Antibioottien käyttöä vähentävien biomarkkerien arviointi sairaalassa olevissa vastasyntyneissä (EMERAUDE)
Biomarkkerien yhdistelmän suorituskyvyn arviointi vastasyntyneen sepsiksen diagnosoimiseksi NICU:ssa sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä
Myöhään alkavaa vastasyntyneen sepsistä (LOS), jota esiintyy vastasyntyneillä vähintään 7 päivää elinikäisillä, havaitaan usein vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ja mahdollisesti vakavaa (kuolleisuus, neurologiset ja hengitysvammat).
Korkeasta esiintyvyydestään huolimatta luotettava diagnoosi on edelleen vaikeaa. Tällä hetkellä LOS:n diagnoosin määrittämiseen käytetään epäspesifisiä kliinisiä oireita, jotka voivat liittyä muihin vastasyntyneiden tiloihin, kuten ennenaikaisuuteen ja synnynnäisiin epämuodostumisiin. Biologisten merkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin (PCT), laboratoriotulokset ovat usein myöhässä verrattuna LOS:n alkamiseen. Veriviljelytulokset ovat liian myöhäisiä, eivätkä ne ole herkkiä.
Liiallista antibioottien käyttöä havaitaan suurella osalla NICU:n sairaalahoidossa olevista vastasyntyneistä. Tämä johtaa lisääntyneeseen antibioottiresistenssiin, mikrobiotan muuttumiseen, vastasyntyneiden komplikaatioihin (keuhko-, oftalmologisiin ja neurologisiin) ja kuolleisuuteen.
Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa 250 potilaan kohortille optimaalinen biomarkkeriyhdistelmä, jolla on hyvä diagnostinen suorituskyky (eli maksimaalinen pinta-ala ROC-käyrän alla), jotta LOS-diagnoosi voidaan varhaisessa vaiheessa sulkea pois vastasyntyneillä, joiden elinikä on vähintään 7 päivää ja joilla on viitteitä viittaavia merkkejä. .
Tämä tunnistaminen suoritetaan toissijaisena tavoitteena alle 1500 grammaa painavien keskosten alaryhmälle. LOS:iin viittaavien kliinisten oireiden diagnostinen arvo määritetään myös (herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot).
Kun biomarkkeriyhdistelmä on tunnistettu, sen odotetaan vähentävän perusteetonta antibioottien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat sairaalahoidossa NICU:ssa;
potilaat, joilla on viittaavia LOS-oireita, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:
o Kuume > 38°C; takykardia > 160 bpm 160 bpm; kapillaarin täyttöaika > 3 sekuntia; harmaa ja/tai vaalea iho; apnea/bradykardia-oireyhtymä; turvotus; peräsuolen verenvuoto; hypotonia; letargia; kohtaukset ilman muuta ilmeistä syytä; lisääntynyt hengitystuki ja/tai lisääntynyt FiO2; ihottuma; tulehdus keskuslaskimokatetrin neulanpistokohdassa;
- potilaat, joilla on tavanomainen hoitoverinäyte, mukaan lukien vähintään veriviljely;
- vähintään yhden vanhemman/laillisen edustajan allekirjoittama suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joita on hoidettu antibiooteilla bakteriologisesti varmistetun infektion vuoksi hetkellä/tai 48 tuntia ennen verinäytteenottoa
- potilaat, joille tehtiin leikkaus 7 päivää ennen sisällyttämistä
- potilaat, jotka on rokotettu 7 päivää ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICU -vastasyntyneet vähintään 7 päivää elämästä viitteellisillä merkkeillä
|
Inkluusiovaiheessa otetaan 400 µl:n verinäyte, kun epäillään vastasyntyneen sepsistä, samalla kun suoritetaan normaalihoitoon määrätty laskimopunktio. 11 biomarkkerin annostelu suoritetaan keskuslaboratoriossa. Kolmesta vastasyntyneen lääkäristä koostuva arviointilautakunta luokittelee potilaat kolmeen ryhmään (tartunnan saaneet, ei-tartunnan saaneet tai luokittelemattomat potilaat) heidän kliinisten ja biologisten tietojensa perusteella, jotka on saatu hoitokäytännön mukaisesti 48 tunnin aikana sisällyttämisestä. Arviointilautakunta on sokea biomarkkereiden tuloksista. Kolmesta vastasyntyneen lääkäristä koostuva arviointilautakunta luokittelee potilaat kolmeen ryhmään (tartunnan saaneet, ei-tartunnan saaneet tai luokittelemattomat potilaat, varmistettu infektio, kumottu infektio) heidän kliinisten ja biologisten tietojensa perusteella, jotka on saatu hoitokäytännön mukaisesti 48 tunnin aikana sisällyttämisestä. Arviointilautakunta on sokea biomarkkereiden tuloksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOS-diagnoosi vähintään 7 päivän ikäisillä NICU-vastasyntyneillä, joilla on viittaavia kliinisiä oireita, tuomarikomitean vahvistama
Aikaikkuna: tunti 48
|
Ensisijaisen tulosmitan määrittää riippumaton tuomiokomitea, joka luokittelee potilaat seuraaviin luokkiin: tartunnan saaneet, ei-tartunnan saaneet tai luokittelemattomat potilaat. Tämä komitea sokeutuu biomarkkereille, joita käytetään tunnistamaan yhdistelmä, jolla on paras negatiivinen ennustearvo. Se koostuu kahdesta neonatologista ja lasten tartuntatauteihin erikoistuneesta lastenlääkäristä. Biomarkkerien yhdistelmän diagnostinen suorituskyky perustuu arviointikomiteaan |
tunti 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOS-diagnoosi NICU-keskosissa, joiden syntymäpaino on alle 1 500 grammaa, vähintään 7 päivää elinaikanaan ja jolla on viittaavia kliinisiä oireita, ja sen on vahvistanut tuomiokomitea.
Aikaikkuna: Tunti 48
|
Ensisijaisen tulosmitan määrittää riippumaton tuomiokomitea, joka luokittelee potilaat seuraaviin luokkiin: tartunnan saaneet, ei-tartunnan saaneet tai luokittelemattomat potilaat. Tämä komitea sokeutuu biomarkkereille, joita käytetään tunnistamaan yhdistelmä, jolla on paras negatiivinen ennustearvo. Se koostuu kahdesta neonatologista ja lasten tartuntatauteihin erikoistuneesta lastenlääkäristä. Biomarkkerien yhdistelmän diagnostinen suorituskyky perustuu arviointikomitean luokitukseen (kultastandardi). |
Tunti 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerien yhdistelmän diagnostiset suoritukset
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineValmisMetastaattinen keuhkosyöpä | Metastaattinen maha-suolikanavan syöpäRanska, Saksa, Espanja, Italia
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja