Оценка биомаркеров для снижения использования антибиотиков у госпитализированных новорожденных (EMERAUDE)
Оценка эффективности комбинации биомаркеров для диагностики неонатального сепсиса в отделении интенсивной терапии новорожденных, госпитализированных
Неонатальный сепсис с поздним началом (LOS), возникающий у новорожденных в возрасте не менее 7 дней жизни, часто наблюдается в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и может быть тяжелым (смертность, неврологические и респираторные нарушения).
Несмотря на его высокую распространенность, надежная диагностика остается затруднительной. В настоящее время неспецифические клинические признаки, которые могут быть связаны с другими состояниями новорожденных, такими как недоношенность и врожденные дефекты, используются для постановки диагноза LOS. Лабораторные результаты биологических маркеров, таких как C-реактивный белок (CRP) и прокальцитонин (PCT), часто задерживаются по сравнению с началом LOS. Результаты посева крови слишком поздние и недостаточно чувствительные.
Чрезмерное использование антибиотиков наблюдается у значительной части новорожденных, госпитализированных в ОИТН. Это приводит к повышению устойчивости к антибиотикам, модификации микробиоты, неонатальным осложнениям (легочным, офтальмологическим и неврологическим) и смертности.
Основная цель состоит в том, чтобы определить в когорте из 250 пациентов оптимальную комбинацию биомаркеров с хорошей диагностической эффективностью (т. е. с максимальной площадью под ROC-кривой) для раннего исключения диагностики LOS у новорожденных в возрасте не менее 7 дней жизни с подозрительными признаками. .
Эта идентификация будет проводиться в качестве вторичной цели с подгруппой недоношенных новорожденных, масса тела которых при рождении составляет менее 1500 граммов. Также будет определена диагностическая ценность клинических признаков, указывающих на LOS (чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения).
Ожидается, что после идентификации комбинация биомаркеров сократит неоправданное использование антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные в ОИТН;
пациенты с предполагаемыми признаками LOS, включая по крайней мере одно из следующего:
о Лихорадка > 38°C; тахикардия > 160 ударов в минуту160 ударов в минуту; время наполнения капилляров > 3 секунд; серый и/или бледный цвет кожи; синдром апноэ/брадикардии; вздутие живота; ректальное кровотечение; гипотония; вялость; судороги без другой очевидной причины; усиление дыхательной поддержки и/или повышение FiO2; кожная сыпь; воспаление в месте пункции центрального венозного катетера;
- пациенты со стандартным лечением забор крови, включая как минимум посев крови;
- форма согласия, подписанная как минимум одним родителем/законным представителем.
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие антибиотики по поводу бактериологически подтвержденной инфекции в момент/или за 48 часов до забора крови
- пациенты, перенесшие операцию в течение 7 дней до включения
- пациенты, вакцинированные в течение 7 дней до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NICU Newborns не менее 7 дней жизни с наводящими признаками
|
Образец крови объемом 400 мкл будет взят при включении, при подозрении на неонатальный сепсис, одновременно с венепункцией, предписанной для стандартной помощи. Дозировка 11 биомаркеров будет проводиться в центральной лаборатории. Судебная комиссия, состоящая из 3 неонатологов, разделит пациентов на 3 группы (инфицированные, неинфицированные или неклассифицированные пациенты) на основании их клинических и биологических данных, полученных в рамках стандартной медицинской практики в течение 48 часов после включения. Судейский комитет не будет знать результатов биомаркеров. Судебная комиссия, состоящая из 3 неонатологов, разделит пациентов на 3 группы (инфицированные, неинфицированные или неклассифицированные пациенты, подтвержденная инфекция, опровергнутая инфекция) на основании их клинических и биологических данных, полученных в рамках стандартной медицинской практики в течение 48 часов после включения. Судейский комитет не будет знать результатов биомаркеров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз LOS в отделении интенсивной терапии новорожденных в возрасте не менее 7 дней жизни с предполагаемыми клиническими признаками, подтвержденный экспертной комиссией
Временное ограничение: час 48
|
Первичный показатель исхода будет определяться независимым экспертным комитетом, который будет классифицировать пациентов по следующим категориям: инфицированные, не инфицированные или неклассифицированные пациенты. Этот комитет не будет знать биомаркеров, которые будут использоваться для определения комбинации с наилучшей отрицательной прогностической ценностью. В его состав войдут два врача-неонатолога и педиатр, специализирующийся на детских инфекционных заболеваниях. Диагностическая эффективность комбинации биомаркеров будет основываться на решении судейского комитета. |
час 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз LOS в отделении интенсивной терапии недоношенных новорожденных с массой тела при рождении менее 1500 г, не менее 7 дней жизни, с предполагаемыми клиническими признаками, подтвержденный экспертной комиссией.
Временное ограничение: Час 48
|
Первичный показатель исхода будет определяться независимым экспертным комитетом, который будет классифицировать пациентов по следующим категориям: инфицированные, не инфицированные или неклассифицированные пациенты. Этот комитет не будет знать биомаркеров, которые будут использоваться для определения комбинации с наилучшей отрицательной прогностической ценностью. В его состав войдут два врача-неонатолога и педиатр, специализирующийся на детских инфекционных заболеваниях. Диагностическая эффективность комбинации биомаркеров будет основываться на классификации экспертного комитета (золотой стандарт). |
Час 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .