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Detecção de Nódulo Pulmonar: Comparação de uma Dose Ultra Baixa vs Varredura Padrão. (npUBD)

20 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Detecção de Nódulos Pulmonares: Comparação entre TC de Tórax de Ultra-baixa Dose (Aproximando-se de Radiação de Raios-X do Tórax em Duas Vistas) e TC Padrão de Baixa Dose. Um estudo monocêntrico, prospectivo, não randomizado, comparativo, aberto com leitura cega dos critérios de julgamento.

Programas de rastreamento de câncer de pulmão ainda são discutidos na Europa hoje, e uma das preocupações é a radiação devido à TC iterativa. O objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo e não randomizado é comparar uma TC de tórax de dose ultra baixa (aproximando-se de uma radiografia de duas incidências) versus uma TC de tórax padrão de baixa dose para detecção de nódulos pulmonares ≥4 mm e secundária para caracterização de nódulos pulmonares e tabagismo achados associados (enfisema, anormalidades brônquicas e calcificações coronárias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma TC de Dose Ultrabaixa adicional, aproximando-se de 0,2mSv, será realizada em pacientes que consentiram encaminhados para TC de tórax não aprimorada em nosso scanner Revolution CT (GE Healthcare®). A dose fornecida com as duas aquisições ainda é menor do que o nível de referência de diagnóstico francês . A TC padrão é interpretada e um relatório é enviado ao médico de referência, como de costume. Em seguida, as duas aquisições são lidas ao longo do tempo por dois radiologistas independentes, cegos quanto aos critérios de julgamento. Em caso de discordância, outro radiologista irá arbitrar. Esperamos validar nosso protocolo de TC de tórax de ultra baixa dose, que é mais de 10 vezes menos radiante do que uma TC padrão de baixa dose, como uma ferramenta sensível para detectar nódulos pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  1. Pacientes encaminhados para TC de tórax sem contraste para as seguintes indicações:

    • busca ou controle de nódulo pulmonar
    • anormalidade nodular na radiografia de tórax
    • declaração de DPOC ou enfisema
    • exposição ao amianto
    • localização do nódulo antes da ablação por radiofrequência
    • avaliação da extensão da doença de um câncer extratorácico (em caso de contra-indicação do agente de contraste intravenoso iodado)
    • declaração antes do transplante extratorácico (em caso de contra-indicação de meio de contraste intravenoso iodado)
  2. Filiado à segurança social francesa
  3. Quem assinou o consentimento

Critério de exclusão :

  1. Incapacidade de deitar e ficar imóvel durante o exame
  2. Incapacidade de prender a respiração por mais de 5 segundos
  3. Pneumonia nos últimos 3 meses
  4. Índice de massa corporal superior a 35kg/m²
  5. período de exclusão de outro estudo intervencional
  6. referido para os artigos L1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública francês
  7. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC de tórax de dose ultrabaixa
Dispositivo: TC de tórax de dose ultrabaixa
Uma linha adicional de TC de dose ultra baixa é realizada para cada indivíduo, além da TC de tórax de baixa dose de diagnóstico padrão.
Outros nomes:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, equipado com ASIR V
Comparador Ativo: TC de tórax de baixa dose
Dispositivo: TC de tórax de baixa dose
TC de tórax de baixa dose de diagnóstico padrão
Outros nomes:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de detecção de nódulos pulmonares por TC de dose ultra baixa
Prazo: 22 meses
Taxa de detecção (%) de nódulos pulmonares ≥4 mm em TC de tórax de dose ultrabaixa versus TC de tórax de dose baixa padrão
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenhos diagnósticos de TC de dose ultrabaixa para detecção de nódulos pulmonares
Prazo: 22 meses
verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos, falsos negativos, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, especificidade, de detecção de nódulos pulmonares ≥4 mm em TC de tórax de ultra baixa dose versus TC de tórax padrão de baixa dose
22 meses
Concordância das características dos nódulos pulmonares ≥4mm entre a dose ultra baixa e a TC de tórax padrão de dose baixa
Prazo: 22 meses
comparação de tamanho, densidade, tipo (nódulo verdadeiro ou gânglio intrapulmonar) de nódulo pulmonar ≥4 mm entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
22 meses
Reprodutibilidade interobservador de TC de dose ultra baixa
Prazo: 22 meses
reprodutibilidade entre observadores para tamanho, densidade e tipo de nódulo pulmonar ≥4mm detectado em TC de dose ultrabaixa
22 meses
Influência das características dos sujeitos, localização do nódulo e tamanho do nódulo na detecção entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
Prazo: 22 meses
análise das características dos sujeitos (idade, sexo, índice de massa corporal), localização do nódulo ≥4 mm e tamanho do nódulo ≥4 mm na detecção entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses
Concordância das características do enfisema entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
Prazo: 22 meses
comparação da detecção de enfisema, tipo (centrolobular, parasseptal, panlobular, bolhoso) e distribuição entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses
Concordância de detecção e quantificação de calcificação coronária entre dose ultrabaixa e TC de tórax padrão de dose baixa
Prazo: 22 meses
Comparação dos escores de Weston entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses
Concordância da avaliação de anormalidades brônquicas entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
Prazo: 22 meses
comparação da detecção de espessamento ou dilatação brônquica entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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