Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összefüggés az NRT és a radiológiai mérések között a fülkagyló belsejében lévő elektróda helyzetének kimutatásában.

2017. október 9. frissítette: samah hamdy saeed, Assiut University

Összefüggés a neurális válasz telemetria (NRT) és a radiológiai mérések között a cochleán belüli elektróda helyzetének észlelésében

A vizsgálatot prospektív vizsgálatként hajtják végre, amelyben 50 (6 évnél fiatalabb) beteg vesz részt az Assuit Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti osztályán (6 évesnél fiatalabb), akiknél cochleáris implantációt hajtanak végre. Minden alanynak Medel Sonata flex 28-at vagy szabványos elektródákat kell beültetni egy szabványos műtéti eljárással. A standard sebészeti eljárás kiterjed a kiterjesztett fülhallgatásra, a hátsó tympanotomiára és a kerek ablak behelyezésére. Az azonnali posztoperatív neurális válasz telemetriás (NRT) mérések és a posztoperatív CT képalkotás eredményeit megkapják.

Minden betegnek a következő rendszert kell alkalmazni:

  • azonnali posztoperatív Neural Response Telemetria (NRT) mérések
  • posztoperatív CT képalkotás
  • A mindkét mérésből származó adatokat felhasználjuk az intracochlearis elektródák helyzetének meghatározására, majd mindkét adatot korreláljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cochlearis implantáció (CI) világszerte elfogadott és hatékony sebészeti eljárás a mélyen szenzoros neurális hallásvesztésben szenvedő betegek számára, hogy elérjék a normális hallást.1 Az elektróda helyzete a cochleán belül befolyásolja az eredményeket. A CI elektródasor teljes behelyezése és a scala tympaniba való beillesztés általában optimális eredményeket és jobb szófelismerést eredményez.2 Az elektródasor áthelyezése a scala tympaniból a scala előcsarnokba vagy az elektródasor kimondott vándorlása gyenge választ eredményezhet.2 Számos intraoperatív és posztoperatív technika létezik az elektródasor cochleán belüli helyzetének meghatározására, egyesek radiológiaiak, például transzorbitális nézetű tervröntgen vagy számítógépes tomográfia vagy 3D rotációs röntgen, mások pedig elektrofiziológiai mérések. A radiológiai technikák pontossága ellenére idő- és költségigényesek1. Az elektromosan kiváltott cochlearis akciós potenciál (ECAP) küszöbértéke az elektródák és a spirális ganglionsejtek közötti távolságtól függ. A neurális válasz-telemetriás arány (NRT-ratio) az egyik elektrofiziológiai mérési technika, és az egyes elektródák ECAP-küszöbén alapul, és képes azonosítani az intracochleáris elektródasor 4-es pozícióját. Philipp Mittmann 2015-ben végzett tanulmánya szerint az 1,05 feletti NRT-arány a scala tympaniból a scala vestibuliba történő elektródtranszlokációt, az 1,05 alatti NRT-arány pedig a tiszta scala tympani-elhelyezéssel mutat összefüggést5, de egy másik tanulmány eltérést talált az NRT-arány a scala tympani belsejében elhelyezett elektródával rendelkező betegek egy csoportjában.6

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot prospektív vizsgálatként végzik az Assuit Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti osztályán. Minden alanynak Medel Sonata flex 28-at vagy szabványos elektródákat kell beültetni szabványos műtéti eljárással. Ez magában foglalja a kiterjesztett fülhallgató megközelítést, a hátsó tympanotomiát és a kerek ablak behelyezését. Az azonnali posztoperatív NRT mérések és a posztoperatív CT képalkotás eredményeit megkapjuk.

Minden betegnek a következő rendszert kell alkalmazni:

  • azonnali posztoperatív NRT mérések
  • posztoperatív CT képalkotás
  • A mindkét mérésből származó adatokat felhasználjuk az intracochlearis elektródák helyzetének meghatározására, majd mindkét adatot korreláljuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 évnél fiatalabb betegek, akiknél cochleáris implantációt hajtanak végre

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós cochleáris implantáció.
  • hiányos posztoperatív elektrofiziológiai mérések.
  • műtétre alkalmatlan betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurális válasz telemetria (NRT) és radiológiai mérések értéke a cochlearis implantátum elektródák helyzetének értékelésében
Időkeret: Alapvonal

A vizsgálatot prospektív vizsgálatként hajtják végre, amelyben 50 (6 évnél fiatalabb) beteg vesz részt az Assuit Egyetemi Kórház Fül-orr-gégészeti osztályán (6 évesnél fiatalabb), akiknél cochleáris implantációt hajtanak végre. Minden alanynak Medel Sonata flex 28-at vagy szabványos elektródákat kell beültetni egy szabványos műtéti eljárással. A standard sebészeti eljárás kiterjed a kiterjesztett fülhallgatásra, a hátsó tympanotomiára és a kerek ablak behelyezésére. Az azonnali posztoperatív neurális válasz telemetriás (NRT) mérések és a posztoperatív CT képalkotás eredményeit megkapják.

Minden betegnek a következő rendszert kell alkalmazni:

  • azonnali posztoperatív Neural Response Telemetria (NRT) mérések
  • posztoperatív CT képalkotás
  • A mindkét mérésből származó adatokat felhasználjuk az intracochlearis elektródák helyzetének meghatározására, majd mindkét adatot korreláljuk.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRT in Cochlear implantation

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochlearis funkciózavar

Klinikai vizsgálatok a NRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel