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Rilevamento di noduli polmonari: confronto tra una scansione a dose ultra bassa e standard. (npUBD)

20 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rilevazione di noduli polmonari: confronto tra TC toracica a bassissima dose (avvicinamento a una radiografia del torace a due viste) e TC standard a bassa dose. Uno studio monocentrico, prospettico, non randomizzato, comparativo, in aperto con lettura cieca dei criteri di giudizio.

I programmi di screening del cancro al polmone sono ancora oggi discussi in Europa e una delle preoccupazioni è rappresentata dalle radiazioni dovute alla TC iterativa. Lo scopo di questo studio monocentrico, prospettico e non randomizzato è confrontare una TC del torace a dose ultra bassa (che si avvicina a una radiografia a due viste) rispetto a una TC del torace a dose bassa standard per il rilevamento di noduli polmonari ≥4 mm e secondaria per la caratterizzazione dei noduli polmonari e il fumo reperti associati (enfisema, anomalie bronchiali e calcificazioni coronariche).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'ulteriore TC a dose ultra bassa, prossima a 0,2 mSv, verrà eseguita in pazienti consenzienti inviati per TC del torace non potenziata nel nostro scanner Revolution CT (GE Healthcare®). La dose erogata con le due acquisizioni è ancora inferiore al livello di riferimento diagnostico francese . La TC standard viene interpretata e viene inviato un referto al medico di riferimento come di consueto. Poi le due acquisizioni vengono lette nel tempo da due radiologi indipendenti, accecati dai criteri di giudizio. In caso di discordanza, arbitra un altro radiologo. Speriamo di convalidare il nostro protocollo TC del torace a dose ultra bassa, che è più di 10 volte meno irradiante di una TC a bassa dose standard, come strumento sensibile per rilevare i noduli polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Pazienti sottoposti a TC toracica non potenziata per le seguenti indicazioni:

    • ricerca o controllo del nodulo polmonare
    • anomalia nodulare alla radiografia del torace
    • dichiarazione di BPCO o enfisema
    • esposizione all'amianto
    • localizzazione del nodulo prima dell'ablazione con radiofrequenza
    • valutazione dell'estensione della malattia di un tumore extratoracico (in caso di controindicazione con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa)
    • dichiarazione prima del trapianto extratoracico (in caso di controindicazione con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa)
  2. Affiliato alla previdenza sociale francese
  3. Chi ha firmato il consenso

Criteri di esclusione :

  1. Incapacità di sdraiarsi e rimanere fermi durante l'esame
  2. Incapacità di trattenere il respiro per più di 5 secondi
  3. Polmonite negli ultimi 3 mesi
  4. Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m²
  5. periodo di esclusione di un altro studio interventistico
  6. di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice della sanità pubblica francese
  7. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC del torace a dose ultra bassa
Dispositivo: TC del torace a dose ultra bassa
Per ogni soggetto viene eseguita un'ulteriore fila di TC a dose ultra bassa oltre alla TC del torace a bassa dose diagnostica standard.
Altri nomi:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, dotato di ASIR V
Comparatore attivo: TC toracica a bassa dose
Dispositivo: TC toracica a bassa dose
TC toracica diagnostica standard a bassa dose
Altri nomi:
  • Rivoluzione CT (GE Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla rilevazione di noduli polmonari TC a bassissima dose
Lasso di tempo: 22 mesi
Tasso di rilevamento (%) di noduli polmonari ≥4 mm nella TC del torace a dose ultra bassa rispetto alla TC del torace a dose bassa standard
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche TC a dose ultra bassa per il rilevamento di noduli polmonari
Lasso di tempo: 22 mesi
veri positivi, falsi positivi, veri negativi, falsi negativi, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, specificità, del rilevamento di noduli polmonari ≥4 mm all'interno della TC del torace a dose ultra bassa rispetto alla TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza delle caratteristiche dei noduli polmonari ≥4 mm tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
confronto di dimensioni, densità, tipo (vero nodulo o ganglio intrapolmonare) di nodulo polmonare ≥4 mm tra dose ultra bassa e TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Riproducibilità tra osservatori CT a bassissima dose
Lasso di tempo: 22 mesi
riproducibilità tra osservatori per dimensioni, densità e tipo di nodulo polmonare ≥4 mm rilevato nella TC a bassissima dose
22 mesi
Influenza delle caratteristiche dei soggetti, posizione del nodulo e dimensione del nodulo al rilevamento tra dose ultra bassa e TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
analisi delle caratteristiche dei soggetti (età, sesso, indice di massa corporea), localizzazione del nodulo ≥ 4 mm e dimensione del nodulo ≥ 4 mm al rilevamento tra dose ultra bassa e TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza delle caratteristiche dell'enfisema tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
Confronto del rilevamento dell'enfisema, del tipo (centrolobulare, parasettale, panlobulare, bolloso) e della distribuzione tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza del rilevamento e della quantificazione della calcificazione coronarica tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
Confronto dei punteggi di Weston tra la TC del torace a dose ultra bassa e quella a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza della valutazione delle anomalie bronchiali tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
confronto del rilevamento di ispessimento o dilatazione bronchiale tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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