Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение легочных узлов: сравнение ультранизкой дозы и стандартного сканирования. (npUBD)

20 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Обнаружение легочных узлов: сравнение ультранизкодозной КТ грудной клетки (приближение к рентгенографии грудной клетки в двух проекциях) и стандартной низкодозовой КТ. Моноцентрическое, проспективное, нерандомизированное, сравнительное, открытое исследование со слепым чтением критериев суждения.

Программы скрининга рака легких до сих пор обсуждаются в Европе, и одной из проблем является радиация из-за итеративной КТ. Цель этого моноцентрового, проспективного, нерандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить КТ органов грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения (приблизительно к рентгеновскому снимку в двух проекциях) со стандартной КТ органов грудной клетки с низкой дозой облучения для обнаружения узлов в легких ≥4 мм и вторичной для характеристики узлов в легких и курения. сопутствующие находки (эмфизема, бронхиальные аномалии и коронарные кальцификации).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительная КТ со сверхнизкой дозой, приближающаяся к 0,2 мЗв, будет выполняться по согласию пациентов, направленных на КТ грудной клетки без усиления на нашем компьютерном томографе Revolution (GE Healthcare®). Доза, полученная при двух исследованиях, все еще ниже французского диагностического эталонного уровня. . Стандартная КТ интерпретируется, и отчет направляется лечащему врачу, как обычно. Затем эти два снимка со временем просматриваются двумя независимыми радиологами, не имеющими представления о критериях суждения. В случае разногласий другой радиолог вынесет решение. Мы надеемся утвердить наш протокол КТ органов грудной клетки со сверхнизкими дозами, который более чем в 10 раз меньше излучает, чем стандартная КТ с низкими дозами, как чувствительный инструмент для обнаружения узелков в легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  1. Пациенты, направленные на неусиленную КТ органов грудной клетки по следующим показаниям:

    • поиск или контроль легочных узлов
    • узловая аномалия на рентгенограмме грудной клетки
    • констатация ХОБЛ или эмфиземы
    • воздействие асбеста
    • локализация узла до радиочастотной абляции
    • оценка распространенности экстраторакального рака (при противопоказаниях к внутривенному йодсодержащему контрастному веществу)
    • постановка перед экстраторакальной трансплантацией (при противопоказаниях к внутривенному йодсодержащему контрастному веществу)
  2. Связан с французским социальным обеспечением
  3. Кто подписал согласие

Критерий исключения :

  1. Невозможность лежать и неподвижно во время обследования
  2. Неспособность задержать дыхание более чем на 5 секунд
  3. Пневмония в течение последних 3 мес.
  4. Индекс массы тела более 35 кг/м²
  5. период исключения другого интервенционного исследования
  6. относится к статьям с L1121-5 по L1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения
  7. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки
Устройство: Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки
Кроме стандартной диагностической низкодозовой КТ органов грудной клетки, каждому пациенту проводят дополнительный ряд КТ со сверхнизкой дозой облучения.
Другие имена:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, оснащенный ASIR V
Активный компаратор: КТ органов грудной клетки с низкой дозой облучения
Устройство: КТ органов грудной клетки с низкой дозой облучения
стандартная диагностическая низкодозовая КТ органов грудной клетки
Другие имена:
  • КТ Revolution (GE Healthcare)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения легочных узлов при сверхнизкой дозе КТ
Временное ограничение: 22 месяца
Частота обнаружения (%) узлов в легких ≥4 мм при сверхнизкодозной КТ грудной клетки по сравнению со стандартной низкодозовой КТ грудной клетки
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики сверхнизкодозной КТ для выявления легочных узлов
Временное ограничение: 22 месяца
истинные положительные результаты, ложноположительные результаты, истинно отрицательные результаты, ложноотрицательные результаты, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, специфичность обнаружения легочных узлов ≥4 мм при сверхнизкодозной КТ грудной клетки по сравнению со стандартной низкодозовой КТ грудной клетки
22 месяца
Соответствие характеристик легочных узлов ≥4 мм между сверхнизкими дозами и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
сравнение размера, плотности, типа (истинный узел или внутрилегочный ганглий) узла в легком ≥4 мм при сверхнизкой дозе и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Воспроизводимость сверхнизких доз КТ между наблюдателями
Временное ограничение: 22 месяца
воспроизводимость между наблюдателями для размера, плотности и типа легочного узла ≥4 мм, обнаруженного при КТ со сверхнизкой дозой
22 месяца
Влияние характеристик субъектов, расположения узла и размера узла на обнаружение между ультранизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
анализ характеристик субъектов (возраст, пол, индекс массы тела), расположение узлов ≥4 мм и размер узлов ≥4 мм при обнаружении между сверхнизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Соответствие характеристик эмфиземы между сверхнизкими дозами и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
сравнение выявления эмфиземы, типа (центролобулярная, парасептальная, панлобулярная, буллезная) и распределения между ультранизкодозной и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Согласованность обнаружения коронарной кальцификации и количественной оценки между сверхнизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
Сравнение показателей Вестона при сверхнизкой дозе и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Согласованность оценки бронхиальных аномалий между сверхнизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
сравнение обнаружения утолщения или дилатации бронхов при сверхнизкой дозе и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC17.132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться