Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungknöldetektering: Jämförelse av en ultralåg dos vs standardskanning. (npUBD)

20 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Detektering av lungknölar: Jämförelse av ultralågdos CT-bröstkorg (närmar sig en lungröntgenstrålning med två vyer) och standardlågdos-CT. En monocentrisk, prospektiv, icke-randomiserad, jämförande, öppen studie med blind läsning av bedömningskriterierna.

Lungcancerscreeningprogram diskuteras fortfarande i Europa idag, och ett av problemen är strålning på grund av iterativ CT. Syftet med denna monocentriska, prospektiva, icke-randomiserade studie är att jämföra en ultralåg dos CT (närmar sig en röntgenbild med två vyer) med en standard lågdos CT för ≥4 mm lungknöldetektering och sekundär för lungknölkarakterisering och rökning associerade fynd (emfysem, bronkial abnormiteter och kranskärlsförkalkning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare en ultralåg dos CT, som närmar sig 0,2 mSv, kommer att utföras hos patienter som samtycker till icke-förstärkt CT-diagnostik i vår Revolution CT-skanner (GE Healthcare®). Dosen som levereras med de två förvärven är fortfarande lägre än den franska diagnostiska referensnivån . Standard CT tolkas och en rapport skickas till remissläkare som vanligt. Sedan läses de två förvärven över tid av två oberoende radiologer, förblindade över bedömningskriterier. I händelse av oenighet kommer en annan radiolog att döma. Vi hoppas kunna validera vårt ultralågdos CT-protokoll för bröstkorg, som är mer än 10 gånger mindre strålande än en vanlig lågdos CT, som ett känsligt verktyg för att upptäcka lungknölar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  1. Patienter som remitteras till icke-förstärkt CT-diagnostik för följande indikationer:

    • lungknutor sökning eller kontroll
    • nodulär abnormitet på lungröntgen
    • uttalande om KOL eller emfysem
    • exponering för asbest
    • nodullokalisering före radiofrekvensablation
    • bedömning av sjukdomsomfattningen av en extra bröstcancer (vid kontraindikation av joderat intravenöst kontrastmedel)
    • uttalande före extratorakal transplantation (vid kontraindikation av joderat intravenöst kontrastmedel)
  2. Ansluten till den franska socialförsäkringen
  3. Som skrev på samtycke

Exklusions kriterier :

  1. Oförmåga att ligga ner och stilla under undersökningen
  2. Oförmåga att hålla andan i mer än 5 sekunder
  3. Lunginflammation under de senaste 3 månaderna
  4. Kroppsmassaindex över 35 kg/m²
  5. uteslutningsperiod för en annan interventionsstudie
  6. hänvisas till artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälsolagen
  7. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultralåg dos bröst-CT
Enhet: Ultralåg dos bröst-CT
En extra ultralåg dos-CT-rad utförs för varje försöksperson förutom standarddiagnostisk lågdos-thorax-CT.
Andra namn:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, utrustad med ASIR V
Aktiv komparator: Lågdos bröst-CT
Enhet: Lågdos bröst-CT
standarddiagnostisk lågdos CT för bröstkorgen
Andra namn:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för upptäckt av ultralåg dos CT-lungknutor
Tidsram: 22 månader
Detektionshastighet (%) av ≥4 mm lungknölar i ultralåg dos CT-bröstkorg jämfört med standardlågdos CT-bröstkorg
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultralåg dos CT-diagnostik för lungknöldetektering
Tidsram: 22 månader
sanna positiva, falska positiva, sanna negativa, falska negativa, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, specificitet, av ≥4 mm lungknöldetektering inom ultralåg dos bröstkorgs-CT kontra standard lågdos bröstkorgs-CT
22 månader
Överensstämmelse mellan ≥4 mm lungknölars egenskaper mellan ultralåg dos och standard lågdos bröst-CT
Tidsram: 22 månader
jämförelse av storlek, densitet, typ (äkta knöl eller intrapulmonell ganglion) av ≥4 mm lungknöl mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
22 månader
Ultralåg dos CT-reproducerbarhet mellan observatörer
Tidsram: 22 månader
reproducerbarhet mellan observatörer för storlek, densitet och typ av ≥4 mm lungknöl upptäckt i ultralåg dos CT
22 månader
Inverkan av försökspersonens egenskaper, nodulplacering och nodulstorlek på detektering mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
Tidsram: 22 månader
analys av försökspersonens egenskaper (ålder, kön, kroppsmassaindex), ≥4 mm nodulplacering och ≥4 mm nodulstorlek vid upptäckt mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
22 månader
Överensstämmelse mellan emfysemkarakteristika mellan ultralåg dos och standardlågdos CT för bröstet
Tidsram: 22 månader
jämförelse av detektering av emfysem, typ (centrilobulär, paraseptal, panlobulär, bullös) och fördelning mellan ultralåg dos och standardlågdos CT thorax
22 månader
Överensstämmelse mellan detektering och kvantifiering av kranskärlsförkalkning mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
Tidsram: 22 månader
Jämförelse av Weston-poäng mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
22 månader
Överensstämmelse mellan utvärdering av bronkiala abnormiteter mellan ultralåg dos och standardlåg dos CT thorax
Tidsram: 22 månader
jämförelse av detektering av bronkial förtjockning eller dilatation mellan ultralåg dos och standardlågdos CT-bröstkorg
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultralåg dos bröst-CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera