Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af lungeknuder: Sammenligning af en ultralav dosis vs standardscanning. (npUBD)

20. august 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Påvisning af lungeknuder: Sammenligning af ultralav-dosis thorax-CT (nærmer sig en røntgenstråling fra thorax med to visninger) og standard lavdosis-CT. En monocentrisk, prospektiv, ikke-randomiseret, komparativ, åben undersøgelse med blind læsning af bedømmelseskriterierne.

Lungekræftscreeningsprogrammer diskuteres stadig i Europa i dag, og en af ​​bekymringerne er stråling på grund af iterativ CT. Formålet med denne monocentriske, prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse er at sammenligne en ultralavdosis thorax CT (nærmer sig en røntgenstråle med to visninger) versus en standard lavdosis thorax CT til ≥4 mm lungeknudepåvisning og sekundær for lungeknudekarakterisering og rygning associerede fund (emfysem, bronkiale abnormiteter og koronare forkalkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ekstra Ultra Low Dose CT, der nærmer sig 0,2 mSv, vil blive udført hos samtykkende patienter, der henvises til ikke-forstærket bryst-CT i vores Revolution CT-scanner (GE Healthcare®). Dosis leveret med de to erhvervelser er stadig lavere end det franske diagnostiske referenceniveau . Standard CT tolkes og en rapport sendes til den refererende læge som sædvanligt. Derefter læses de to erhvervelser over tid af to uafhængige radiologer, blindet over bedømmelseskriterier. I tilfælde af uoverensstemmelse vil en anden radiolog afgøre. Vi håber at validere vores Ultra-lavdosis thorax-CT-protokol, som er mere end 10 gange mindre udstrålende end en standard lavdosis-CT, som et følsomt værktøj til at opdage lungeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til ikke-forstærket bryst-CT for følgende indikationer:

    • lungeknudesøgning eller kontrol
    • nodulær abnormitet på røntgen af ​​thorax
    • erklæring om KOL eller emfysem
    • eksponering for asbest
    • nodul lokalisering før radiofrekvensablation
    • vurdering af sygdomsomfang af en ekstra thoraxcancer (i tilfælde af joderet intravenøst ​​kontrastmiddel kontraindikation)
    • erklæring før ekstrathorakal transplantation (i tilfælde af joderet intravenøst ​​kontrastmiddel kontraindikation)
  2. Tilknyttet den franske socialsikring
  3. Hvem underskrev samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at ligge ned og stille under undersøgelsen
  2. Manglende evne til at holde vejret i mere end 5 sekunder
  3. Lungebetændelse i de sidste 3 måneder
  4. Body mass index mere end 35 kg/m²
  5. udelukkelsesperiode for en anden interventionsundersøgelse
  6. henvist til artiklerne L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultra lav dosis thorax CT
Enhed: Ultra lav dosis thorax CT
En ekstra ultra lav dosis CT række udføres for hvert forsøgsperson udover standard diagnostisk lav dosis bryst CT.
Andre navne:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, udstyret med ASIR V
Aktiv komparator: Lavdosis bryst-CT
Enhed: Lavdosis bryst-CT
standard diagnostisk lavdosis bryst-CT
Andre navne:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralavdosis CT-lungeknudepåvisningsfølsomhed
Tidsramme: 22 måneder
Detektionshastighed (%) af ≥4 mm lungeknuder i ultralavdosis bryst-CT versus standard lavdosis bryst-CT
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralavdosis CT-diagnostiske præstationer af lungeknudedetektion
Tidsramme: 22 måneder
sande positive, falske positive, sande negative, falske negative, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, specificitet af ≥4 mm lungeknuder påvisning inden for ultralav dosis bryst-CT versus standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem ≥4 mm lungeknuder karakteristika mellem ultra lav dosis og standard lav dosis bryst CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning af størrelse, tæthed, type (sand nodule eller intrapulmonal ganglion) af ≥4 mm lungeknude mellem ultra lav dosis og standard lav dosis bryst CT
22 måneder
Ultra lav dosis CT inter-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: 22 måneder
interobservatør reproducerbarhed for størrelse, tæthed og type af ≥4 mm lungeknude detekteret i ultralav dosis CT
22 måneder
Indflydelse af forsøgspersoners karakteristika, knudernes placering og knudestørrelse på detektion mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
analyse af forsøgspersoners karakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks), ≥4 mm knudeplacering og ≥4 mm knudestørrelse ved påvisning mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem emfysemkarakteristika mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning af emfysemdetektion, type (centrilobulær, paraseptal, panlobulær, bulløs) og fordeling mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem påvisning og kvantificering af koronar forkalkning mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
Sammenligning af Weston-score mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem vurdering af bronkiale abnormiteter mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning af påvisning af bronkial fortykkelse eller dilatation mellem ultra lav dosis og standard lav dosis bryst CT
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC17.132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultra lav dosis thorax CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner