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NRT 与放射学测量检测耳蜗内电极位置的相关性。

2017年10月9日 更新者：samah hamdy saeed、Assiut University

神经反应遥测 (NRT) 与放射测量在耳蜗内电极位置检测中的相关性

该研究将作为前瞻性研究进行，包括 50 名在 Assuit 大学医院耳鼻喉科（年龄 <6 岁）接受人工耳蜗植入的患者（年龄 <6 岁）。 所有受试者都将通过标准外科手术植入 Medel sonata flex 28 或标准电极。 标准手术程序将包括延长耳端入路、后鼓室切开术和圆窗插入术。将获得术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量和术后 CT 成像的结果。

每个患者将接受以下方案：

  • 术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量
  • 术后CT影像学
  • 从两次测量中获得的数据将用于确定耳蜗内电极位置，然后将这两个数据相关联。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

人工耳蜗植入 (CI) 是一种世界公认且有效的外科手术，可帮助患有严重感觉神经性听力损失的患者获得接近正常的听力。 1 电极在耳蜗内的位置会影响结果。 完全插入 CI 电极阵列和插入鼓阶通常具有最佳结果和更好的单词识别。 2 电极阵列从鼓阶转移到前庭阶或电极阵列向外迁移可能导致反应不佳。 2 有许多术中和术后技术可以确定电极阵列在耳蜗内的位置，一些是放射学的，如经眼眶平面 X 射线或计算机断层扫描或 3D 旋转 X 射线，还有一些是电生理测量。 3 尽管放射技术的准确性很高，但它们耗费时间和成本 1。 电诱发耳蜗动作电位 (ECAP) 阈值取决于电极和螺旋神经节细胞之间的距离。 神经反应遥测比 (NRT-ratio) 是电生理测量技术之一，它基于每个单独电极的 ECAP 阈值，可以识别耳蜗内电极阵列位置 4。 根据 Philipp Mittmann 在 2015 年进行的一项研究，高于 1.05 的 NRT 比率表明电极从鼓阶转移到前庭阶，而低于 1.05 的 NRT 比率表明与纯鼓阶放置相关 5，但另一项研究发现在鼓阶内放置电极的一组患者的 NRT 比率 6

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将作为前瞻性研究在 Assuit 大学医院耳鼻喉科进行。所有受试者将通过标准外科手术植入 Medel sonata flex 28 或标准电极。 其中包括延长耳道末端入路、后鼓室切开术和圆窗插入术。将获得术后即刻 NRT 测量和术后 CT 成像的结果。

每个患者将接受以下方案：

  • 术后即刻 NRT 测量
  • 术后CT影像学
  • 从两次测量中获得的数据将用于确定耳蜗内电极位置，然后将这两个数据相关联。

描述

纳入标准：

  • 将接受人工耳蜗植入的 6 岁以下患者

排除标准：

  • 修正人工耳蜗植入。
  • 不完整的术后电生理测量。
  • 不适合手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经反应遥测 (NRT) 和放射学测量在评估人工耳蜗电极位置中的价值
大体时间：基线

该研究将作为前瞻性研究进行，包括 50 名在 Assuit 大学医院耳鼻喉科（年龄 <6 岁）接受人工耳蜗植入的患者（年龄 <6 岁）。 所有受试者都将通过标准外科手术植入 Medel sonata flex 28 或标准电极。 标准手术程序将包括延长耳端入路、后鼓室切开术和圆窗插入术。将获得术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量和术后 CT 成像的结果。

每个患者将接受以下方案：

  • 术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量
  • 术后CT影像学
  • 从两次测量中获得的数据将用于确定耳蜗内电极位置，然后将这两个数据相关联。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 研究主任：Mohammed Abd El - Aziz, Prof

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月30日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月9日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NRT in Cochlear implantation

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

耳蜗功能障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

NRT的临床试验

搜索类似试验

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药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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