Detekce plicních uzlin: Porovnání ultranízké dávky oproti standardnímu skenování. (npUBD)
20. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Detekce plicních uzlů: Porovnání ultra-nízkodávkového CT hrudníku (přibližující se k rentgenovému záření hrudníku ze dvou pohledů) a standardního nízkodávkového CT. Monocentrická, prospektivní, nerandomizovaná, srovnávací, otevřená studie se slepým čtením hodnotících kritérií.
Programy screeningu rakoviny plic jsou dnes v Evropě stále diskutovány a jedním z problémů je ozařování v důsledku iterativního CT.
Cílem této monocentrické, prospektivní, nerandomizované studie je porovnat ultranízkodávkové CT hrudníku (přibližující se k rentgenovému snímku ze dvou pohledů) se standardním nízkodávkovým CT hrudníku pro detekci plicních uzlů ≥ 4 mm a sekundární pro charakterizaci plicních uzlů a kouření přidružené nálezy (emfyzém, bronchiální abnormality a koronární kalcifikace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další ultranízká dávka CT, blížící se 0,2 mSv, bude provedena u souhlasných pacientů doporučených pro nevylepšené CT hrudníku v našem revolučním CT skeneru (GE Healthcare®). Dávka dodaná se dvěma akvizicemi je stále nižší než francouzská diagnostická referenční úroveň .
Standardní CT je interpretováno a zpráva je zaslána referenčnímu lékaři jako obvykle.
Poté jsou tyto dvě akvizice v průběhu času čteny dvěma nezávislými radiology, zaslepenými kritérii posuzování.
V případě neshody rozhodne jiný radiolog.
Doufáme, že ověříme náš protokol ultranízké dávky CT hrudníku, který je více než 10krát méně vyzařující než standardní nízkodávkové CT, jako citlivý nástroj k detekci plicních uzlů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
Pacienti doporučení na nezesílené CT hrudníku pro následující indikace:
- vyhledávání nebo kontrola plicního uzlu
- nodulární abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
- prohlášení o CHOPN nebo emfyzému
- expozice azbestu
- lokalizace uzlu před radiofrekvenční ablací
- posouzení rozsahu onemocnění extrahrudního karcinomu (v případě kontraindikace jódové intravenózní kontrastní látky)
- prohlášení před extrathorakální transplantací (v případě kontraindikace jódové intravenózní kontrastní látky)
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Kdo podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ležet a nehybně při vyšetření
- Neschopnost zadržet dech déle než 5 sekund
- Pneumonie v posledních 3 měsících
- Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m²
- období vyloučení jiné intervenční studie
- odkazováno na články L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultranízká dávka CT hrudníku
|
Kromě standardního diagnostického nízkodávkového CT hrudníku se u každého subjektu provede další řada ultranízkých dávek CT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka CT hrudníku
|
standardní diagnostické nízkodávkové CT hrudníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita detekce uzlíků na plicích ultranízkých dávek CT
Časové okno: 22 měsíců
|
Míra detekce (%) ≥4 mm plicních uzlů při ultranízké dávce CT hrudníku oproti standardnímu CT hrudníku s nízkou dávkou
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultranízkodávkové CT diagnostické výkony detekce plicních nodulů
Časové okno: 22 měsíců
|
pravdivě pozitivní, falešně pozitivní, pravdivě negativní, falešně negativní, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, specificita detekce ≥4mm plicních uzlů při ultranízké dávce CT hrudníku versus standardní nízkodávkové CT hrudníku
|
22 měsíců
|
|
Shoda charakteristik ≥4mm plicních uzlů mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
|
srovnání velikosti, hustoty, typu (skutečný uzlík nebo intrapulmonální ganglion) plicního uzlu ≥ 4 mm mezi ultra nízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
|
22 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost ultranízké dávky CT mezi pozorovateli
Časové okno: 22 měsíců
|
reprodukovatelnost mezi pozorovateli pro velikost, hustotu a typ ≥4mm plicního uzlu detekovaného v ultranízké dávce CT
|
22 měsíců
|
|
Vliv charakteristik subjektu, umístění uzliny a velikosti uzliny na detekci mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
|
analýza charakteristik subjektů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti), umístění uzliny ≥ 4 mm a velikost uzliny ≥ 4 mm při detekci mezi ultra nízkou dávkou a standardním CT hrudníku s nízkou dávkou
|
22 měsíců
|
|
Shoda charakteristik emfyzému mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
|
srovnání detekce emfyzému, typu (centrilobulární, paraseptální, panlobulární, bulózní) a distribuce mezi ultra nízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
|
22 měsíců
|
|
Shoda detekce a kvantifikace koronární kalcifikace mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
|
Srovnání Westonových skóre mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
|
22 měsíců
|
|
Shoda hodnocení bronchiálních abnormalit mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
|
srovnání detekce ztluštění nebo dilatace průdušek mezi ultra nízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultranízká dávka CT hrudníku
-
Maastricht University Medical CenterNeznámý
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončeno
-
Sheba Medical CenterZápis na pozvánku