Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av lungeknuter: Sammenligning av en ultralav dose vs standardskanning. (npUBD)

20. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Påvisning av lungeknuter: Sammenligning av ultralavdose CT thorax (nærmer seg en røntgenstråle med to visninger) og standard lavdose CT. En monosentrisk, prospektiv, ikke-randomisert, komparativ, åpen studie med blind lesing av vurderingskriteriene.

Lungekreftscreeningsprogrammer diskuteres fortsatt i Europa i dag, og en av bekymringene er stråling på grunn av iterativ CT. Målet med denne monosentriske, prospektive, ikke-randomiserte studien er å sammenligne en ultralavdose-thorax-CT (nærmer seg en røntgenstråle med to visninger) versus en standard lavdose-thorax-CT for ≥4 mm lungeknuterdeteksjon, og sekundær for lungeknuterkarakterisering og røyking assosierte funn (emfysem, bronkiale abnormiteter og koronare forkalkninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ekstra Ultra Low Dose CT, som nærmer seg 0,2 mSv, vil bli utført hos samtykkende pasienter henvist til ikke-forsterket bryst-CT i vår Revolution CT-skanner (GE Healthcare®). Dosen levert med de to anskaffelsene er fortsatt lavere enn det franske diagnostiske referansenivået . Standard CT tolkes og rapport sendes til fastlege som vanlig. Deretter leses de to anskaffelsene over tid av to uavhengige radiologer, blindet over vurderingskriterier. I tilfelle uenighet vil en annen radiolog avgjøre. Vi håper å validere vår ultralavdose CT-protokoll for brystet, som er mer enn 10 ganger mindre strålende enn en standard lavdose-CT, som et sensitivt verktøy for å oppdage lungeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Pasienter henvist til ikke-forsterket bryst-CT for følgende indikasjoner:

    • lungeknutesøk eller kontroll
    • nodulær abnormitet på røntgen av thorax
    • uttalelse om KOLS eller emfysem
    • eksponering for asbest
    • knutelokalisering før radiofrekvensablasjon
    • vurdering av sykdomsomfang av en ekstra thoraxkreft (ved intravenøst ​​jodert kontrastmiddel kontraindikasjon)
    • uttalelse før ekstratorakal transplantasjon (i tilfelle av jodert intravenøst ​​kontrastmiddel kontraindikasjon)
  2. Tilknyttet den franske trygden
  3. Som signerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å ligge og stille under undersøkelsen
  2. Manglende evne til å holde pusten i mer enn 5 sekunder
  3. Lungebetennelse de siste 3 månedene
  4. Kroppsmasseindeks over 35 kg/m²
  5. ekskluderingsperiode for en annen intervensjonsstudie
  6. henvist til artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelseloven
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralavdose thorax CT
Enhet: Ultralavdose thorax CT
En ekstra ultralavdose-CT-rad utføres for hvert individ i tillegg til standard diagnostisk lavdose-thorax-CT.
Andre navn:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, utstyrt med ASIR V
Aktiv komparator: Lavdose thorax CT
Enhet: Lavdose thorax CT
standard diagnostisk lavdose CT thorax
Andre navn:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet for påvisning av ultralavdose CT-lungeknuter
Tidsramme: 22 måneder
Deteksjonsrate (%) av ≥4 mm lungeknuter i ultralavdose thorax CT versus standard lavdose thorax CT
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralavdose CT-diagnostisk ytelse av lungeknuterdeteksjon
Tidsramme: 22 måneder
sanne positive, falske positive, sanne negative, falske negative, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, spesifisitet, påvisning av ≥4 mm lungeknuter innen ultralavdose-thorax-CT versus standard lavdose-thorax-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellom ≥4 mm lungeknuter egenskaper mellom ultralav dose og standard lavdose bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning av størrelse, tetthet, type (ekte knute eller intrapulmonal ganglion) av ≥4 mm lungeknute mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
22 måneder
Ultralavdose CT inter-observatør reproduserbarhet
Tidsramme: 22 måneder
reproduserbarhet mellom observatører for størrelse, tetthet og type ≥4 mm lungeknuter oppdaget i ultralavdose CT
22 måneder
Påvirkning av forsøkspersonens egenskaper, knuteplassering og knutestørrelse på deteksjon mellom ultralavdose og standard lavdose-thorax-CT
Tidsramme: 22 måneder
analyse av forsøkspersonens egenskaper (alder, kjønn, kroppsmasseindeks), ≥4 mm knuteplassering og ≥4 mm knutestørrelse ved påvisning mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
22 måneder
Overensstemmelse mellom emfysemkarakteristikker mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning av emfysemdeteksjon, type (sentrilobulær, paraseptal, panlobulær, bulløs) og fordeling mellom ultralavdose og standard lavdose-thorax-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellom koronar forkalkningsdeteksjon og kvantifisering mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
Tidsramme: 22 måneder
Sammenligning av Weston-score mellom ultralavdose og standard lavdose-thorax-CT
22 måneder
Overensstemmelse med evaluering av bronkiale abnormiteter mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning av påvisning av bronkial fortykning eller dilatasjon mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralavdose thorax CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere