Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom NRT og radiologiske målinger ved deteksjon av posisjonen til elektroden inne i sneglehuset.

9. oktober 2017 oppdatert av: samah hamdy saeed, Assiut University

Korrelasjon mellom nevral responstelemetri (NRT) og radiologiske målinger ved deteksjon av posisjonen til elektroden inne i sneglehuset

Studien vil bli utført som en prospektiv studie som inkluderer 50 pasienter (alder <6 år) ved Øre- og halsavdelingen, Assuit universitetssykehus (alder <6 år) som skal gjennomgå cochleaimplantasjon. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon med Medel sonata flex 28 eller standard elektroder med en standard kirurgisk prosedyre. Den standard kirurgiske prosedyren vil omfatte utvidet endelydtilnærming, posterior tympanotomi og innsetting av et rundt vindu. Resultatene av umiddelbare postoperative nevralresponstelemetri (NRT) målinger og postoperativ CT-avbildning vil bli oppnådd.

Hver pasient vil bli utsatt for følgende ordning:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-avbildning
  • Data innhentet fra begge målingene vil bli brukt til å bestemme den intra cochlea-elektrodeposisjonen, så vil begge dataene bli korrelert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochlea implantation (CI) er en verdensomspennende akseptert og effektiv kirurgisk prosedyre for pasienter med dyptgående sensorisk nevralt hørselstap for å få tilnærmet normal hørsel.1 Plasseringen av elektroden inne i sneglehuset påvirker resultatene. Full innsetting av CI-elektrodematrisen og innsetting i scala tympani gir vanligvis optimale resultater og bedre ordgjenkjenning.2 Translokasjon av elektrode-array fra scala tympani til scala vestibyle eller outword-migrering av elektrode-array kan resultere i dårlig respons.2 Det er mange intraoperative og postoperative teknikker for å bestemme posisjonen til elektrodegruppen inne i sneglehuset, noen er radiologiske som transorbital visningsplan røntgen eller computertomografi eller 3D rotasjonsrøntgen og andre er elektrofysiologiske målinger.3 Selv om de radiologiske teknikkene er nøyaktige, er de tid- og kostnadskrevende1. Terskelen for elektrisk fremkalt cochlear action potential (ECAP) er avhengig av avstanden mellom elektrodene og spiralganglioncellene. Neural respons telemetri-ratio (NRT-ratio) er en av de elektrofysiologiske måleteknikkene og den er basert på hver enkelt elektrodes ECAP-terskel og kan identifisere den intracochleære elektrodegruppens posisjon 4. I følge en studie utført av Philipp Mittmann i 2015 indikerer et NRT-forhold over 1,05 en elektrodetranslokasjon fra scala tympani til scala vestibuli og et NRT-forhold under 1,05 viser korrelasjon til en ren scala tympani-plassering5, men en annen studie fant variasjon av NRT-forhold i en gruppe pasienter med elektrodeplassering innenfor scala tympani.6

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført som prospektiv studie ved Øre- og halsavdelingen, Assuit Universitetssykehus .. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon med Medel sonata flex 28 eller standard elektroder med standard kirurgisk prosedyre. som vil inkludere utvidet endelydstilnærming, posterior tympanotomi og innsetting av et rundt vindu. Resultatene av umiddelbare postoperative NRT-målinger og postoperativ CT-avbildning vil bli innhentet.

Hver pasient vil bli utsatt for følgende ordning:

  • umiddelbare postoperative NRT-målinger
  • postoperativ CT-avbildning
  • Data innhentet fra begge målingene vil bli brukt til å bestemme den intra cochlea-elektrodeposisjonen, så vil begge dataene bli korrelert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen < 6 år som skal gjennomgå cochleaimplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon av cochleaimplantasjon.
  • ufullstendige postoperative elektrofysiologiske målinger.
  • uegnede pasienter til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av nevral respons telemetri (NRT) og radiologiske målinger i evaluering av cochleaimplantatelektrodeposisjoner
Tidsramme: Grunnlinje

Studien vil bli utført som en prospektiv studie som inkluderer 50 pasienter (alder <6 år) ved Øre- og halsavdelingen, Assuit universitetssykehus (alder <6 år) som skal gjennomgå cochleaimplantasjon. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå implantasjon med Medel sonata flex 28 eller standard elektroder med en standard kirurgisk prosedyre. Den standard kirurgiske prosedyren vil omfatte utvidet endelydtilnærming, posterior tympanotomi og innsetting av et rundt vindu. Resultatene av umiddelbare postoperative nevralresponstelemetri (NRT) målinger og postoperativ CT-avbildning vil bli oppnådd.

Hver pasient vil bli utsatt for følgende ordning:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-avbildning
  • Data innhentet fra begge målingene vil bli brukt til å bestemme den intra cochlea-elektrodeposisjonen, så vil begge dataene bli korrelert.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NRT in Cochlear implantation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochlea funksjonsforstyrrelse

Kliniske studier på NRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere