Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokyhmyn tunnistus: Ultra Low Dose vs Standard Scan vertailu. (npUBD)

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Keuhkokyhmyjen havaitseminen: Ultra-pienen annoksen rintakehän TT:n (lähestyen kahden näkymän rintakehän röntgensäteilyä) ja tavanomaisen pienen annoksen TT:n vertailu. Yksikeskinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus, jossa tuomiokriteerit luetaan sokeasti.

Keuhkosyövän seulontaohjelmista keskustellaan edelleen Euroopassa, ja yksi huolenaiheista on iteratiivisesta TT:stä johtuva säteily. Tämän yksikeskisen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata ultrapienen annoksen rintakehän TT:tä (lähestyen kahden näkymän röntgenkuvaa) verrattuna tavanomaiseen pieniannoksiseen rintakehän TT-tutkimukseen ≥4 mm:n keuhkokyhmyjen havaitsemiseksi ja toissijaisena keuhkokyhmyjen karakterisoinnissa ja tupakoinnissa. liittyvät löydökset (emfyseema, keuhkoputkien poikkeavuudet ja sepelvaltimon kalkkeutumat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylimääräinen Ultra Low Dose CT, joka lähestyy 0,2 mSv:tä, suoritetaan suostumuksella potilaille, jotka on lähetetty tehostamattomaan rintakehän TT:hen Revolution CT -skannerin (GE Healthcare®) avulla. Kahdella hankinnalla annettu annos on edelleen pienempi kuin ranskalainen diagnostinen vertailutaso. . Normaali TT tulkitaan ja raportti lähetetään asiantuntijalääkärille tavalliseen tapaan. Sitten kaksi riippumatonta radiologia lukee nämä kaksi hankintaa ajan mittaan, sokeutuen arviointikriteereistä. Ristiriitatapauksissa toinen radiologi ratkaisee asian. Toivomme voivamme validoida Ultra-low-annoksen rintakehän CT-protokollamme, joka on yli 10 kertaa vähemmän säteilyä kuin tavallinen pieniannoksinen TT, herkäksi työkaluksi keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Potilaat, jotka on lähetetty tehostamattomaan rintakehän TT:hen seuraavien indikaatioiden vuoksi:

    • keuhkojen kyhmyjen haku tai valvonta
    • nodulaarinen poikkeavuus rintakehän röntgenkuvauksessa
    • keuhkoahtaumatauti tai emfyseema
    • asbestille altistuminen
    • kyhmyn lokalisointi ennen radiotaajuusablaatiota
    • rintakehän ulkopuolisen syövän taudin laajuuden arviointi (jos jodattu suonensisäinen varjoaine on vasta-aiheinen)
    • lausunto ennen rintakehän ulkopuolista siirtoa (jos jodattu suonensisäinen varjoaine on vasta-aiheinen)
  2. Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan
  3. Kuka allekirjoitti suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys makaamaan ja paikallaan tutkimuksen aikana
  2. Kyvyttömyys pidätellä hengitystä yli 5 sekuntia
  3. Keuhkokuume viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Painoindeksi yli 35 kg/m²
  5. toisen interventiotutkimuksen poissulkemisaika
  6. viitataan Ranskan kansanterveyslain artikloihin L1121-5–L1121-8
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erittäin pieni annos rintakehän TT
Laite: Erittäin pieni annos rintakehän TT
Jokaiselle koehenkilölle tehdään ylimääräinen ultrapieniannoksen TT-rivi tavallisen diagnostisen pieniannoksisen rintakehän TT:n lisäksi.
Muut nimet:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, varustettu ASIR V:llä
Active Comparator: Pienen annoksen rintakehän CT
Laite: Pienen annoksen rintakehän CT
tavallinen diagnostinen pieniannoksinen rintakehän TT
Muut nimet:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin pieniannoksinen CT-keuhkojen kyhmyjen havaitsemisherkkyys
Aikaikkuna: 22 kuukautta
≥4 mm:n keuhkojen kyhmyjen havaitsemisnopeus (%) ultrapienen annoksen rintakehän TT:ssä verrattuna tavalliseen pieniannoksiseen rintakehän TT:hen
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin pieniannoksiset CT-diagnostiikkaominaisuudet keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 22 kuukautta
todelliset positiiviset, väärät positiiviset, todelliset negatiivit, väärät negatiivit, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, spesifisyys, ≥4 mm:n keuhkojen kyhmyjen havaitseminen ultrapienen annoksen rintakehän TT:ssä verrattuna tavalliseen pienen annoksen rintakehän TT:hen
22 kuukautta
≥4 mm:n keuhkokyhmyjen ominaisuuksien yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
≥4 mm:n keuhkokyhmyn koon, tiheyden, tyypin (todellinen kyhmy tai keuhkonsisäinen ganglio) vertailu ultrapienen annoksen ja tavanomaisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Erittäin pieniannoksinen CT-havaintolaitteiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
tarkkailijoiden välinen toistettavuus ultrapienen annoksen TT:ssä havaittujen ≥4 mm:n keuhkokyhmyjen koon, tiheyden ja tyypin suhteen
22 kuukautta
Koehenkilöiden ominaisuuksien, kyhmyn sijainnin ja kyhmyn koon vaikutus ultrapienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 22 kuukautta
koehenkilöiden ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, painoindeksi), ≥4 mm:n kyhmyn sijainnin ja ≥4 mm:n kyhmyn koon analyysi ultrapienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Emfyseeman ominaisuuksien yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
emfyseeman havaitsemisen, tyypin (keskilobulaarinen, paraseptaalinen, panlobulaarinen, bulloosi) ja jakautumisen vertailu ultrapienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkeutumisen havaitsemisen ja kvantifioinnin yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Weston-pisteiden vertailu ultrapienen annoksen ja tavanomaisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Keuhkoputkien poikkeavuuksien arvioinnin yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
keuhkoputkien paksuuntumisen tai laajentumisen havaitsemisen vertailu ultrapienen annoksen ja tavanomaisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erittäin pieni annos rintakehän TT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa