Tüdőcsomók kimutatása: Ultra alacsony dózisú és standard vizsgálat összehasonlítása. (npUBD)
2019. augusztus 20. frissítette: University Hospital, Grenoble
Tüdőcsomók kimutatása: Az ultraalacsony dózisú mellkasi CT (kétnézetű mellkasröntgen-sugárzás) és a standard alacsony dózisú CT összehasonlítása. Monocentrikus, prospektív, nem randomizált, összehasonlító, nyílt címkés tanulmány az ítéleti kritériumok vak olvasásával.
A tüdőrák szűrési programjait ma is vitatják Európában, és az egyik aggodalomra ad okot az iteratív CT miatti sugárzás.
Ennek a monocentrikus, prospektív, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultraalacsony dózisú mellkasi CT-t (kétnézetű röntgenfelvételhez közelítve) egy standard alacsony dózisú mellkasi CT-vel a ≥4 mm-es tüdőcsomók kimutatására, valamint másodlagos a tüdőcsomók jellemzésére és a dohányzásra. kapcsolódó leletek (emfizéma, hörgő rendellenességek és koszorúér meszesedés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Revolution CT-szkennerünkben (GE Healthcare®) nem javított mellkasi CT-re utalt, beleegyező, 0,2 mSv-t megközelítő ultra alacsony dózisú CT-t végeznek. A két felvétellel leadott dózis még mindig alacsonyabb, mint a francia diagnosztikai referenciaszint. .
A standard CT-t a rendszer értelmezi, és a szokásos módon jelentést küld a referens orvosnak.
Ezután a két szerzeményt idővel két független radiológus olvassa el, elvakult az ítélőképesség kritériumaitól.
Ellentmondás esetén egy másik radiológus dönt.
Reméljük, hogy az Ultra alacsony dózisú mellkasi CT-protokollunkat, amely több mint 10-szer kevésbé sugároz, mint egy hagyományos alacsony dózisú CT, validálni tudjuk, mint érzékeny eszközt a tüdőcsomók kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem fokozott mellkasi CT-re beutalt betegek a következő indikációk miatt:
- tüdőcsomó keresése vagy ellenőrzése
- noduláris eltérés a mellkasröntgenen
- COPD vagy emfizéma kimutatása
- azbeszt expozíció
- góc lokalizációja rádiófrekvenciás abláció előtt
- extra mellkasrák betegség mértékének felmérése (jódozott intravénás kontrasztanyag kontraindikációja esetén)
- nyilatkozat extrathoracalis transzplantáció előtt (jódtartalmú intravénás kontrasztanyag ellenjavallata esetén)
- Csatlakozik a francia társadalombiztosításhoz
- Aki aláírta a beleegyezést
Kizárási kritériumok :
- Képtelenség lefeküdni és mozdulatlan a vizsgálat alatt
- Képtelenség 5 másodpercnél tovább tartani a lélegzetet
- Tüdőgyulladás az elmúlt 3 hónapban
- A testtömegindex több mint 35 kg/m²
- egy másik intervenciós vizsgálat kizárási időszaka
- a francia közegészségügyi törvény L1121-5–L1121-8 cikkeire hivatkozva
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultra alacsony dózisú mellkasi CT
|
A standard diagnosztikai alacsony dózisú mellkasi CT-n kívül minden alanynál egy további ultraalacsony dózisú CT-sort is végeznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú mellkasi CT
|
standard diagnosztikai alacsony dózisú mellkasi CT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultra alacsony dózisú CT tüdőcsomó-érzékelési érzékenység
Időkeret: 22 hónap
|
A ≥4 mm-es tüdőcsomók kimutatási aránya (%) ultraalacsony dózisú mellkasi CT-nél a standard alacsony dózisú mellkasi CT-hez képest
|
22 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultra alacsony dózisú CT diagnosztikai teljesítmény a tüdőcsomók kimutatására
Időkeret: 22 hónap
|
igaz pozitív, hamis pozitív, valódi negatív, álnegatív, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, specifitása, a ≥4 mm-es tüdőcsomók kimutatása ultraalacsony dózisú mellkasi CT-n belül a standard alacsony dózisú mellkasi CT-vel szemben
|
22 hónap
|
|
A ≥4 mm-es tüdőcsomók jellemzőinek összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
|
a ≥4 mm-es tüdőcsomó méretének, sűrűségének, típusának (valódi csomó vagy intrapulmonális ganglion) összehasonlítása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
|
22 hónap
|
|
Ultra alacsony dózisú CT megfigyelők közötti reprodukálhatóság
Időkeret: 22 hónap
|
megfigyelők közötti reprodukálhatóság a ≥4 mm-es tüdőcsomók méretére, sűrűségére és típusára vonatkozóan ultraalacsony dózisú CT-vel
|
22 hónap
|
|
Az alany jellemzőinek, a csomó helyének és a csomó méretének befolyása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT közötti kimutatásra
Időkeret: 22 hónap
|
az alany jellemzőinek (életkor, nem, testtömeg-index), ≥4 mm-es csomó helyének és ≥4 mm-es csomóméretének elemzése az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
|
22 hónap
|
|
Az emphysema jellemzőinek összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
|
az emphysema kimutatásának, típusának (centrilobuláris, paraseptális, panlobuláris, bullosus) és eloszlásának összehasonlítása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
|
22 hónap
|
|
A koszorúér meszesedés kimutatásának és mennyiségi meghatározásának összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
|
A Weston-pontszámok összehasonlítása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
|
22 hónap
|
|
A bronchiális rendellenességek értékelésének összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
|
a hörgők megvastagodása vagy tágulása kimutatásának összehasonlítása az ultra alacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .