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Korrelation zwischen NRT und radiologischen Messungen bei der Erkennung der Position der Elektrode in der Cochlea.

9. Oktober 2017 aktualisiert von: samah hamdy saeed, Assiut University

Korrelation zwischen der Neural Response Telemetry (NRT) und radiologischen Messungen bei der Erkennung der Position der Elektrode in der Cochlea

Die Studie wird als prospektive Studie mit 50 Patienten (im Alter von < 6 Jahren) in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses Assuit (im Alter von < 6 Jahren) durchgeführt, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen werden. Alle Probanden werden mit Medel Sonata Flex 28 oder Standardelektroden mit einem chirurgischen Standardverfahren implantiert. Das standardmäßige chirurgische Verfahren umfasst einen erweiterten End-Aural-Ansatz, eine posteriore Tympanotomie und eine runde Fensterinsertion. Die Ergebnisse der unmittelbaren postoperativen Neural Response Telemetry (NRT)-Messungen und der postoperativen CT-Bildgebung werden erhalten.

Jeder Patient wird dem folgenden Schema unterzogen:

  • sofortige postoperative Neural Response Telemetry (NRT)-Messungen
  • postoperative CT-Bildgebung
  • Die aus beiden Messungen erhaltenen Daten werden verwendet, um die intracochleäre Elektrodenposition zu bestimmen, und dann werden beide Daten korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Implantation (CI) ist ein weltweit akzeptiertes und effektives chirurgisches Verfahren für Patienten mit hochgradigem sensorisch-neuronalen Hörverlust, um ein nahezu normales Hörvermögen zu erlangen.1 Die Position der Elektrode in der Cochlea beeinflusst die Ergebnisse. Das vollständige Einführen des CI-Elektrodenarrays und das Einführen in die Scala Pauken führt in der Regel zu optimalen Ergebnissen und einer besseren Worterkennung.2 Die Translokation der Elektrodenanordnung von der Scala tympani in die Scala Vestibulum oder die Migration der Elektrodenanordnung nach außen kann zu einer schlechten Reaktion führen.2 Es gibt viele intraoperative und postoperative Techniken zur Bestimmung der Position der Elektrodenanordnung in der Cochlea, einige sind radiologische wie transorbitale Planröntgenaufnahme oder Computertomographie oder 3D-Rotationsröntgen und andere sind elektrophysiologische Messungen.3 Trotz der Genauigkeit der radiologischen Techniken sind sie zeit- und kostenintensiv1. Die Schwelle des elektrisch evozierten Cochlea-Aktionspotentials (ECAP) hängt vom Abstand zwischen den Elektroden und den Spiralganglienzellen ab. Das neurale Antworttelemetrieverhältnis (NRT-Verhältnis) ist eine der elektrophysiologischen Messtechniken und basiert auf der ECAP-Schwelle jeder einzelnen Elektrode und kann die Position der intracochleären Elektrodenanordnung identifizieren 4. Laut einer Studie von Philipp Mittmann aus dem Jahr 2015 weist ein NRT-Verhältnis über 1,05 auf eine Elektrodentranslokation von der Scala tympani zur Scala vestibuli und ein NRT-Verhältnis unter 1,05 auf eine Korrelation mit einer reinen Platzierung der Scala tympani hin5, aber eine andere Studie fand Abweichungen davon NRT-Verhältnis in einer Gruppe von Patienten mit einer Elektrodenplatzierung innerhalb der Scala tympani.6

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird als prospektive Studie an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des Assuit University Hospital durchgeführt. Alle Probanden werden Medel Sonata Flex 28 oder Standardelektroden mit einem chirurgischen Standardverfahren implantiert. Dazu gehören ein verlängerter endohriger Zugang, eine hintere Tympanotomie und eine runde Fensterinsertion. Die Ergebnisse der unmittelbaren postoperativen NRT-Messungen und der postoperativen CT-Bildgebung werden erhalten.

Jeder Patient wird dem folgenden Schema unterzogen:

  • unmittelbare postoperative NRT-Messungen
  • postoperative CT-Bildgebung
  • Die aus beiden Messungen erhaltenen Daten werden verwendet, um die intracochleäre Elektrodenposition zu bestimmen, und dann werden beide Daten korreliert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 6 Jahren, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Cochlea-Implantation revidieren.
  • unvollständige postoperative elektrophysiologische Messungen.
  • ungeeignete Patienten für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert von Neural Response Telemetry (NRT) und radiologischen Messungen bei der Bewertung von Cochlea-Implantat-Elektrodenpositionen
Zeitfenster: Grundlinie

Die Studie wird als prospektive Studie mit 50 Patienten (im Alter von < 6 Jahren) in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses Assuit (im Alter von < 6 Jahren) durchgeführt, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen werden. Alle Probanden werden mit Medel Sonata Flex 28 oder Standardelektroden mit einem chirurgischen Standardverfahren implantiert. Das standardmäßige chirurgische Verfahren umfasst einen erweiterten End-Aural-Ansatz, eine posteriore Tympanotomie und eine runde Fensterinsertion. Die Ergebnisse der unmittelbaren postoperativen Neural Response Telemetry (NRT)-Messungen und der postoperativen CT-Bildgebung werden erhalten.

Jeder Patient wird dem folgenden Schema unterzogen:

  • sofortige postoperative Neural Response Telemetry (NRT)-Messungen
  • postoperative CT-Bildgebung
  • Die aus beiden Messungen erhaltenen Daten werden verwendet, um die intracochleäre Elektrodenposition zu bestimmen, und dann werden beide Daten korreliert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRT in Cochlear implantation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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