폐 결절 검출: 초저선량과 표준 스캔의 비교. (npUBD)
2019년 8월 20일 업데이트: University Hospital, Grenoble
폐 결절의 검출: 초저선량 흉부 CT(두 시야에 접근하는 흉부 X선 방사선)와 표준 저선량 CT의 비교. 판단 기준을 맹검으로 읽는 단일 중심, 전향적, 비무작위, 비교, 공개 연구.
폐암 검진 프로그램은 오늘날 유럽에서 여전히 논의되고 있으며 우려 사항 중 하나는 반복 CT로 인한 방사선입니다.
이 단일 중심, 전향적, 비 무작위 연구의 목적은 ≥4mm 폐 결절 검출을 위한 초저용량 흉부 CT(X선 2개 보기에 접근)와 표준 저선량 흉부 CT를 비교하고 폐 결절 특성화 및 흡연에 대한 이차적인 비교입니다. 관련 소견(폐기종, 기관지 이상 및 관상 석회화).
연구 개요
상세 설명
0.2mSv에 가까운 추가 초저선량 CT는 우리의 Revolution CT 스캐너(GE Healthcare®)에서 비강화 흉부 CT를 의뢰한 동의 환자에게 수행될 것입니다. 두 가지 획득으로 전달된 선량은 여전히 프랑스 진단 참조 수준보다 낮습니다. .
표준 CT가 해석되고 평소와 같이 주치의에게 보고서가 전송됩니다.
그런 다음 2명의 독립적인 방사선 전문의가 시간이 지남에 따라 두 개의 획득을 판독하고 판단 기준을 무시합니다.
불일치하는 경우 다른 방사선 전문의가 중재합니다.
표준 저선량 CT보다 방사량이 10배 이상 적은 초저선량 흉부 CT 프로토콜이 폐 결절을 감지하는 민감한 도구로 검증되기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- University Hospital Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
다음 적응증에 대해 비강화 흉부 CT를 의뢰한 환자:
- 폐 결절 검색 또는 제어
- 흉부 X선에서 결절 이상
- COPD 또는 폐기종 진술
- 석면 노출
- 고주파 절제 전 결절 국소화
- 흉부외암의 질병 정도 평가(요오드화 정맥 조영제 금기인 경우)
- 흉부외이식 전 진술(요오드계 정맥조영제 금기인 경우)
- 프랑스 사회보장국 소속
- 동의서에 서명한 사람
제외 기준 :
- 검사 중 눕지 못하고 움직이지 못함
- 5초 이상 숨을 참지 못함
- 최근 3개월간 폐렴
- 체질량지수 35kg/m² 이상
- 다른 개입 연구의 제외 기간
- 프랑스 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항 참조
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저선량 흉부 CT
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표준 진단 저선량 흉부 CT 외에 모든 피험자에 대해 추가 초저선량 CT 행이 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저선량 흉부 CT
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표준 진단 저선량 흉부 CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초저선량 CT 폐결절 검출 민감도
기간: 22개월
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표준 저선량 흉부 CT 대비 초저선량 흉부 CT에서 ≥4mm 폐결절의 검출률(%)
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 결절 검출의 초저선량 CT 진단 성능
기간: 22개월
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초저선량 흉부 CT 대 표준 저선량 흉부 CT 내에서 ≥4mm 폐 결절 검출의 진양성, 위양성, 참음성, 위음성, 양성 예측도, 음성 예측도, 특이성
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22개월
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초저선량과 표준 저선량 흉부 CT 간 4mm 이상의 폐 결절 특성의 일치도
기간: 22개월
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초저선량 흉부 CT와 표준 저선량 흉부 CT 간 4mm 이상의 폐 결절의 크기, 밀도, 유형(진결절 또는 폐내 신경절) 비교
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22개월
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초저선량 CT 관찰자 간 재현성
기간: 22개월
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초저선량 CT에서 검출된 ≥4mm 폐 결절의 크기, 밀도 및 유형에 대한 관찰자 간 재현성
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22개월
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초저선량 흉부 CT와 표준 저선량 흉부 CT 간 검출 시 대상자 특성, 결절 위치, 결절 크기의 영향
기간: 22개월
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초저선량 흉부 CT와 표준 저선량 흉부 CT 간 검출 시 대상자 특성(연령, 성별, 체질량 지수), ≥4mm 결절 위치 및 ≥4mm 결절 크기 분석
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22개월
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초저선량과 표준 저선량 흉부 CT의 폐기종 특성 일치도
기간: 22개월
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초저선량 흉부 CT와 표준 저선량 흉부 CT 간의 폐기종 검출, 유형(소엽 중심, 중격, 범소엽, 수포) 및 분포 비교
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22개월
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초저선량과 표준 저선량 흉부 CT 사이의 관상 석회화 검출 및 정량화의 일치
기간: 22개월
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초저선량 흉부 CT와 표준 저선량 흉부 CT의 Weston 점수 비교
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22개월
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초저선량과 표준 저선량 흉부 CT 간 기관지 이상 평가의 일치도
기간: 22개월
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초저선량 흉부 CT와 표준 저선량 흉부 CT의 기관지 비후 또는 확장 검출 비교
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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