- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306108
Correlazione tra NRT e misurazioni radiologiche nel rilevamento della posizione dell'elettrodo all'interno della coclea.
Correlazione tra la telemetria della risposta neurale (NRT) e le misurazioni radiologiche nel rilevamento della posizione dell'elettrodo all'interno della coclea
Lo studio sarà condotto come studio prospettico che includerà 50 pazienti (di età <6 anni) presso il dipartimento di Otorinolaringoiatria, Assuit University Hospital (di età <6 anni) che saranno sottoposti a impianto cocleare. Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto con Medel sonata flex 28 o elettrodi standard con una procedura chirurgica standard. La procedura chirurgica standard includerà l'approccio uditivo dell'estremità estesa, la timpanotomia posteriore e l'inserimento di una finestra rotonda. Saranno ottenuti i risultati delle misurazioni della telemetria della risposta neurale (NRT) postoperatoria immediata e dell'imaging TC postoperatorio.
Ogni paziente sarà sottoposto al seguente schema:
- misurazioni telemetriche di risposta neurale (NRT) postoperatorie immediate
- Imaging TC postoperatorio
- I dati ottenuti da entrambe le misurazioni saranno utilizzati per determinare la posizione dell'elettrodo intracocleare, quindi entrambi i dati saranno correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Assiut, Egitto, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto come Studio prospettico presso il dipartimento di Otorinolaringoiatria, Assuit University Hospital. Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto con Medel sonata flex 28 o elettrodi standard con una procedura chirurgica standard. che includerà l'approccio uditivo dell'estremità estesa, la timpanotomia posteriore e l'inserimento di una finestra rotonda. Saranno ottenuti i risultati delle misurazioni NRT postoperatorie immediate e dell'imaging TC postoperatorio.
Ogni paziente sarà sottoposto al seguente schema:
- misurazioni NRT postoperatorie immediate
- Imaging TC postoperatorio
- I dati ottenuti da entrambe le misurazioni saranno utilizzati per determinare la posizione dell'elettrodo intracocleare, quindi entrambi i dati saranno correlati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età < 6 anni che saranno sottoposti a impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- Impianto cocleare di revisione.
- misurazioni elettrofisiologiche postoperatorie incomplete.
- pazienti non idonei all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore della telemetria della risposta neurale (NRT) e delle misurazioni radiologiche nella valutazione delle posizioni degli elettrodi dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo studio sarà condotto come studio prospettico che includerà 50 pazienti (di età <6 anni) presso il dipartimento di Otorinolaringoiatria, Assuit University Hospital (di età <6 anni) che saranno sottoposti a impianto cocleare. Tutti i soggetti saranno sottoposti a impianto con Medel sonata flex 28 o elettrodi standard con una procedura chirurgica standard. La procedura chirurgica standard includerà l'approccio uditivo dell'estremità estesa, la timpanotomia posteriore e l'inserimento di una finestra rotonda. Saranno ottenuti i risultati delle misurazioni della telemetria della risposta neurale (NRT) postoperatoria immediata e dell'imaging TC postoperatorio. Ogni paziente sarà sottoposto al seguente schema:
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Abd El - Aziz, Prof
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Lang S, Arweiler-Harbeck D, Christov F. Radiological and NRT-Ratio-Based Estimation of Slim Straight Cochlear Implant Electrode Positions: A Multicenter Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):73-78. doi: 10.1177/0003489416675355. Epub 2016 Oct 25.
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Ramalingam R, Lang S, Christov F, Arweiler-Harbeck D. Electrophysiological detection of scalar changing perimodiolar cochlear electrode arrays: a long term follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Dec;273(12):4251-4256. doi: 10.1007/s00405-016-4175-2. Epub 2016 Jun 28.
- Lathuilliere M, Merklen F, Piron JP, Sicard M, Villemus F, Menjot de Champfleur N, Venail F, Uziel A, Mondain M. Cone-beam computed tomography in children with cochlear implants: The effect of electrode array position on ECAP. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jan;92:27-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.10.033. Epub 2016 Oct 31.
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- NRT in Cochlear implantation
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