Évaluation de biomarqueurs pour réduire l'utilisation d'antibiotiques chez les nouveau-nés hospitalisés (EMERAUDE)
Évaluation des performances de la combinaison de biomarqueurs pour le diagnostic de la septicémie néonatale chez les nouveau-nés hospitalisés à l'USIN
Le sepsis néonatal (LOS) tardif, survenant chez le nouveau-né d'au moins 7 jours de vie, est fréquemment observé dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) et potentiellement sévère (mortalité, troubles neurologiques et respiratoires).
Malgré sa forte prévalence, un diagnostic fiable reste difficile. Actuellement, les signes cliniques non spécifiques qui pourraient être liés à d'autres affections néonatales, telles que la prématurité et les malformations congénitales, sont utilisés pour déterminer le diagnostic de LOS. Les résultats de laboratoire des marqueurs biologiques, tels que la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) sont souvent retardés par rapport à l'apparition du LOS. Les résultats d'hémoculture arrivent trop tard et manquent de sensibilité.
Une utilisation excessive d'antibiotiques est observée chez une grande proportion de nouveau-nés hospitalisés en USIN. Il en résulte une augmentation de la résistance aux antibiotiques, une modification du microbiote, des complications néonatales (pulmonaires, ophtalmologiques et neurologiques) et de la mortalité.
L'objectif principal est d'identifier, sur une cohorte de 250 patients, la combinaison optimale de biomarqueurs avec de bonnes performances diagnostiques (c'est-à-dire avec une aire sous la courbe ROC maximale) pour exclure précocement un diagnostic de LOS chez les nouveau-nés d'au moins 7 jours de vie avec des signes évocateurs .
Cette identification sera réalisée, en objectif secondaire, auprès d'un sous-groupe de nouveau-nés prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes. La valeur diagnostique des signes cliniques évocateurs de LOS sera également déterminée (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives).
Une fois identifiée, la combinaison de biomarqueurs devrait réduire l'utilisation injustifiée d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils De Lyon
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés en USIN ;
patients présentant des signes évocateurs de LOS dont au moins un des éléments suivants :
o Fièvre > 38°C ; tachycardie > 160bpm160 bpm ; temps de remplissage capillaire > 3 secondes ; teint de peau gris et/ou pâle; syndrome d'apnée/bradycardie ; ballonnements; saignement rectal; hypotonie; léthargie; convulsions sans autre cause évidente ; augmentation de l'assistance ventilatoire et/ou augmentation de la FiO2 ; éruption cutanée; inflammation au site de ponction à l'aiguille du cathéter veineux central ;
- les patients avec un prélèvement sanguin standard, comprenant au moins une hémoculture ;
- formulaire de consentement signé par au moins un parent/représentant légal.
Critère d'exclusion:
- patients traités par antibiotiques pour une infection bactériologiquement confirmée au moment ou 48 heures avant le prélèvement sanguin
- patients opérés dans les 7 jours précédant l'inclusion
- patients vaccinés dans les 7 jours précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nouveau-nés en USIN d'au moins 7 jours de vie présentant des signes évocateurs
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Un prélèvement sanguin de 400µL sera effectué à l'inclusion, en cas de suspicion de sepsis néonatal, en même temps qu'une ponction veineuse prescrite pour les soins standards. Le dosage de 11 biomarqueurs sera effectué dans un laboratoire central. Le comité d'adjudication composé de 3 néonatalogistes classera les patients en 3 groupes (patients infectés, non infectés ou non classés), sur la base de leurs données cliniques et biologiques obtenues, dans le cadre des pratiques de soins standard, dans les 48 heures suivant l'inclusion. Le comité de sélection ne sera pas informé des résultats des biomarqueurs. Le comité d'adjudication composé de 3 néonatalogistes classera les patients en 3 groupes (patients infectés, non infectés ou non classés, infection confirmée, infection réfutée), sur la base de leurs données cliniques et biologiques obtenues, dans le cadre des pratiques de soins standard, au cours des 48 heures suivant l'inclusion. Le comité de sélection ne sera pas informé des résultats des biomarqueurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de LOS chez les nouveau-nés de l'USIN d'au moins 7 jours de vie présentant des signes cliniques évocateurs, confirmé par le comité d'arbitrage
Délai: heure 48
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Le critère de jugement principal sera déterminé par un comité de sélection indépendant qui classera les patients dans les catégories suivantes : patients infectés, non infectés ou non classés. Ce comité sera aveugle aux biomarqueurs qui seront utilisés pour identifier une combinaison avec la meilleure valeur prédictive négative. Il sera composé de deux néonatologistes et d'un pédiatre spécialisé dans les maladies infectieuses de l'enfant. La performance diagnostique de la combinaison de biomarqueurs sera basée sur le comité d'adjudication |
heure 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic de LOS chez les nouveau-nés prématurés de l'USIN, dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes, d'au moins 7 jours de vie, avec des signes cliniques évocateurs, confirmé par le comité d'arbitrage.
Délai: Heure 48
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Le critère de jugement principal sera déterminé par un comité de sélection indépendant qui classera les patients dans les catégories suivantes : patients infectés, non infectés ou non classés. Ce comité sera aveugle aux biomarqueurs qui seront utilisés pour identifier une combinaison avec la meilleure valeur prédictive négative. Il sera composé de deux néonatologistes et d'un pédiatre spécialisé dans les maladies infectieuses de l'enfant. La performance diagnostique de la combinaison de biomarqueurs sera basée sur la classification du comité de sélection (gold standard). |
Heure 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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