Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NRT:n ja radiologisten mittausten välinen korrelaatio sisäkorvan sisällä olevan elektrodin sijainnin havaitsemisessa.

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: samah hamdy saeed, Assiut University

Neuraalivastetelemetrian (NRT) ja radiologisten mittausten välinen korrelaatio sisäkorvan sisällä olevan elektrodin sijainnin havaitsemisessa

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena tutkimuksena, johon osallistuu 50 potilasta (ikä alle 6 vuotta) Assuitin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautiosastolla (ikä alle 6 vuotta), joille tehdään sisäkorvaistutus. Kaikille koehenkilöille implantoidaan Medel Sonata flex 28 tai standardielektrodit tavallisella kirurgisella toimenpiteellä. Vakiokirurginen toimenpide sisältää laajennetun kuulopään lähestymisen, posteriorisen tympanotomian ja pyöreän ikkunan asettamisen. Välittömän postoperatiivisen neurovastetelemetrian (NRT) mittausten ja postoperatiivisen CT-kuvauksen tulokset saadaan.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan seuraava suunnitelma:

  • välittömät postoperatiiviset neurovastetelemetrian (NRT) mittaukset
  • postoperatiivinen CT-kuvaus
  • Molemmista mittauksista saatuja tietoja käytetään sisäkorvaelektrodin sijainnin määrittämiseen, jolloin molemmat tiedot korreloidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaimplantaatio (CI) on maailmanlaajuisesti hyväksytty ja tehokas kirurginen toimenpide potilaille, joilla on syvä sensorinen hermokuulonmenetys, jotta kuulo paranee lähes normaalisti.1 Elektrodin sijainti simpukan sisällä vaikuttaa tuloksiin. CI-elektrodiryhmän täydellinen lisääminen ja lisääminen scala tympaniin tuottaa yleensä optimaalisen tuloksen ja paremman sanojen tunnistamisen.2 Elektrodiryhmän siirtyminen scala tympanista scala eteiseen tai elektrodiryhmän ulkoinen siirtyminen voi johtaa huonoon vasteeseen.2 On olemassa monia intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tekniikoita elektrodiryhmän sijainnin määrittämiseksi simpukan sisällä, jotkut ovat radiologisia, kuten transorbitaalinen suunnitelmaröntgenkuva tai tietokonetomografia tai 3D-kiertoröntgenkuva, ja toiset ovat sähköfysiologisia mittauksia. Vaikka radiologiset tekniikat ovat tarkkoja, ne vievät aikaa ja kustannuksia1. Sähköisesti herätetyn sisäkorvan toimintapotentiaalin (ECAP) kynnys riippuu elektrodien ja spiraaliganglionisolujen välisestä etäisyydestä. Neuraalisen vasteen telemetriasuhde (NRT-suhde) on yksi sähköfysiologisista mittaustekniikoista ja se perustuu kunkin yksittäisen elektrodin ECAP-kynnykseen ja voi tunnistaa intracochlear-elektrodiryhmän sijainnin 4. Philipp Mittmannin vuonna 2015 tekemän tutkimuksen mukaan NRT-suhde yli 1,05 osoittaa elektrodin siirtymisen scala tympanista scala vestibuliin ja NRT-suhde alle 1,05 osoittaa korrelaation puhtaaseen scala tympani-sijoitukseen5, mutta toisessa tutkimuksessa havaittiin vaihtelua NRT-suhde potilasryhmässä, jonka elektrodit on sijoitettu scala tympaniin.6

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena tutkimuksena Assuit University Hospital -korva- ja kurkkutautien osastolla. Kaikille koehenkilöille implantoidaan Medel Sonata flex 28 tai standardielektrodit tavallisella kirurgisella toimenpiteellä. joka sisältää laajennetun pään kuulokäsittelyn, takatympanotomian ja pyöreän ikkunan asettamisen. Välittömän postoperatiivisten NRT-mittausten ja postoperatiivisen CT-kuvauksen tulokset saadaan.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan seuraava suunnitelma:

  • välittömät postoperatiiviset NRT-mittaukset
  • postoperatiivinen CT-kuvaus
  • Molemmista mittauksista saatuja tietoja käytetään sisäkorvaelektrodin sijainnin määrittämiseen, jolloin molemmat tiedot korreloidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 6-vuotiaat potilaat, joille tehdään sisäkorvaistutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjauskorvaistutus.
  • epätäydelliset postoperatiiviset elektrofysiologiset mittaukset.
  • leikkaukseen kelpaamattomia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuraalivastetelemetrian (NRT) ja radiologisten mittausten arvo sisäkorvaistutteiden elektrodien sijainnin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena tutkimuksena, johon osallistuu 50 potilasta (ikä alle 6 vuotta) Assuitin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautiosastolla (ikä alle 6 vuotta), joille tehdään sisäkorvaistutus. Kaikille koehenkilöille implantoidaan Medel Sonata flex 28 tai standardielektrodit tavallisella kirurgisella toimenpiteellä. Vakiokirurginen toimenpide sisältää laajennetun kuulopään lähestymisen, posteriorisen tympanotomian ja pyöreän ikkunan asettamisen. Välittömän postoperatiivisen neurovastetelemetrian (NRT) mittausten ja postoperatiivisen CT-kuvauksen tulokset saadaan.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan seuraava suunnitelma:

  • välittömät postoperatiiviset neurovastetelemetrian (NRT) mittaukset
  • postoperatiivinen CT-kuvaus
  • Molemmista mittauksista saatuja tietoja käytetään sisäkorvaelektrodin sijainnin määrittämiseen, jolloin molemmat tiedot korreloidaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRT in Cochlear implantation

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvatoimintojen häiriö

Kliiniset tutkimukset NRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa