Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biomarkører for å redusere antibiotikabruk hos innlagte nyfødte (EMERAUDE)

28. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av biomarkørers kombinasjonsytelse for diagnostisering av neonatal sepsis hos nyfødte på nyfødte på sykehus.

Sent-debut neonatal sepsis (LOS), som forekommer hos nyfødte i minst 7 dager av livet, er ofte observert på neonatale intensivavdelinger (NICU) og potensielt alvorlig (dødelighet, nevrologiske og respiratoriske svekkelser).

Til tross for den høye prevalensen er det fortsatt vanskelig å få en pålitelig diagnostikk. For tiden brukes uspesifikke kliniske tegn som kan være knyttet til andre neonatale tilstander, som prematuritet og fødselsdefekter, for å bestemme diagnosen LOS. Laboratorieresultater av biologiske markører, slik som C-reaktivt protein (CRP) og Procalcitonin (PCT) er ofte forsinket sammenlignet med LOS-utbruddet. Blodkulturresultater er for sent og mangler følsomhet.

Overdreven bruk av antibiotika er observert hos en stor andel av nyfødte som er innlagt på sykehus. Dette resulterer i økt antibiotikaresistens, mikrobiotamodifikasjon, neonatale komplikasjoner (lunge-, oftalmologiske og nevrologiske) og dødelighet.

Hovedmålet er å identifisere, på en kohort på 250 pasienter, den optimale biomarkørkombinasjonen med god diagnostisk ytelse (dvs. med maksimalt areal under ROC-kurven) for tidlig å utelukke en LOS-diagnostikk hos nyfødte med minst 7 levedager med antydende tegn .

Denne identifiseringen vil bli utført, som et sekundært mål, med en undergruppe av premature nyfødte med fødselsvekt under 1500 gram. Den diagnostiske verdien av de kliniske tegnene som tyder på LOS vil også bli bestemt (sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier).

Når den er identifisert, forventes biomarkørkombinasjonen å redusere uberettiget antibiotikabruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på NICU;

  • pasienter med tegn på LOS inkludert minst ett av følgende:

    o Feber > 38°C; takykardi > 160 bpm160 bpm; kapillærpåfyllingstid > 3 sekunder; grå og/eller blek hudfarge; apné/bradykardisyndrom; oppblåsthet; endetarmsblødning; hypotoni; sløvhet; anfall uten annen åpenbar årsak; økt ventilasjonsstøtte og/eller økt FiO2; hudutslett; betennelse ved nålestikkstedet til det sentrale venekateteret;

  • pasienter med en standard blodprøvetaking, inkludert minst en blodkultur;
  • samtykkeskjema signert av minst én forelder/rettslig representant.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter behandlet med antibiotika for en bakteriologisk bekreftet infeksjon i øyeblikket/eller 48 timer før blodprøvetaking
  • pasienter som ble operert i løpet av de 7 dagene før inkludering
  • pasienter vaksinert i løpet av de 7 dagene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NICU nyfødte på minst 7 dager av livet med suggererende tegn
Biologisk: Diagnostiske ytelser til kombinasjon av biomarkører

En blodprøve på 400 µL vil bli tatt ved inklusjon, når det er mistanke om neonatal sepsis, samtidig med en venepunktur foreskrevet for standardbehandling.

Doseringen av 11 biomarkører vil bli utført i et sentralt laboratorium. Bedømmelseskomiteen sammensatt med 3 neonatalologer vil klassifisere pasienter i 3 grupper (infiserte, ikke infiserte eller uklassifiserte pasienter), basert på deres kliniske og biologiske data innhentet, gjennom standard omsorgspraksis, i løpet av 48 timer etter inkludering. Bedømmelseskomiteen vil bli blindet for resultatene fra biomarkørene.

Bedømmelseskomiteen sammensatt med 3 neonatalologer vil klassifisere pasienter i 3 grupper (infiserte, ikke-infiserte eller uklassifiserte pasienter bekreftet infeksjon, tilbakevist infeksjon), basert på deres kliniske og biologiske data innhentet, gjennom standard omsorgspraksis, i løpet av 48 timer etter inkludering. Bedømmelseskomiteen vil bli blindet for resultatene fra biomarkørene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LOS-diagnose hos nyfødte på nyfødt intensivavdeling med minst 7 dager av livet med antydende kliniske tegn, bekreftet av bedømmelseskomiteen
Tidsramme: time 48

Det primære utfallsmålet vil bli bestemt av en uavhengig bedømmelseskomité som vil klassifisere pasientene i følgende kategorier: infiserte, ikke-smittede eller uklassifiserte pasienter. Denne komiteen vil bli blindet for biomarkørene som skal brukes til å identifisere en kombinasjon med den beste negative prediktive verdien. Den vil være sammensatt av to neonatologer og en barnelege spesialisert på infeksjonssykdommer hos barn.

Den diagnostiske ytelsen til biomarkørkombinasjonen vil være basert på bedømmelseskomiteen
time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LOS-diagnose hos premature nyfødte på nyfødt intensivavdeling, hvis vekt ved fødselen er mindre enn 1500 gram, av minst 7 dager av livet, med antydende kliniske tegn, bekreftet av bedømmelseskomité.
Tidsramme: Time 48

Det primære utfallsmålet vil bli bestemt av en uavhengig bedømmelseskomité som vil klassifisere pasientene i følgende kategorier: infiserte, ikke-smittede eller uklassifiserte pasienter. Denne komiteen vil bli blindet for biomarkørene som skal brukes til å identifisere en kombinasjon med den beste negative prediktive verdien. Den vil være sammensatt av to neonatologer og en barnelege spesialisert på infeksjonssykdommer hos barn.

Den diagnostiske ytelsen til biomarkørkombinasjonen vil være basert på bedømmelseskomiteens klassifisering (gullstandard).
Time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sent oppstått neonatal sepsis

Kliniske studier på Diagnostiske ytelser til kombinasjon av biomarkører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere