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Détection des nodules pulmonaires : comparaison d'une analyse à ultra faible dose par rapport à une analyse standard. (npUBD)

20 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Détection des nodules pulmonaires : comparaison du scanner thoracique à ultra-faible dose (se rapprochant d'une radiographie thoracique à deux vues) et du scanner standard à faible dose. Une étude monocentrique, prospective, non randomisée, comparative, ouverte avec lecture à l'aveugle des critères de jugement.

Les programmes de dépistage du cancer du poumon font encore l'objet de discussions en Europe aujourd'hui, et l'une des préoccupations concerne les radiations dues à la tomodensitométrie itérative. Le but de cette étude monocentrique, prospective et non randomisée est de comparer un scanner thoracique à ultra faible dose (approchant une radiographie à deux vues) à un scanner thoracique standard à faible dose pour la détection des nodules pulmonaires ≥ 4 mm, et secondaire pour la caractérisation des nodules pulmonaires et le tabagisme. manifestations associées (emphysème, anomalies bronchiques et calcifications coronaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un scanner Ultra Basse Dose supplémentaire, proche de 0,2mSv, sera réalisé chez des patients consentants référés pour un scanner thoracique non rehaussé dans notre scanner Revolution CT (GE Healthcare®). La dose délivrée avec les deux acquisitions est toujours inférieure au niveau de référence diagnostique français . Le scanner standard est interprété et un rapport est envoyé au médecin référent comme d'habitude. Puis les deux acquisitions sont lues dans le temps par deux radiologues indépendants, en aveugle sur les critères de jugement. En cas de discordance, un autre radiologue arbitrera. Nous espérons valider notre protocole de scanner thoracique à ultra faible dose, qui est plus de 10 fois moins irradiant qu'un scanner standard à faible dose, en tant qu'outil sensible pour détecter les nodules pulmonaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  1. Patients référés pour une TDM thoracique sans injection pour les indications suivantes :

    • recherche ou contrôle des nodules pulmonaires
    • anomalie nodulaire sur la radiographie pulmonaire
    • déclaration de MPOC ou d'emphysème
    • exposition à l'amiante
    • localisation des nodules avant ablation par radiofréquence
    • évaluation de l'étendue de la maladie d'un cancer extra thoracique (en cas de contre-indication aux produits de contraste intraveineux iodés)
    • déclaration avant transplantation extrathoracique (en cas de contre-indication aux produits de contraste intraveineux iodés)
  2. Affilié à la sécurité sociale française
  3. Qui a signé le consentement

Critère d'exclusion :

  1. Incapacité à s'allonger et immobile pendant l'examen
  2. Incapacité à retenir son souffle plus de 5 secondes
  3. Pneumonie au cours des 3 derniers mois
  4. Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²
  5. période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle
  6. visée par les articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDM thoracique à ultra faible dose
Dispositif: TDM thoracique à ultra faible dose
Une rangée supplémentaire de TDM à ultra faible dose est réalisée pour chaque sujet en plus du TDM thoracique diagnostique standard à faible dose.
Autres noms:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, équipé d'ASIR V
Comparateur actif: TDM thoracique à faible dose
Dispositif: TDM thoracique à faible dose
TDM thoracique diagnostique standard à faible dose
Autres noms:
  • Révolution CT (GE Healthcare)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de détection des nodules pulmonaires par TDM à ultra faible dose
Délai: 22 mois
Taux de détection (%) de nodules pulmonaires ≥ 4 mm dans le scanner thoracique à ultra faible dose par rapport au scanner thoracique standard à faible dose
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques CT à ultra faible dose de détection des nodules pulmonaires
Délai: 22 mois
vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs, faux négatifs, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, spécificité, détection de nodules pulmonaires ≥ 4 mm dans le cadre d'un scanner thoracique à ultra faible dose par rapport au scanner thoracique standard à faible dose
22 mois
Concordance des caractéristiques des nodules pulmonaires ≥ 4 mm entre la TDM thoracique à ultra-faible dose et à faible dose standard
Délai: 22 mois
comparaison de la taille, de la densité, du type (véritable nodule ou ganglion intrapulmonaire) d'un nodule pulmonaire ≥ 4 mm entre la TDM thoracique à ultra faible dose et la TDM standard à faible dose
22 mois
Reproductibilité inter-observateur du scanner à très faible dose
Délai: 22 mois
reproductibilité inter observateur pour la taille, la densité et le type de nodule pulmonaire ≥ 4 mm détecté en TDM à ultra faible dose
22 mois
Influence des caractéristiques des sujets, de l'emplacement des nodules et de la taille des nodules sur la détection entre la tomodensitométrie thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
Délai: 22 mois
analyse des caractéristiques des sujets (âge, sexe, indice de masse corporelle), localisation des nodules ≥ 4 mm et taille des nodules ≥ 4 mm lors de la détection entre la TDM thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
22 mois
Concordance des caractéristiques de l'emphysème entre la TDM thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
Délai: 22 mois
comparaison de la détection, du type (centrilobulaire, paraseptal, panlobulaire, bulleux) et de la distribution de l'emphysème entre le scanner thoracique à ultra-faible dose et le scanner thoracique standard à faible dose
22 mois
Concordance de la détection et de la quantification des calcifications coronaires entre la TDM thoracique à dose ultra faible et à dose faible standard
Délai: 22 mois
Comparaison des scores de Weston entre la TDM thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
22 mois
Concordance de l'évaluation des anomalies bronchiques entre le scanner thoracique à ultra faible dose et le scanner thoracique standard à faible dose
Délai: 22 mois
comparaison de la détection de l'épaississement ou de la dilatation bronchique entre la tomodensitométrie thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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