Avaliação de biomarcadores para reduzir o uso de antibióticos em recém-nascidos hospitalizados (EMERAUDE)
Avaliação do Desempenho da Combinação de Biomarcadores para o Diagnóstico de Sepse Neonatal em Recém-Nascidos Hospitalizados na UTIN
A sepse neonatal (LOS) de início tardio, que ocorre em recém-nascidos com pelo menos 7 dias de vida, é frequentemente observada em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) e potencialmente grave (mortalidade, comprometimento neurológico e respiratório).
Apesar de sua alta prevalência, um diagnóstico confiável permanece difícil. Atualmente, sinais clínicos inespecíficos que podem estar ligados a outras condições neonatais, como prematuridade e defeitos congênitos, são utilizados para determinar o diagnóstico de LOS. Os resultados laboratoriais de marcadores biológicos, como Proteína C Reativa (PCR) e Procalcitonina (PCT), muitas vezes são atrasados em comparação com o início do LOS. Os resultados da hemocultura são muito tardios e carecem de sensibilidade.
O uso excessivo de antibióticos é observado em grande parte dos recém-nascidos internados na UTIN. Isso resulta em aumento da resistência a antibióticos, modificação da microbiota, complicações neonatais (pulmonares, oftalmológicas e neurológicas) e mortalidade.
O objetivo principal é identificar, em uma coorte de 250 pacientes, a combinação ideal de biomarcadores com bom desempenho diagnóstico (ou seja, com área sob a curva ROC máxima) para excluir precocemente um diagnóstico de LOS em recém-nascidos de pelo menos 7 dias de vida com sinais sugestivos .
Esta identificação será realizada, como objetivo secundário, com um subgrupo de recém-nascidos pré-termo cujo peso ao nascer seja inferior a 1500 gramas. Será também determinado o valor diagnóstico dos sinais clínicos sugestivos de LOS (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo).
Uma vez identificada, espera-se que a combinação de biomarcadores reduza o uso injustificado de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em UTIN;
pacientes com sinais sugestivos de LOS, incluindo pelo menos um dos seguintes:
o Febre > 38°C; taquicardia > 160bpm160 bpm; tempo de enchimento capilar > 3 segundos; pele acinzentada e/ou pálida; síndrome de apnéia/bradicardia; inchaço; sangramento retal; hipotonia; letargia; convulsões sem outra causa óbvia; aumento do suporte ventilatório e/ou aumento da FiO2; erupção cutânea; inflamação no local da punção da agulha do cateter venoso central;
- pacientes com amostra de sangue padrão de atendimento, incluindo pelo menos uma hemocultura;
- termo de consentimento assinado por pelo menos um dos pais/representante legal.
Critério de exclusão:
- pacientes tratados com antibióticos para uma infecção confirmada bacteriologicamente no momento de/ou 48 horas antes da coleta de sangue
- pacientes submetidos à cirurgia nos 7 dias anteriores à inclusão
- pacientes vacinados durante os 7 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recém -nascidos da UTIN de pelo menos 7 dias de vida com sinais sugestivos
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Uma amostra de sangue de 400µL será coletada na inclusão, quando houver suspeita de sepse neonatal, ao mesmo tempo em que uma punção venosa prescrita para cuidados padrão. A dosagem de 11 biomarcadores será realizada em um laboratório central. A comissão julgadora composta por 3 neonaologistas classificará os pacientes em 3 grupos (pacientes infectados, não infectados ou não classificados), com base em seus dados clínicos e biológicos obtidos, por meio da prática assistencial padrão, durante as 48 horas seguintes à inclusão. O comitê de adjudicação não terá conhecimento dos resultados dos biomarcadores. A comissão julgadora composta por 3 neonaologistas classificará os pacientes em 3 grupos (pacientes infectados, não infectados ou não classificados, infecção confirmada, infecção refutada), com base em seus dados clínicos e biológicos obtidos, por meio da prática de atendimento padrão, durante as 48 horas após a inclusão. O comitê de adjudicação não terá conhecimento dos resultados dos biomarcadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de LOS em recém-nascidos de UTIN com pelo menos 7 dias de vida com sinais clínicos sugestivos, confirmado por comissão julgadora
Prazo: hora 48
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A medida do resultado primário será determinada por um comitê de adjudicação independente que classificará os pacientes nas seguintes categorias: pacientes infectados, não infectados ou não classificados. Este comitê será cego para os biomarcadores que serão usados para identificar uma combinação com o melhor valor preditivo negativo. Será composto por dois neonatologistas e um pediatra especializado em doenças infecciosas infantis. O desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores será baseado no comitê de julgamento |
hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de TP em neonatos pré-termo na UTIN, cujo peso ao nascer é inferior a 1500 gramas, com pelo menos 7 dias de vida, com sinais clínicos sugestivos, confirmados por comissão julgadora.
Prazo: Hora 48
|
A medida do resultado primário será determinada por um comitê de adjudicação independente que classificará os pacientes nas seguintes categorias: pacientes infectados, não infectados ou não classificados. Este comitê será cego para os biomarcadores que serão usados para identificar uma combinação com o melhor valor preditivo negativo. Será composto por dois neonatologistas e um pediatra especializado em doenças infecciosas infantis. O desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores será baseado na classificação do comitê de adjudicação (padrão ouro). |
Hora 48
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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