Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biomarkörer för att minska antibiotikaanvändning hos inlagda nyfödda (EMERAUDE)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av kombinationsprestanda för biomarkörer för diagnos av neonatal sepsis hos nyfödda på nyfödda

Sen debuterande neonatal sepsis (LOS), som förekommer hos nyfödda under minst 7 dagar i livet, observeras ofta på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) och potentiellt allvarliga (mortalitet, neurologiska och andningsstörningar).

Trots sin höga prevalens är det fortfarande svårt att få en tillförlitlig diagnostik. För närvarande används ospecifika kliniska tecken som kan vara kopplade till andra neonatala tillstånd, såsom prematuritet och fosterskador för att fastställa diagnosen LOS. Laboratorieresultat av biologiska markörer, såsom C-Reactive Protein (CRP) och Procalcitonin (PCT) är ofta försenade i jämförelse med LOS-debut. Blododlingsresultaten är för sena och saknar känslighet.

Överdriven antibiotikaanvändning observeras hos en stor del av nyfödda nyfödda inlagda på sjukhus. Detta resulterar i ökad antibiotikaresistens, mikrobiotamodifiering, neonatala komplikationer (pulmonella, oftalmologiska och neurologiska) och mortalitet.

Det primära målet är att identifiera, på en kohort av 250 patienter, den optimala biomarkörkombinationen med god diagnostisk prestanda (dvs. med maximal Area Under the ROC Curve) för att tidigt utesluta en LOS-diagnostik hos nyfödda med minst 7 dagar i livet med suggestiva tecken .

Denna identifiering kommer att utföras, som ett sekundärt mål, med en undergrupp av prematura nyfödda vars födelsevikt är mindre än 1500 gram. Det diagnostiska värdet av de kliniska tecknen som tyder på LOS kommer också att bestämmas (sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden).

När den väl har identifierats förväntas kombinationen av biomarkörer minska omotiverad antibiotikaanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på NICU;

  • patienter med tecken på LOS inklusive minst ett av följande:

    o Feber > 38°C; takykardi > 160 bpm 160 bpm; kapillärpåfyllningstid > 3 sekunder; grå och/eller blek hudhy; apné/bradykardisyndrom; uppblåsthet; rektal blödning; hypotoni; letargi; anfall utan annan uppenbar orsak; ökat andningsstöd och/eller ökat FiO2; hudutslag; inflammation vid nålpunktionsstället för den centrala venkatetern;

  • patienter med en standardiserad blodprovstagning, inklusive åtminstone en blododling;
  • samtyckesformulär undertecknat av minst en förälder/rättsligt ombud.

Exklusions kriterier:

  • patienter som behandlas med antibiotika för en bakteriologiskt bekräftad infektion vid ögonblicket/eller 48 timmar före blodprovstagning
  • patienter som genomgick operation under de 7 dagarna före inkluderingen
  • patienter vaccinerade under de 7 dagarna före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NICU nyfödda på minst 7 dagars liv med suggestiva tecken
Biologisk: Diagnostiska prestanda för kombination av biomarkörer

Ett blodprov på 400 µL kommer att tas vid inkludering, när neonatal sepsis misstänks, samtidigt med en venpunktion som ordinerats för standardvård.

Doseringen av 11 biomarkörer kommer att utföras i ett centralt laboratorium. Bedömningskommittén som består av 3 neonatalologer kommer att klassificera patienter i 3 grupper (infekterade, inte infekterade eller oklassificerade patienter), baserat på deras kliniska och biologiska data som erhållits, genom standardvårdpraxis, under de 48 timmarna efter inkluderingen. Bedömningskommittén kommer att bli blind för biomarkörernas resultat.

Bedömningskommittén som består av 3 neonatalologer kommer att klassificera patienter i 3 grupper (infekterade, ej infekterade eller oklassificerade patienter bekräftad infektion, motbevisad infektion), baserat på deras kliniska och biologiska data som erhållits, genom standardvårdpraxis, under de 48 timmarna efter inkluderingen. Bedömningskommittén kommer att bli blind för biomarkörernas resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS-diagnos hos nyfödda nyfödda med minst 7 dagar i livet med antydande kliniska tecken, bekräftad av bedömningskommittén
Tidsram: timme 48

Det primära utfallsmåttet kommer att fastställas av en oberoende bedömningskommitté som kommer att klassificera patienterna i följande kategorier: infekterade, inte infekterade eller oklassificerade patienter. Denna kommitté kommer att bli blind för de biomarkörer som kommer att användas för att identifiera en kombination med det bästa negativa prediktiva värdet. Den kommer att bestå av två neonatologer och en barnläkare specialiserad på infektionssjukdomar hos barn.

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att baseras på bedömningskommittén
timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS-diagnos hos prematura nyfödda på neonatalavdelning, vars vikt vid födseln är mindre än 1500 gram, av minst 7 dagar i livet, med tydande kliniska tecken, bekräftade av bedömningskommittén.
Tidsram: Timme 48

Det primära utfallsmåttet kommer att fastställas av en oberoende bedömningskommitté som kommer att klassificera patienterna i följande kategorier: infekterade, inte infekterade eller oklassificerade patienter. Denna kommitté kommer att bli blind för de biomarkörer som kommer att användas för att identifiera en kombination med det bästa negativa prediktiva värdet. Den kommer att bestå av två neonatologer och en barnläkare specialiserad på infektionssjukdomar hos barn.

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att baseras på bedömningskommitténs klassificering (guldstandard).
Timme 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sen debuterande neonatal sepsis

Kliniska prövningar på Diagnostiska prestanda för kombination av biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera