Hodnocení biomarkerů ke snížení užívání antibiotik u hospitalizovaných novorozenců (EMERAUDE)
Hodnocení účinnosti kombinace biomarkerů pro diagnostiku novorozenecké sepse u novorozenců hospitalizovaných na JIP
Neonatální sepse s pozdním nástupem (LOS), která se vyskytuje u novorozenců ve věku alespoň 7 dnů, je často pozorována na jednotkách intenzivní péče (NICU) a potenciálně závažná (úmrtnost, neurologické a respirační poruchy).
Přes jeho vysokou prevalenci zůstává spolehlivá diagnostika obtížná. V současné době se pro stanovení diagnózy LOS používají nespecifické klinické příznaky, které mohou souviset s jinými neonatálními stavy, jako je nedonošenost a vrozené vady. Laboratorní výsledky biologických markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT), jsou často opožděny ve srovnání s nástupem LOS. Výsledky hemokultur jsou příliš pozdní a postrádají citlivost.
Nadměrné užívání antibiotik je pozorováno u velké části novorozenců hospitalizovaných na JIP. To má za následek zvýšenou rezistenci na antibiotika, modifikaci mikrobioty, neonatální komplikace (plicní, oftalmologické a neurologické) a mortalitu.
Primárním cílem je identifikovat na kohortě 250 pacientů optimální kombinaci biomarkerů s dobrým diagnostickým výkonem (tj. s maximální plochou pod křivkou ROC), aby bylo možné včas vyloučit diagnostiku LOS u novorozenců ve věku alespoň 7 dnů se sugestivními příznaky. .
Tato identifikace bude jako sekundární cíl provedena u podskupiny předčasně narozených novorozenců, jejichž porodní hmotnost je nižší než 1500 gramů. Bude také stanovena diagnostická hodnota klinických příznaků, které svědčí pro LOS (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty).
Po identifikaci se očekává, že kombinace biomarkerů sníží neodůvodněné užívání antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti hospitalizovaní na JIP;
pacienti se sugestivními příznaky LOS včetně alespoň jednoho z následujících:
o Horečka > 38 °C; tachykardie > 160 bpm 160 bpm; doba doplňování kapilár > 3 sekundy; šedá a/nebo bledá pleť; syndrom apnoe/bradykardie; nadýmání; rektální krvácení; hypotonie; letargie; záchvaty bez jiné zjevné příčiny; zvýšená ventilační podpora a/nebo zvýšený FiO2; kožní vyrážka; zánět v místě vpichu jehly centrálního žilního katétru;
- pacienti se standardním odběrem krve, včetně alespoň hemokultury;
- formulář souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem/zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- pacientů léčených antibiotiky pro bakteriologicky potvrzenou infekci v okamžiku/nebo 48 hodin před odběrem krve
- pacientů, kteří podstoupili operaci během 7 dnů před zařazením
- pacientů očkovaných během 7 dnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NICU novorozenci nejméně 7 dnů života se sugestivními značkami
|
Vzorek krve o objemu 400 µl bude odebrán při zařazení při podezření na novorozeneckou sepsi a současně s venepunkcí předepsanou pro standardní péči. Dávkování 11 biomarkerů bude provedeno v centrální laboratoři. Hodnotící komise složená ze 3 neonatologů zařadí pacienty do 3 skupin (infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti) na základě jejich klinických a biologických dat získaných standardním postupem péče během 48 hodin po zařazení. Hodnotící komise bude slepá k výsledkům biomarkerů. Hodnotící komise složená ze 3 neonatologů zařadí pacienty do 3 skupin (infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti s potvrzenou infekcí, vyvrácená infekce) na základě jejich klinických a biologických údajů získaných standardním postupem péče během 48 hodin po zařazení. Hodnotící komise bude slepá k výsledkům biomarkerů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza LOS u novorozenců na JIP ve věku alespoň 7 dnů života se sugestivními klinickými příznaky potvrzená posudkovou komisí
Časové okno: hodina 48
|
Primární výsledná míra bude stanovena nezávislou hodnotící komisí, která bude klasifikovat pacienty do následujících kategorií: infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti. Tato komise bude zaslepená vůči biomarkerům, které budou použity k identifikaci kombinace s nejlepší negativní prediktivní hodnotou. Bude sestávat ze dvou neonatologů a dětského lékaře se specializací na dětská infekční onemocnění. Diagnostická výkonnost kombinace biomarkerů bude založena na posuzovací komisi |
hodina 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza LOS u předčasně narozených novorozenců na JIP, jejichž hmotnost při narození je nižší než 1500 gramů, alespoň 7 dní života, se sugestivními klinickými příznaky potvrzenými posudkovou komisí.
Časové okno: Hodina 48
|
Primární výsledná míra bude stanovena nezávislou hodnotící komisí, která bude klasifikovat pacienty do následujících kategorií: infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti. Tato komise bude zaslepená vůči biomarkerům, které budou použity k identifikaci kombinace s nejlepší negativní prediktivní hodnotou. Bude sestávat ze dvou neonatologů a dětského lékaře se specializací na dětská infekční onemocnění. Diagnostická výkonnost kombinace biomarkerů bude založena na klasifikaci rozhodčí komise (zlatý standard). |
Hodina 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .