- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306108
Корреляция между НЗТ и рентгенологическими измерениями при определении положения электрода внутри улитки.
Корреляция между телеметрией нейронного ответа (НРТ) и рентгенологическими измерениями при определении положения электрода внутри улитки
Исследование будет проводиться как проспективное исследование с участием 50 пациентов (в возрасте до 6 лет) в отделении оториноларингологии университетской больницы Ассуит (в возрасте до 6 лет), которым будет проведена кохлеарная имплантация. Всем субъектам будут имплантированы электроды Medel sonata flex 28 или стандартные электроды со стандартной хирургической процедурой. Стандартная хирургическая процедура будет включать расширенный концевой ушной доступ, заднюю тимпанотомию и введение круглого окна. Будут получены результаты немедленных послеоперационных измерений телеметрии нервной реакции (НРТ) и послеоперационной компьютерной томографии.
Каждый пациент будет проходить по следующей схеме:
- непосредственные послеоперационные измерения телеметрии нервной реакции (NRT)
- послеоперационная компьютерная томография
- Данные, полученные в результате обоих измерений, будут использоваться для определения положения внутриулиткового электрода, после чего эти данные будут сопоставлены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в качестве проспективного исследования в отделении оториноларингологии университетской больницы Ассуит. Всем субъектам будет проведена имплантация электродов Medel sonata flex 28 или стандартных электродов со стандартной хирургической процедурой. который будет включать расширенный концевой ушной доступ, заднюю тимпанотомию и введение круглого окна. Будут получены результаты немедленных послеоперационных измерений НЗТ и послеоперационной компьютерной томографии.
Каждый пациент будет проходить по следующей схеме:
- непосредственные послеоперационные измерения НЗТ
- послеоперационная компьютерная томография
- Данные, полученные в результате обоих измерений, будут использоваться для определения положения внутриулиткового электрода, после чего эти данные будут сопоставлены.
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте до 6 лет, которым предстоит кохлеарная имплантация
Критерий исключения:
- Ревизионная кохлеарная имплантация.
- неполные послеоперационные электрофизиологические измерения.
- пациенты, не пригодные для операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение телеметрии нервной реакции (NRT) и радиологических измерений в оценке положения электродов кохлеарного импланта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследование будет проводиться как проспективное исследование с участием 50 пациентов (в возрасте до 6 лет) в отделении оториноларингологии университетской больницы Ассуит (в возрасте до 6 лет), которым будет проведена кохлеарная имплантация. Всем субъектам будут имплантированы электроды Medel sonata flex 28 или стандартные электроды со стандартной хирургической процедурой. Стандартная хирургическая процедура будет включать расширенный концевой ушной доступ, заднюю тимпанотомию и введение круглого окна. Будут получены результаты немедленных послеоперационных измерений телеметрии нервной реакции (НРТ) и послеоперационной компьютерной томографии. Каждый пациент будет проходить по следующей схеме:
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Abd El - Aziz, Prof
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Lang S, Arweiler-Harbeck D, Christov F. Radiological and NRT-Ratio-Based Estimation of Slim Straight Cochlear Implant Electrode Positions: A Multicenter Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):73-78. doi: 10.1177/0003489416675355. Epub 2016 Oct 25.
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Ramalingam R, Lang S, Christov F, Arweiler-Harbeck D. Electrophysiological detection of scalar changing perimodiolar cochlear electrode arrays: a long term follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Dec;273(12):4251-4256. doi: 10.1007/s00405-016-4175-2. Epub 2016 Jun 28.
- Lathuilliere M, Merklen F, Piron JP, Sicard M, Villemus F, Menjot de Champfleur N, Venail F, Uziel A, Mondain M. Cone-beam computed tomography in children with cochlear implants: The effect of electrode array position on ECAP. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jan;92:27-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.10.033. Epub 2016 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NRT in Cochlear implantation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кохлеарное функциональное расстройство
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования НЗТ
-
University of HoustonUniversity of OklahomaЕще не набираютВмешательство побега+NRT | QUITSTART вмешательство+NRT | CTRL+NRTСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramРекрутингОтказ от табака | Употребление табака | Прекращение употребления табака | Табачная зависимость | Воздержание от табакаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютКоучинг по восстановлению сверстников для TUD
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaАктивный, не рекрутирующийОтказ от куренияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Рекрутинг
-
Roswell Park Cancer InstituteПрекращеноРасстройство, связанное с употреблением табакаСоединенные Штаты
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)РекрутингОтказ от курения | Ожирение и связанные с ожирением заболеванияСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongРекрутингКурение сигарет | Мобильное здравоохранениеГонконг
-
University of HoustonUniversity of Pittsburgh; Brown University; University of OklahomaРекрутингНикотиновая зависимостьСоединенные Штаты
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney...Еще не набираютОтказ от куренияСоединенные Штаты