肺結節の検出: 超低線量と標準スキャンの比較。 (npUBD)
2019年8月20日 更新者：University Hospital, Grenoble
肺結節の検出: 超低線量胸部 CT (2 ビューの胸部 X 線放射線にアプローチ) と標準低線量 CT の比較。判断基準のブラインドリーディングを伴う、一心的、前向き、非無作為化、比較、オープンラベル研究。
肺癌スクリーニング プログラムは、今日でもヨーロッパで議論されており、懸念の 1 つは反復 CT による放射線です。
この単一中心の前向き非無作為研究の目的は、超低線量胸部 CT (2 ビュー X 線に近づく) と標準低線量胸部 CT を比較して、4mm 以上の肺結節を検出し、肺結節の特徴付けと喫煙について二次的に行うことです。関連所見（肺気腫、気管支異常および冠動脈石灰化）。
調査の概要
詳細な説明
追加の超低線量 CT は、0.2mSv に近づき、Revolution CT スキャナー (GE Healthcare®) での非強化胸部 CT のために紹介された患者に同意して実行されます。2 つの取得で提供される線量は、フランスの診断参照レベルよりも依然として低いです。 .
通常どおり、標準 CT が解釈され、レポートが参照元の医師に送信されます。
次に、2 つの取得は、判断基準について盲検化された 2 人の独立した放射線科医によって、時間をかけて読み取られます。
不一致の場合は、他の放射線科医が仲裁します。
私たちは、肺結節を検出するための高感度ツールとして、標準的な低線量 CT よりも 10 分の 1 の放射線量である超低線量胸部 CT プロトコルを検証したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
-次の適応症のために非強化胸部CTを紹介された患者：
- 肺結節の検索または制御
- 胸部X線の結節性異常
- COPDまたは肺気腫の声明
- アスベスト曝露
- 高周波アブレーション前の結節の局在化
- 胸部外癌の病変範囲の評価（ヨード造影剤の静注禁忌の場合）
- 胸腔外移植前の説明（ヨード造影剤静注禁忌の場合）
- フランスの社会保障に加盟
- 誰が同意書に署名したか
除外基準 :
- 検査中に横になって静止できない
- 5秒以上息を止められない
- 過去 3 か月間の肺炎
- 体格指数 35kg/m²以上
- 別の介入研究の除外期間
- フランスの公衆衛生コードの条項 L1121-5 から L1121-8 について参照
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低線量胸部 CT
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標準的な診断用低線量胸部 CT に加えて、追加の超低線量 CT 列がすべての被験者に対して実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低線量胸部 CT
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標準診断低線量胸部 CT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超低線量 CT 肺結節検出感度
時間枠：22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT における 4mm 以上の肺結節の検出率 (%)
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺結節検出の超低線量 CT 診断性能
時間枠：22ヶ月
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真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性、陽性適中率、陰性適中率、特異度、超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT での 4mm 以上の肺結節の検出
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22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT の間の 4mm 以上の肺結節の特徴の一致
時間枠：22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT 間の 4mm 以上の肺結節のサイズ、密度、タイプ (真の結節または肺内神経節) の比較
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22ヶ月
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超低線量 CT 観察者間再現性
時間枠：22ヶ月
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超低線量 CT で検出された 4mm 以上の肺結節のサイズ、密度、およびタイプの観察者間の再現性
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22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT の間の検出に対する被験者の特性、結節の位置、および結節サイズの影響
時間枠：22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT の間で検出された被験者の特性 (年齢、性別、体格指数)、≥4mm の結節の位置、および ≥4mm の結節サイズの分析
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22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT の間の気腫特性の一致
時間枠：22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT 間の肺気腫の検出、タイプ (小葉中心性、傍中隔、汎小葉性、水疱性) および分布の比較
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22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT の間の冠動脈石灰化の検出と定量化の一致
時間枠：22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT の Weston スコアの比較
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22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT の間の気管支異常評価の一致
時間枠：22ヶ月
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超低線量胸部 CT と標準低線量胸部 CT 間の気管支肥厚または拡張の検出の比較
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22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilbert Ferretti, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。