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Erkennung von Lungenknoten: Vergleich einer ultraniedrigen Dosis mit einem Standard-Scan. (npUBD)

20. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Erkennung von Lungenknoten: Vergleich von Ultra-Low-Dose-Thorax-CT (Annäherung an eine Zwei-Ansichten-Thorax-Röntgenstrahlung) und Standard-Low-Dose-CT. Eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte, vergleichende, offene Studie mit blindem Lesen der Beurteilungskriterien.

Lungenkrebs-Früherkennungsprogramme werden heute noch in Europa diskutiert, und eines der Bedenken ist die Strahlung aufgrund iterativer CT. Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Studie ist der Vergleich eines Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis (annähernd an ein Röntgenbild mit zwei Ansichten) mit einem Standard-Thorax-CT mit niedriger Dosis zur Erkennung von ≥4 mm Lungenknoten und sekundär zur Charakterisierung von Lungenknoten und Rauchen Begleitbefunde (Emphysem, Bronchialanomalien und Koronarverkalkungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein zusätzlicher Ultra Low Dose CT, der sich 0,2 mSv nähert, wird bei einwilligenden Patienten durchgeführt, die für eine nicht verbesserte Thorax-CT in unserem Revolution CT-Scanner (GE Healthcare®) überwiesen wurden. Die mit den beiden Akquisitionen abgegebene Dosis ist immer noch niedriger als das französische diagnostische Referenzniveau . Standard-CT wird ausgewertet und ein Bericht wie gewohnt an den überweisenden Arzt gesendet. Dann werden die beiden Akquisitionen im Laufe der Zeit von zwei unabhängigen Radiologen gelesen, die hinsichtlich der Beurteilungskriterien verblindet sind. Bei Unstimmigkeiten entscheidet ein anderer Radiologe. Wir hoffen, unser Ultra-Low-Dose-Thorax-CT-Protokoll, das mehr als zehnmal weniger strahlt als ein Standard-Low-Dose-CT, als empfindliches Instrument zur Erkennung von Lungenknoten zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Patienten, die für die folgenden Indikationen zu einer nicht verstärkten Thorax-CT überwiesen wurden:

    • Lungenknotensuche oder -kontrolle
    • knötchenförmige Anomalie auf dem Röntgenbild der Brust
    • Aussage über COPD oder Emphysem
    • Asbestbelastung
    • Knötchenlokalisation vor der Radiofrequenzablation
    • Beurteilung des Krankheitsausmaßes eines extrathorakalen Karzinoms (bei Kontraindikation für jodhaltige intravenöse Kontrastmittel)
    • Aussage vor extrathorakaler Transplantation (bei Kontraindikation für jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel)
  2. Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
  3. Wer hat die Zustimmung unterschrieben?

Ausschlusskriterien :

  1. Unfähigkeit, sich während der Untersuchung hinzulegen und still zu liegen
  2. Unfähigkeit, den Atem länger als 5 Sekunden anzuhalten
  3. Pneumonie in den letzten 3 Monaten
  4. Body-Mass-Index über 35kg/m²
  5. Ausschlusszeitraum einer anderen interventionellen Studie
  6. Bezug genommen für die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis
Gerät: Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis
Neben der standardmäßigen diagnostischen Niedrigdosis-Thorax-CT wird für jeden Probanden eine zusätzliche ultraniedrig dosierte CT-Zeile durchgeführt.
Andere Namen:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, ausgestattet mit ASIR V
Aktiver Komparator: Low-Dose-Thorax-CT
Gerät: Low-Dose-Thorax-CT
standardmäßige diagnostische Niedrigdosis-Thorax-CT
Andere Namen:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultra-Low-Dose-CT-Lungenknoten-Erkennungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 22 Monate
Erkennungsrate (%) von ≥ 4 mm Lungenknoten in Ultra-Niedrigdosis-Thorax-CT im Vergleich zu Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultra Low Dose CT-Diagnoseleistungen zur Erkennung von Lungenknoten
Zeitfenster: 22 Monate
richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ, falsch negativ, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Spezifität der Detektion von ≥ 4 mm Lungenknoten in einem Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis im Vergleich zu einem Standard-Thorax-CT mit niedriger Dosis
22 Monate
Übereinstimmung der Merkmale von ≥ 4 mm Lungenknoten zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich von Größe, Dichte, Art (echter Knoten oder intrapulmonales Ganglion) von ≥ 4 mm Lungenknoten zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
22 Monate
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der Ultra-Low-Dose-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für Größe, Dichte und Art von ≥ 4 mm Lungenknoten, die in der Ultra-Niedrigdosis-CT erkannt wurden
22 Monate
Einfluss der Eigenschaften des Probanden, der Knötchenposition und der Knötchengröße auf die Erkennung zwischen ultraniedriger Dosis und Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Analyse der Probandenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index), ≥ 4 mm Knötchenposition und ≥ 4 mm Knötchengröße bei Erkennung zwischen ultraniedriger Dosis und Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
22 Monate
Übereinstimmung der Emphysemmerkmale zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich von Emphysemerkennung, Emphysemart (zentrilobulär, paraseptal, panlobulär, bullös) und Verteilung zwischen Ultra-Low-Dose- und Standard-Low-Dose-Thorax-CT
22 Monate
Übereinstimmung der Detektion und Quantifizierung von Koronarverkalkung zwischen Ultra-Low-Dose- und Standard-Low-Dose-Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich der Weston-Scores zwischen Ultra-Low-Dose- und Standard-Low-Dose-Thorax-CT
22 Monate
Übereinstimmung der Bewertung bronchialer Anomalien zwischen ultraniedriger Dosis und Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich der Erkennung von Bronchialverdickung oder -dilatation zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC17.132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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