- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03306108
달팽이관 내 전극 위치 검출에서 NRT와 방사선학적 측정의 상관관계.
달팽이관 내부 전극의 위치 검출에서 NRT(Neural Response Telemetry)와 방사선학적 측정 간의 상관관계
본 연구는 인공와우 이식술을 받을 Assuit 대학병원 이비인후과의 6세 미만 환자 50명(6세 미만)을 대상으로 전향적 연구로 진행된다. 모든 피험자는 표준 수술 절차와 함께 Medel sonata flex 28 또는 표준 전극으로 이식을 받게 됩니다. 표준 수술 절차에는 연장 말단 청각 접근법, 후방 고막 절개술 및 원형 창 삽입이 포함됩니다. 수술 직후 NRT(Neural Response Telemetry) 측정 및 수술 후 CT 영상의 결과를 얻을 수 있습니다.
각 환자는 다음 계획을 따릅니다.
- 수술 직후 NRT(Neural Response Telemetry) 측정
- 수술 후 CT 영상
- 두 측정에서 얻은 데이터는 인공와우 내 전극 위치를 결정하는 데 사용되며 두 데이터는 서로 연관됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samah Hamdy, residant
- 전화번호: 01067989166
- 이메일: Samahhamdy92@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Modather, Dr
- 전화번호: 01061577266
- 이메일: MuhammadModather@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 Assuit 대학병원 이비인후과에서 전향적 연구로 수행될 예정입니다. 모든 피험자는 Medel sonata flex 28 또는 표준 전극을 표준 수술 절차와 함께 이식받게 됩니다. 여기에는 확장 말단 청각 접근법, 후방 고막 절개술 및 원형 창 삽입이 포함됩니다. 수술 직후 NRT 측정 및 수술 후 CT 영상 결과를 얻을 수 있습니다.
각 환자는 다음 계획을 따릅니다.
- 수술 직후 NRT 측정
- 수술 후 CT 영상
- 두 측정에서 얻은 데이터는 인공와우 내 전극 위치를 결정하는 데 사용되며 두 데이터는 서로 연관됩니다.
설명
포함 기준:
- 인공와우 이식을 받을 6세 미만 환자
제외 기준:
- 수정 달팽이관 이식.
- 불완전한 수술 후 전기생리학적 측정.
- 수술에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인공와우 전극 위치 평가에서 NRT(Neural Response Telemetry) 및 방사선학적 측정의 가치
기간: 기준선
|
본 연구는 인공와우 이식술을 받을 Assuit 대학병원 이비인후과의 6세 미만 환자 50명(6세 미만)을 대상으로 전향적 연구로 진행된다. 모든 피험자는 표준 수술 절차와 함께 Medel sonata flex 28 또는 표준 전극으로 이식을 받게 됩니다. 표준 수술 절차에는 연장 말단 청각 접근법, 후방 고막 절개술 및 원형 창 삽입이 포함됩니다. 수술 직후 NRT(Neural Response Telemetry) 측정 및 수술 후 CT 영상의 결과를 얻을 수 있습니다. 각 환자는 다음 계획을 따릅니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohammed Abd El - Aziz, Prof
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Lang S, Arweiler-Harbeck D, Christov F. Radiological and NRT-Ratio-Based Estimation of Slim Straight Cochlear Implant Electrode Positions: A Multicenter Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):73-78. doi: 10.1177/0003489416675355. Epub 2016 Oct 25.
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Ramalingam R, Lang S, Christov F, Arweiler-Harbeck D. Electrophysiological detection of scalar changing perimodiolar cochlear electrode arrays: a long term follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Dec;273(12):4251-4256. doi: 10.1007/s00405-016-4175-2. Epub 2016 Jun 28.
- Lathuilliere M, Merklen F, Piron JP, Sicard M, Villemus F, Menjot de Champfleur N, Venail F, Uziel A, Mondain M. Cone-beam computed tomography in children with cochlear implants: The effect of electrode array position on ECAP. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jan;92:27-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.10.033. Epub 2016 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NRT in Cochlear implantation
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
달팽이관 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
NRT에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...알려지지 않은
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina모집하지 않고 적극적으로
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Utah모병