomité, som vil klassificere patienterne i følgende kategorier: inficerede, ikke-inficerede eller uklassificerede patienter. Denne komité vil være blind for de biomarkører, der vil blive brugt til at identificere en kombination med den bedste negative prædiktive værdi. Det vil være sammensat af to neonatologer og en børnelæge med speciale i børns infektionssygdomme.

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil være baseret på bedømmelsesudvalget
time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LOS-diagnose hos præmature nyfødte på NICU, hvis vægt ved fødslen er mindre end 1500 gram, af mindst 7 levedage, med antydende kliniske tegn, bekræftet af bedømmelseskomitéen.
Tidsramme: Time 48

Det primære resultatmål vil blive fastlagt af en uafhængig bedømmelseskomité, som vil klassificere patienterne i følgende kategorier: inficerede, ikke-inficerede eller uklassificerede patienter. Denne komité vil være blind for de biomarkører, der vil blive brugt til at identificere en kombination med den bedste negative prædiktive værdi. Det vil være sammensat af to neonatologer og en børnelæge med speciale i børns infektionssygdomme.

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil være baseret på bedømmelseskomitéens klassifikation (guldstandard).
Time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sent indsættende neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Diagnostiske præstationer af kombination af biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner