Evaluatie van biomarkers om het gebruik van antibiotica bij pasgeborenen in het ziekenhuis te verminderen (EMERAUDE)
Evaluatie van de combinatieprestaties van biomarkers voor de diagnose van neonatale sepsis bij pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de NICU
Neonatale sepsis (LOS) met late aanvang, optredend bij pasgeborenen van ten minste 7 dagen oud, wordt vaak waargenomen op Neonatale Intensive Care Units (NICU's) en is mogelijk ernstig (mortaliteit, neurologische en respiratoire stoornissen).
Ondanks de hoge prevalentie blijft een betrouwbare diagnose moeilijk. Momenteel worden niet-specifieke klinische symptomen die verband kunnen houden met andere neonatale aandoeningen, zoals vroeggeboorte en geboorteafwijkingen, gebruikt om de diagnose LOS te stellen. Laboratoriumresultaten van biologische markers, zoals C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) zijn vaak vertraagd in vergelijking met het begin van LOS. Resultaten van bloedkweken zijn te laat en missen gevoeligheid.
Overmatig antibioticagebruik wordt waargenomen bij een groot deel van de pasgeborenen die op de NICU zijn opgenomen. Dit resulteert in een verhoogde antibioticaresistentie, microbiota-modificatie, neonatale complicaties (pulmonaal, oftalmologisch en neurologisch) en sterfte.
Het primaire doel is om op een cohort van 250 patiënten de optimale combinatie van biomarkers met goede diagnostische prestaties (d.w.z. met maximale oppervlakte onder de ROC-curve) te identificeren om een LOS-diagnose vroegtijdig uit te sluiten bij pasgeborenen van ten minste 7 dagen oud met suggestieve symptomen. .
Deze identificatie zal, als secundaire doelstelling, worden uitgevoerd bij een subgroep van premature neonaten met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram. Ook wordt de diagnostische waarde bepaald van de klinische symptomen die wijzen op LOS (sensitiviteit, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden).
Eenmaal geïdentificeerd, wordt verwacht dat de combinatie van biomarkers het ongerechtvaardigde antibioticagebruik zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen in NICU;
patiënten met suggestieve tekenen van LOS, waaronder ten minste een van de volgende:
o Koorts > 38°C; tachycardie > 160 bpm160 bpm; capillaire navultijd > 3 seconden; grijze en/of bleke huidskleur; apneu/bradycardiesyndroom; opgeblazen gevoel anale bloeding; hypotonie; lethargie; toevallen zonder andere duidelijke oorzaak; verhoogde beademingsondersteuning en/of verhoogde FiO2; huiduitslag; ontsteking op de naaldprikplaats van de centraal veneuze katheter;
- patiënten met een standaard bloedafname, waaronder ten minste een bloedkweek;
- toestemmingsformulier ondertekend door ten minste één ouder/wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten behandeld met antibiotica voor een bacteriologisch bevestigde infectie op het moment van/of 48 uur voor bloedafname
- patiënten die een operatie ondergingen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan opname
- patiënten gevaccineerd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NICU -pasgeborenen van ten minste 7 dagen van het leven met suggestieve tekenen
|
Een bloedmonster van 400 µl zal worden afgenomen bij opname, wanneer neonatale sepsis wordt vermoed, op hetzelfde moment van een aderpunctie die is voorgeschreven voor standaardzorg. De dosering van 11 biomarkers zal worden uitgevoerd in een centraal laboratorium. De beoordelingscommissie, bestaande uit 3 neonatalogen, zal patiënten in 3 groepen indelen (geïnfecteerde, niet-geïnfecteerde of niet-geclassificeerde patiënten), op basis van hun klinische en biologische gegevens die via de zorgstandaard zijn verkregen gedurende de 48 uur na opname. De beoordelingscommissie zal blind zijn voor de resultaten van de biomarkers. De beoordelingscommissie, bestaande uit 3 neonatalogen, zal patiënten in 3 groepen indelen (geïnfecteerde, niet-geïnfecteerde of niet-geclassificeerde patiënten bevestigde infectie, weerlegde infectie), op basis van hun klinische en biologische gegevens die via de zorgstandaard zijn verkregen gedurende de 48 uur na opname. De beoordelingscommissie zal blind zijn voor de resultaten van de biomarkers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOS-diagnose bij NICU-pasgeborenen van ten minste 7 dagen oud met suggestieve klinische symptomen, bevestigd door de beoordelingscommissie
Tijdsspanne: uur 48
|
De primaire uitkomstmaat wordt bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie die de patiënten indeelt in de volgende categorieën: geïnfecteerde, niet-geïnfecteerde of niet-geclassificeerde patiënten. Deze commissie zal blind zijn voor de biomarkers die zullen worden gebruikt om een combinatie met de beste negatief voorspellende waarde te identificeren. Het zal bestaan uit twee neonatologen en een kinderarts die gespecialiseerd is in infectieziekten bij kinderen. De diagnostische prestatie van de combinatie van biomarkers zal worden gebaseerd op de beoordelingscommissie |
uur 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LOS-diagnose bij premature neonaten op de NICU, met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram, van ten minste 7 levensdagen, met suggestieve klinische symptomen, bevestigd door de jury.
Tijdsspanne: Uur 48
|
De primaire uitkomstmaat wordt bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie die de patiënten indeelt in de volgende categorieën: geïnfecteerde, niet-geïnfecteerde of niet-geclassificeerde patiënten. Deze commissie zal blind zijn voor de biomarkers die zullen worden gebruikt om een combinatie met de beste negatief voorspellende waarde te identificeren. Het zal bestaan uit twee neonatologen en een kinderarts die gespecialiseerd is in infectieziekten bij kinderen. De diagnostische prestatie van de combinatie van biomarkers zal gebaseerd zijn op de classificatie van de jury (gouden standaard). |
Uur 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .