肺结节检测：超低剂量与标准扫描的比较。 (npUBD)
2019年8月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
肺结节的检测：超低剂量胸部 CT（接近双视图胸部 X 射线辐射）与标准低剂量 CT 的比较。盲读判断标准的单中心、前瞻性、非随机、比较、开放标签研究。
今天欧洲仍在讨论肺癌筛查计划，其中一个问题是迭代 CT 带来的辐射。
这项单中心、前瞻性、非随机研究的目的是比较超低剂量胸部 CT（接近双视图 X 射线）与标准低剂量胸部 CT 检测 ≥ 4mm 肺结节，以及肺结节特征和吸烟的次要相关发现（肺气肿、支气管异常和冠状动脉钙化）。
研究概览
详细说明
在我们的 Revolution CT 扫描仪 (GE Healthcare®) 中进行非增强胸部 CT 的同意患者将进行额外的接近 0.2mSv 的超低剂量 CT。两次采集提供的剂量仍低于法国诊断参考水平.
对标准 CT 进行解读，并像往常一样将报告发送给转诊医生。
然后，两个独立的放射科医师随时间读取这两个采集，对判断标准不知情。
如果不一致，将由另一位放射科医生进行仲裁。
我们希望验证我们的超低剂量胸部 CT 方案作为检测肺结节的灵敏工具，该方案的辐射比标准低剂量 CT 低 10 倍以上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因以下适应症转诊进行非增强胸部 CT 的患者：
- 肺结节搜索或控制
- 胸部 X 光结节异常
- 慢性阻塞性肺病或肺气肿的陈述
- 接触石棉
- 射频消融前的结节定位
- 评估胸腔外癌症的疾病范围（在碘静脉注射造影剂禁忌症的情况下）
- 胸外移植前的声明（如果有碘静脉造影剂禁忌症）
- 隶属于法国社会保障
- 谁签了同意书
排除标准 ：
- 检查期间无法躺下和静止
- 无法屏住呼吸超过 5 秒
- 最近 3 个月的肺炎
- 体重指数超过 35kg/m²
- 另一项干预研究的排除期
- 参考法国公共卫生法典 L1121-5 至 L1121-8 条
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超低剂量胸部CT
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除了标准诊断低剂量胸部 CT 之外，还对每个受试者进行额外的超低剂量 CT 排。
其他名称：
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有源比较器：低剂量胸部CT
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标准诊断低剂量胸部 CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超低剂量CT肺结节检测灵敏度
大体时间：22个月
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超低剂量胸部CT与标准低剂量胸部CT对≥4mm肺结节的检出率（%）
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22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺结节检测的超低剂量CT诊断性能
大体时间：22个月
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真阳性、假阳性、真阴性、假阴性、阳性预测值、阴性预测值、超低剂量胸部 CT 与标准低剂量胸部 CT 中 ≥ 4mm 肺结节检测的特异性
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22个月
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超低剂量与标准低剂量胸部CT≥4mm肺结节特征的一致性
大体时间：22个月
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超低剂量与标准低剂量胸部CT≥4mm肺结节大小、密度、类型（真结节或肺内神经节）比较
|
22个月
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超低剂量 CT 观察者间再现性
大体时间：22个月
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在超低剂量 CT 中检测到的 ≥ 4mm 肺结节的大小、密度和类型的观察者间可重复性
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22个月
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受试者特征、结节位置和结节大小对超低剂量和标准低剂量胸部 CT 检测的影响
大体时间：22个月
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在超低剂量和标准低剂量胸部 CT 之间检测受试者特征（年龄、性别、体重指数）、≥4mm 结节位置和≥4mm 结节大小的分析
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22个月
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超低剂量与标准低剂量胸部CT肺气肿特征的一致性
大体时间：22个月
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超低剂量和标准低剂量胸部 CT 肺气肿检出、类型（小叶中心型、间隔旁型、全小叶型、大疱型）和分布的比较
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22个月
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超低剂量和标准低剂量胸部 CT 冠状动脉钙化检测和定量的一致性
大体时间：22个月
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超低剂量与标准低剂量胸部CT Weston评分比较
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22个月
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超低剂量与标准低剂量胸部CT对支气管异常评价的一致性
大体时间：22个月
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超低剂量与标准低剂量胸部CT检出支气管增粗或扩张的比较
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22个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilbert Ferretti, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.