Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между НЗТ и рентгенологическими измерениями при определении положения электрода внутри улитки.

9 октября 2017 г. обновлено: samah hamdy saeed, Assiut University

Корреляция между телеметрией нейронного ответа (НРТ) и рентгенологическими измерениями при определении положения электрода внутри улитки

Исследование будет проводиться как проспективное исследование с участием 50 пациентов (в возрасте до 6 лет) в отделении оториноларингологии университетской больницы Ассуит ​​(в возрасте до 6 лет), которым будет проведена кохлеарная имплантация. Всем субъектам будут имплантированы электроды Medel sonata flex 28 или стандартные электроды со стандартной хирургической процедурой. Стандартная хирургическая процедура будет включать расширенный концевой ушной доступ, заднюю тимпанотомию и введение круглого окна. Будут получены результаты немедленных послеоперационных измерений телеметрии нервной реакции (НРТ) и послеоперационной компьютерной томографии.

Каждый пациент будет проходить по следующей схеме:

  • непосредственные послеоперационные измерения телеметрии нервной реакции (NRT)
  • послеоперационная компьютерная томография
  • Данные, полученные в результате обоих измерений, будут использоваться для определения положения внутриулиткового электрода, после чего эти данные будут сопоставлены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кохлеарная имплантация (КИ) — признанная во всем мире и эффективная хирургическая процедура для пациентов с глубокой нейросенсорной тугоухостью, позволяющая восстановить слух, близкий к нормальному1. Положение электрода внутри улитки влияет на результаты. Полное введение массива электродов КИ и введение в барабанную лестницу обычно дает оптимальные результаты и лучшее распознавание слов.2 Перемещение массива электродов от барабанной лестницы к вестибулярной лестнице или миграция массива электродов наружу может привести к плохому ответу.2 Существует множество интраоперационных и послеоперационных методов для определения положения массива электродов внутри улитки, некоторые из них являются радиологическими, такими как трансорбитальный рентген, компьютерная томография или трехмерный ротационный рентгеновский снимок, а другие являются электрофизиологическими измерениями.3 Несмотря на точность радиологических методов, они требуют больших затрат времени и средств1. Порог электрически вызванного кохлеарного потенциала действия (ECAP) зависит от расстояния между электродами и клетками спирального ганглия. Телеметрический коэффициент нейронного ответа (NRT-ratio) является одним из методов электрофизиологических измерений, он основан на пороге ECAP каждого отдельного электрода и может идентифицировать положение 4 внутриулитковой матрицы электродов. Согласно исследованию, проведенному Филиппом Миттманном в 2015 году, коэффициент НЗТ выше 1,05 указывает на перемещение электрода от барабанной лестницы к вестибулярной лестнице, а коэффициент НЗТ ниже 1,05 указывает на корреляцию с расположением барабанной лестницы в чистом виде5, но другое исследование обнаружило вариации Соотношение НЗТ в группе пациентов с размещением электрода внутри барабанной лестницы.6

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в качестве проспективного исследования в отделении оториноларингологии университетской больницы Ассуит. Всем субъектам будет проведена имплантация электродов Medel sonata flex 28 или стандартных электродов со стандартной хирургической процедурой. который будет включать расширенный концевой ушной доступ, заднюю тимпанотомию и введение круглого окна. Будут получены результаты немедленных послеоперационных измерений НЗТ и послеоперационной компьютерной томографии.

Каждый пациент будет проходить по следующей схеме:

  • непосредственные послеоперационные измерения НЗТ
  • послеоперационная компьютерная томография
  • Данные, полученные в результате обоих измерений, будут использоваться для определения положения внутриулиткового электрода, после чего эти данные будут сопоставлены.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте до 6 лет, которым предстоит кохлеарная имплантация

Критерий исключения:

  • Ревизионная кохлеарная имплантация.
  • неполные послеоперационные электрофизиологические измерения.
  • пациенты, не пригодные для операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение телеметрии нервной реакции (NRT) и радиологических измерений в оценке положения электродов кохлеарного импланта
Временное ограничение: Базовый уровень

Исследование будет проводиться как проспективное исследование с участием 50 пациентов (в возрасте до 6 лет) в отделении оториноларингологии университетской больницы Ассуит ​​(в возрасте до 6 лет), которым будет проведена кохлеарная имплантация. Всем субъектам будут имплантированы электроды Medel sonata flex 28 или стандартные электроды со стандартной хирургической процедурой. Стандартная хирургическая процедура будет включать расширенный концевой ушной доступ, заднюю тимпанотомию и введение круглого окна. Будут получены результаты немедленных послеоперационных измерений телеметрии нервной реакции (НРТ) и послеоперационной компьютерной томографии.

Каждый пациент будет проходить по следующей схеме:

  • непосредственные послеоперационные измерения телеметрии нервной реакции (NRT)
  • послеоперационная компьютерная томография
  • Данные, полученные в результате обоих измерений, будут использоваться для определения положения внутриулиткового электрода, после чего эти данные будут сопоставлены.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NRT in Cochlear implantation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарное функциональное расстройство

Клинические исследования НЗТ

Подписаться