Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van longknobbels: vergelijking van een ultralage dosis versus standaardscan. (npUBD)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Detectie van longknobbeltjes: vergelijking van CT-thorax met ultralage dosis (benadering van röntgenstraling op de borst met twee weergaven) en standaard CT met lage dosis. Een monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde, vergelijkende, open-label studie met blinde lezing van de beoordelingscriteria.

Longkankerscreeningprogramma's worden nog steeds besproken in Europa, en een van de zorgen is bestraling als gevolg van iteratieve CT. Het doel van dit monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van een CT-thorax met ultralage dosis (benadering van een röntgenfoto met twee weergaven) versus een standaard CT-thorax met lage dosis voor detectie van longknobbels van ≥ 4 mm, en secundair voor karakterisering van longknobbels en roken bijbehorende bevindingen (emfyseem, bronchiale afwijkingen en coronaire calcificaties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een extra Ultra Low Dose CT, die 0,2 mSv benadert, zal worden uitgevoerd bij patiënten die daarmee instemmen en zijn doorverwezen voor niet-verbeterde thorax-CT in onze Revolution CT-scanner (GE Healthcare®). De dosis die met de twee acquisities wordt geleverd, is nog steeds lager dan het Franse diagnostische referentieniveau . Standaard CT wordt geïnterpreteerd en zoals gewoonlijk wordt een rapport naar de verwijzende arts gestuurd. Vervolgens worden de twee acquisities in de loop van de tijd gelezen door twee onafhankelijke radiologen, verblind voor beoordelingscriteria. In geval van onenigheid zal een andere radioloog arbitreren. We hopen ons Ultra low-dose thorax-CT-protocol, dat meer dan 10 keer minder uitstraalt dan een standaard low-dosis CT, te valideren als een gevoelig hulpmiddel om longknobbeltjes te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Patiënten verwezen voor niet-verbeterde thorax-CT voor de volgende indicaties:

    • longknobbel zoeken of controleren
    • nodulaire afwijking op thoraxfoto
    • verklaring van COPD of emfyseem
    • blootstelling aan asbest
    • knobbellokalisatie vóór radiofrequentie-ablatie
    • beoordeling van de ziekte-omvang van een extra-thoracale kanker (in geval van gejodeerde intraveneuze contrastmiddelen contra-indicatie)
    • verklaring vóór extrathoracale transplantatie (in geval van jodiumhoudend intraveneus contrastmiddel contra-indicatie)
  2. Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  3. Wie ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria :

  1. Onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek
  2. Onvermogen om de adem langer dan 5 seconden in te houden
  3. Longontsteking in de laatste 3 maanden
  4. Body mass index meer dan 35kg/m²
  5. uitsluitingsperiode van een andere interventionele studie
  6. verwezen voor de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse volksgezondheidswet
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultra lage dosis thorax-CT
Apparaat: Ultra lage dosis thorax-CT
Naast de standaard diagnostische CT-thorax met lage dosis wordt voor elke proefpersoon een extra CT-rij met ultralage dosis uitgevoerd.
Andere namen:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, uitgerust met ASIR V
Actieve vergelijker: Lage dosis thorax-CT
Apparaat: Lage dosis thorax-CT
standaard diagnostische low-dose thorax-CT
Andere namen:
  • Revolutie CT (GE Healthcare)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor detectie van ultralage CT-longknobbeltjes
Tijdsspanne: 22 maanden
Detectiepercentage (%) van ≥4 mm longknobbeltjes in CT-thorax met ultralage dosis versus standaard CT-thorax met lage dosis
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultra lage dosis CT diagnostische prestaties van longknobbeldetectie
Tijdsspanne: 22 maanden
terecht-positieven, fout-positieven, echt-negatieven, fout-negatieven, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, specificiteit, detectie van ≥ 4 mm longknobbeltjes in ultralage dosis thorax-CT versus standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van kenmerken van ≥4 mm longknobbeltjes tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
vergelijking van grootte, dichtheid, type (echte knobbel of intrapulmonaal ganglion) van ≥4 mm longknobbel tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Ultra lage dosis CT inter-observer reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 22 maanden
reproduceerbaarheid tussen waarnemers voor grootte, dichtheid en type longknobbeltje van ≥ 4 mm gedetecteerd in CT met ultralage dosis
22 maanden
Invloed van kenmerken van proefpersonen, locatie van knobbeltjes en grootte van knobbeltjes op detectie tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
analyse van de kenmerken van de proefpersoon (leeftijd, geslacht, body mass index), ≥ 4 mm locatie van knobbeltjes en ≥ 4 mm knobbelgrootte bij detectie tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van emfyseemkenmerken tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
vergelijking van emfyseemdetectie, type (centrilobulair, paraseptaal, panlobulair, bulleus) en verdeling tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van detectie en kwantificering van coronaire verkalking tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
Vergelijking van Weston-scores tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van evaluatie van bronchiale afwijkingen tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
vergelijking van detectie van bronchiale verdikking of dilatatie tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC17.132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Ultra lage dosis thorax-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren