Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen NRT en radiologische metingen bij detectie van de positie van de elektrode in het slakkenhuis.

9 oktober 2017 bijgewerkt door: samah hamdy saeed, Assiut University

Correlatie tussen de neurale responstelemetrie (NRT) en radiologische metingen bij detectie van de positie van de elektrode in het slakkenhuis

De studie zal worden uitgevoerd als prospectieve studie met 50 patiënten (jonger dan 6 jaar) op de KNO-afdeling van het Assuit University Hospital (jonger dan 6 jaar) die een cochleaire implantatie zullen ondergaan. Alle proefpersonen ondergaan implantatie met Medel sonata flex 28 of standaardelektroden met een standaard chirurgische ingreep. De standaard chirurgische procedure omvat een verlengde end-aurale benadering, posterieure tympanotomie en een plaatsing in een rond venster. De resultaten van onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT)-metingen en postoperatieve CT-beeldvorming zullen worden verkregen.

Elke patiënt wordt onderworpen aan het volgende schema:

  • onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT) metingen
  • postoperatieve CT-beeldvorming
  • De gegevens die uit beide metingen zijn verkregen, worden gebruikt om de positie van de intracochleaire elektrode te bepalen, waarna beide gegevens worden gecorreleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantatie (CI) is een wereldwijd geaccepteerde en effectieve chirurgische procedure voor patiënten met ernstig sensorisch neuraal gehoorverlies om bijna normaal te horen.1 De positie van de elektrode in het slakkenhuis beïnvloedt de uitkomsten. Volledige insertie van de CI-elektrode-array en insertie in scala tympani geeft meestal optimale resultaten en betere woordherkenning.2 Translocatie van elektrode-array van scala tympani naar scala vestibule of outword-migratie van elektrode-array kan resulteren in een slechte respons.2 Er zijn veel intraoperatieve en postoperatieve technieken om de positie van de elektrode-array in het slakkenhuis te bepalen, sommige zijn radiologisch zoals transorbitale zichtplan-röntgenfoto's of computertomografie of 3D-rotatieröntgenfoto's en andere zijn elektrofysiologische metingen.3 Hoewel de nauwkeurigheid van de radiologische technieken ze tijdrovend en kostenintensief zijn1. De ECAP-drempel (elektrisch opgewekte cochleaire actiepotentiaal) is afhankelijk van de afstand tussen de elektroden en de spirale ganglioncellen. De neurale respons telemetrie-ratio (NRT-ratio) is een van de elektrofysiologische meettechnieken en is gebaseerd op de ECAP-drempel van elke individuele elektrode en kan de positie van de intracochleaire elektrode-array identificeren 4. Volgens een studie uitgevoerd door Philipp Mittmann in 2015, duidt een NRT-ratio van meer dan 1,05 op een elektrodetranslocatie van scala tympani naar scala vestibuli en een NRT-ratio van minder dan 1,05 wijst op een correlatie met een pure scala tympani-plaatsing5, maar een andere studie vond variatie van de NRT-ratio in een groep patiënten met een elektrodeplaatsing in scala tympani.6

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd als prospectieve studie op de afdeling KNO-heelkunde, Assuit University Hospital. Alle proefpersonen zullen implantatie ondergaan met Medel sonata flex 28 of standaardelektroden met een standaard chirurgische ingreep. waaronder een uitgebreide end-aurale benadering, posterieure tympanotomie en een insertie in een rond venster. De resultaten van onmiddellijke postoperatieve NRT-metingen en postoperatieve CT-beeldvorming zullen worden verkregen.

Elke patiënt wordt onderworpen aan het volgende schema:

  • onmiddellijke postoperatieve NRT-metingen
  • postoperatieve CT-beeldvorming
  • De gegevens die uit beide metingen zijn verkregen, worden gebruikt om de positie van de intracochleaire elektrode te bepalen, waarna beide gegevens worden gecorreleerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten < 6 jaar die een cochleaire implantatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie cochleaire implantatie.
  • onvolledige postoperatieve elektrofysiologische metingen.
  • ongeschikte patiënten voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van Neural Response Telemetry (NRT) & radiologische metingen bij evaluatie van cochleaire implantaatelektrodeposities
Tijdsspanne: Basislijn

De studie zal worden uitgevoerd als prospectieve studie met 50 patiënten (jonger dan 6 jaar) op de KNO-afdeling van het Assuit University Hospital (jonger dan 6 jaar) die een cochleaire implantatie zullen ondergaan. Alle proefpersonen ondergaan implantatie met Medel sonata flex 28 of standaardelektroden met een standaard chirurgische ingreep. De standaard chirurgische procedure omvat een verlengde end-aurale benadering, posterieure tympanotomie en een plaatsing in een rond venster. De resultaten van onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT)-metingen en postoperatieve CT-beeldvorming zullen worden verkregen.

Elke patiënt wordt onderworpen aan het volgende schema:

  • onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT) metingen
  • postoperatieve CT-beeldvorming
  • De gegevens die uit beide metingen zijn verkregen, worden gebruikt om de positie van de intracochleaire elektrode te bepalen, waarna beide gegevens worden gecorreleerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NRT in Cochlear implantation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleaire functiestoornis

Klinische onderzoeken op NRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren