Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie guzków płucnych: porównanie bardzo niskiej dawki ze standardowym skanem. (npUBD)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wykrywanie guzków płucnych: Porównanie ultra-niskiej dawki CT klatki piersiowej (zbliżanie się do dwóch widoków promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej) i standardowej niskiej dawki CT. Monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane, porównawcze, otwarte badanie z czytaniem w ciemno kryteriów oceny.

Obecnie w Europie nadal dyskutuje się o programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc, a jednym z problemów jest napromieniowanie w wyniku iteracyjnej tomografii komputerowej. Celem tego monocentrycznego, prospektywnego, nierandomizowanego badania jest porównanie TK klatki piersiowej z bardzo niską dawką (zbliżającą się do dwóch widoków rentgenowskich) ze standardową TK klatki piersiowej z niską dawką w celu wykrycia guzków w płucach ≥4 mm oraz drugorzędnego w charakterystyce guzków w płucach i paleniu towarzyszące zmiany (rozedma płuc, nieprawidłowości oskrzeli i zwapnienia w naczyniach wieńcowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowa tomografia komputerowa z ultraniską dawką, zbliżoną do 0,2 mSv, zostanie przeprowadzona u wyrażających zgodę pacjentów skierowanych na niewzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej za pomocą naszego skanera Revolution CT (GE Healthcare®). Dawka dostarczona z dwiema akwizycjami jest nadal niższa niż francuski diagnostyczny poziom referencyjny . Standardowa tomografia komputerowa jest interpretowana, a raport wysyłany jak zwykle do lekarza kierującego. Następnie dwie akwizycje są odczytywane w czasie przez dwóch niezależnych radiologów, zaślepionych kryteriami oceny. W przypadku rozbieżności rozstrzygać będzie inny radiolog. Mamy nadzieję, że uda nam się zweryfikować nasz protokół tomografii komputerowej klatki piersiowej z bardzo niską dawką, który emituje ponad 10 razy mniej promieniowania niż standardowa tomografia komputerowa z niską dawką, jako czułe narzędzie do wykrywania guzków w płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Pacjenci kierowani na TK klatki piersiowej bez wzmocnienia z następujących wskazań:

    • wyszukiwanie lub kontrola guzków płuc
    • nieprawidłowość guzowata na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • stwierdzenie POChP lub rozedmy płuc
    • ekspozycja na azbest
    • lokalizacja guzka przed ablacją częstotliwością radiową
    • ocena stopnia zaawansowania raka pozapiersiowego (w przypadku przeciwwskazania do podania dożylnego środka kontrastowego jodowego)
    • oświadczenie przed transplantacją pozaklatkową (w przypadku przeciwwskazania do podania dożylnego środka kontrastowego jodowego)
  2. Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
  3. Kto podpisał zgodę

Kryteria wyłączenia :

  1. Niemożność położenia się i bezruchu podczas badania
  2. Niemożność wstrzymania oddechu na dłużej niż 5 sekund
  3. Zapalenie płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m²
  5. okres wykluczenia z innego badania interwencyjnego
  6. dotyczy artykułów od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultraniska dawka CT klatki piersiowej
Urządzenie: Ultraniska dawka CT klatki piersiowej
U każdego pacjenta wykonywany jest dodatkowy rząd tomografii komputerowej z ultraniską dawką, oprócz standardowej diagnostycznej tomografii komputerowej klatki piersiowej z niską dawką.
Inne nazwy:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, wyposażony w ASIR V
Aktywny komparator: Niska dawka CT klatki piersiowej
Urządzenie: Niska dawka CT klatki piersiowej
standardowa diagnostyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej z niską dawką
Inne nazwy:
  • Rewolucja CT (GE Healthcare)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania guzków w płucach przy bardzo niskiej dawce CT
Ramy czasowe: 22 miesiące
Wskaźnik wykrywalności (%) guzków w płucach o średnicy ≥4 mm w CT klatki piersiowej z bardzo niską dawką w porównaniu ze standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka ultraniskiej dawki CT w wykrywaniu guzków płucnych
Ramy czasowe: 22 miesiące
prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie, prawdziwie ujemne, fałszywie ujemne, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, swoistość wykrywania guzków w płucach o średnicy ≥4 mm w ultraniskiej TK klatki piersiowej w porównaniu ze standardową TK klatki piersiowej w niskiej dawce
22 miesiące
Zgodność charakterystyki guzków w płucach ≥4 mm między bardzo niską dawką a standardową CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 22 miesiące
porównanie wielkości, gęstości, typu (guzek prawdziwy lub zwój śródpłucny) guzka w płucu ≥4 mm pomiędzy ultra niską dawką a standardową TK klatki piersiowej
22 miesiące
Bardzo niska dawka CT Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: 22 miesiące
Odtwarzalność między obserwatorami dla wielkości, gęstości i typu guzka płuca ≥4 mm wykrytego w CT z ultraniską dawką
22 miesiące
Wpływ charakterystyki osobników, umiejscowienia guzka i wielkości guzka na wykrywanie pomiędzy bardzo niską dawką a standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
Ramy czasowe: 22 miesiące
analiza charakterystyki pacjentów (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała), umiejscowienie guzka ≥4 mm i rozmiar guzka ≥4 mm przy wykrywaniu pomiędzy bardzo niską dawką a standardową TK klatki piersiowej
22 miesiące
Zgodność charakterystyki rozedmy płuc między bardzo niską dawką a standardową niskodawkową tomografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 22 miesiące
porównanie wykrywania rozedmy płuc, rodzaju (środkowo-zrazikowy, przyprzegrodowy, panlobularny, pęcherzowy) i rozkładu pomiędzy ultra niską dawką i standardową niską dawką TK klatki piersiowej
22 miesiące
Zgodność wykrywania zwapnień wieńcowych i oceny ilościowej między bardzo niską dawką a standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
Ramy czasowe: 22 miesiące
Porównanie wyników Westona między bardzo niską dawką a standardową CT klatki piersiowej z niską dawką
22 miesiące
Zgodność oceny nieprawidłowości oskrzeli między ultra niską dawką a standardową niskodawkową tomografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 22 miesiące
porównanie wykrywania pogrubienia lub rozszerzenia oskrzeli między ultra niską dawką a standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultraniska dawka CT klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj